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Évaluation de l'impact du tiotropium à dose unique sur la réponse asthmatique précoce induite par les allergènes

6 novembre 2024 mis à jour par: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Évaluer l'effet d'une dose unique (2 x 2,5 mcg/bouffée ; dose totale 5 mcg) du tiotropium administré 30 minutes avant la provocation allergénique sur l'EAR induit par l'allergène, évalué comme le % maximal de chute du VEMS après inhalation d'allergène par rapport à celui d'une dose unique (deux bouffées ) un placebo apparié administré 30 minutes avant la provocation allergénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Contact:
          • Brianne Philipenko, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge (ans) au moins 18 ans
  • aucun problème de santé confondant (c.-à-d. aucun problème de santé, autre que l'asthme, qui mettrait le participant en danger ou affecterait l'intégrité des données, tel que déterminé par le chercheur principal)
  • VEMS de base ≥ 65 % de la normale prévue lors de la visite 1
  • preuve d'atopie envers un allergène adapté à une provocation par inhalation suite à des tests cutanés tels que les acariens, l'herbe, le chat ou le cheval
  • chute du VEMS ≥ 20 % à une dose de méthacholine ≤ 600 mcg (méthacholine PD20) lors de la visite 1
  • réponse positive à la provocation par inhalation d'allergène (chute du VEMS ≥ 15 % après inhalation d'allergène à une dilution de 1 : 32 ou plus diluée).
  • absence d'infection respiratoire pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • absence d'aggravation significative de l'asthme nécessitant une intervention de soins de santé ou un changement prolongé de médicament en raison d'une exposition à un allergène (ou à un autre déclencheur) pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • non-fumeur (cigarettes, vapotage) ; ancien fumeur avec moins de 10 années d'antécédents autorisés ; la consommation de cannabis sera évaluée au cas par cas
  • si nécessaire, traitement au budésonide/formotérol, aucune utilisation signalée dans les 3 semaines précédant la provocation allergénique

Critères d'exclusion :

  • Fumeur > 10 paquets d'années d'histoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au tiotropium
2 bouffées de tiotropium
Médicament: Tiotropium (Spiriva®)
2 bouffées de tiotropium avant la provocation allergénique
Comparateur placebo: Placebo
2 bouffées de placebo
Médicament: Placebo
2 bouffées de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse asthmatique précoce
Délai: Défi post-allergène de 2 heures
Évaluer l'effet d'une dose unique (2 x 2,5 mcg/bouffée ; dose totale 5 mcg) du tiotropium administré 30 minutes avant la provocation allergénique sur l'EAR induit par l'allergène, évalué comme le % maximal de chute du VEMS après inhalation d'allergène par rapport à celui d'une dose unique (deux bouffées ) un placebo apparié administré 30 minutes avant la provocation allergénique.
Défi post-allergène de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire
Délai: Défi post-allergène de cinq heures
1. Évaluer l'effet d'une dose unique de tiotropium par rapport à un placebo correspondant à une dose unique sur l'inflammation des voies respiratoires cinq heures après la provocation allergénique grâce à des analyses du nombre d'éosinophiles dans les expectorations et à une analyse des cytokines comprenant IL-4, 5, 13 et TSLP.
Défi post-allergène de cinq heures
VEMS1
Délai: 30 minutes
2. Évaluer l'effet bronchodilatateur d'une dose unique de tiotropium par rapport au placebo sur la fonction pulmonaire de base en comparant le VEMS maximal avant et 30 minutes après le traitement (c.-à-d. avant la provocation allergénique).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Estimé)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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