Evaluación del impacto de una dosis única de tiotropio en la respuesta asmática temprana inducida por alérgenos
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Evaluar el efecto de una dosis única (2 x 2,5 mcg/inhalación; dosis total de 5 mcg) de tiotropio administrado 30 minutos antes de la exposición al alérgeno sobre la EAR inducida por alérgenos, evaluado como el porcentaje máximo de caída en el FEV1 después de la inhalación del alérgeno en comparación con el de una dosis única (dos inhalaciones). ) placebo equivalente administrado 30 minutos antes de la exposición al alérgeno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2W2
- University of Saskatchewan
-
Contacto:
- Brianne Philipenko, MD
- Número de teléfono: 4 306-956-3444
- Correo electrónico: bsp943@mail.usask.ca
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Contacto:
- Brianne Philipenko, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (años) al menos 18 años
- ningún problema de salud que confunda (es decir, ninguna condición de salud, aparte del asma, que pondría al participante en riesgo o afectaría la integridad de los datos según lo determine el investigador principal)
- FEV1 inicial ≥ 65% del valor normal previsto en la Visita 1
- evidencia de atopia a un alérgeno adecuado para la provocación por inhalación después de una prueba cutánea como la de los ácaros del polvo doméstico, la hierba, el gato o el caballo
- caída del FEV1 de ≥ 20 % con una dosis de metacolina ≤ 600 mcg (metacolina PD20) en la Visita 1
- respuesta positiva a la exposición a la inhalación de alérgenos (caída del FEV1 de ≥ 15% después de la inhalación del alérgeno en una dilución de 1:32 o más diluida).
- ausencia de infección respiratoria durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
- ausencia de empeoramiento significativo del asma que requiera intervención de atención médica o cambio prolongado en la medicación debido a la exposición al alérgeno (u otro desencadenante) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
- Las mujeres en edad fértil no deberán estar embarazadas ni en período de lactancia.
- no fumador (cigarrillos, vapeo); se permite exfumador con un historial de <10 paquetes por año; El consumo de cannabis se evaluará caso por caso.
- si está en tratamiento con budesonida/formoterol según sea necesario, no se ha informado de su uso en las 3 semanas previas a la exposición al alérgeno
Criterios de exclusión:
- Fumador >10 paquetes de historia por año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con tiotropio
2 dosis de tiotropio
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2 inhalaciones de tiotropio antes de la provocación con alérgenos
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Comparador de placebos: Placebo
2 inhalaciones de placebo
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2 inhalaciones de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta asmática temprana
Periodo de tiempo: Reto post-alérgeno de 2 horas
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Evaluar el efecto de una dosis única (2 x 2,5 mcg/inhalación; dosis total de 5 mcg) de tiotropio administrado 30 minutos antes de la exposición al alérgeno sobre la EAR inducida por alérgenos, evaluado como el porcentaje máximo de caída en el FEV1 después de la inhalación del alérgeno en comparación con el de una dosis única (dos inhalaciones). ) placebo equivalente administrado 30 minutos antes de la exposición al alérgeno.
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Reto post-alérgeno de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Desafío de cinco horas post-alérgeno
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1.Evaluar el efecto de una dosis única de tiotropio versus una dosis única de placebo equivalente sobre la inflamación de las vías respiratorias cinco horas después de la provocación con alérgenos mediante análisis de los recuentos de eosinófilos en el esputo y análisis de citoquinas que incluyen IL-4, 5, 13 y TSLP.
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Desafío de cinco horas post-alérgeno
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FEV1
Periodo de tiempo: 30 minutos
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2. Evaluar el efecto broncodilatador de una dosis única de tiotropio versus placebo sobre la función pulmonar inicial comparando el FEV1 máximo antes versus 30 minutos después del tratamiento (es decir,
antes de la provocación con alérgenos).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 5080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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