Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av enkeltdose Tiotropium på allergenindusert tidlig astmatisk respons

6. november 2024 oppdatert av: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Evaluer enkeltdose (2 x 2,5mcg/puff; totaldose 5mcg) effekt av tiotropium administrert 30 minutter før allergenpåvirkning på allergenindusert EAR vurdert som maksimalt % fall i FEV1 etter allergeninhalasjon sammenlignet med enkeltdose (to drag ) matchet placebo administrert 30 minutter før allergenutfordring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brianne Philipenko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder (år) minst 18 år
  • ingen forvirrende helseproblemer (dvs. ingen helsemessige forhold, bortsett fra astma, som vil sette deltakeren i fare eller påvirke dataintegriteten som bestemt av hovedetterforskeren)
  • baseline FEV1 ≥ 65 % av antatt normal ved besøk 1
  • bevis på atopi til et allergen som er egnet for inhalasjonsutfordring etter hudstikktesting som husstøvmidd, gress, katt eller hest
  • fall i FEV1 på ≥ 20 % ved en dose metakolin ≤ 600 mcg (metakolin PD20) ved besøk 1
  • positiv respons på allergeninhalasjonsutfordring (fall i FEV1 på ≥ 15 % etter inhalering av allergen ved en fortynning 1:32 eller mer fortynnet.
  • fravær av luftveisinfeksjon i minst 4 uker før besøk 1
  • fravær av betydelig forverring av astma som krever helsehjelp eller langvarig endring i medisinering på grunn av allergeneksponering (eller annen trigger) i minst 4 uker før besøk 1
  • kvinner i fertil alder skal ikke være gravide eller ammende
  • ikke-røyker (sigaretter, vaping); eks-røyker med <10 pakkeårs historie tillatt; cannabisbruk vil bli vurdert fra sak til sak
  • ved behov for budesonid/formoterolbehandling, ingen rapportert bruk innen 3 uker før allergenutfordring

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker > 10 pakke års historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium behandling
2 puff tiotropium
Legemiddel: Tiotropium (Spiriva®)
2 drag tiotropium før allergenutfordring
Placebo komparator: Placebo
2 drag placebo
Legemiddel: Placebo
2 drag placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig astmatisk respons
Tidsramme: 2 timer post-allergen utfordring
Evaluer enkeltdose (2 x 2,5mcg/puff; totaldose 5mcg) effekt av tiotropium administrert 30 minutter før allergenpåvirkning på allergenindusert EAR vurdert som maksimalt % fall i FEV1 etter allergeninhalasjon sammenlignet med enkeltdose (to drag ) matchet placebo administrert 30 minutter før allergenutfordring.
2 timer post-allergen utfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Fem timer post-allergen utfordring
1. Evaluer effekten av enkeltdose tiotropium versus enkeltdosematchet placebo på luftveisbetennelse fem timer etter allergenutfordring gjennom analyser av sputum eosinofiltall, og cytokinanalyse inkludert IL-4, 5, 13 og TSLP.
Fem timer post-allergen utfordring
FEV1
Tidsramme: 30 minutter
2. Evaluer bronkodilaterende effekt av enkeltdose tiotropium versus placebo på baseline lungefunksjon ved å sammenligne maksimal FEV1 før versus 30 minutter etter behandling (dvs. før allergenutfordring).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere