Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al は、LuNGO Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI) をフォローアップします。 (ROARING-TAVI)

研究の計画

これは、遡及的および前向きの観察を目的とした非営利研究です。 2016年1月以降にこの病院（Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara）でTAVI経路に入った連続患者全員が研究に含まれる。

この研究には日常的な臨床業務の変更や修正は含まれず、センターやオペレーターが特定の機器を使用する必要もありません。

これには、TAVI 経路に入った患者からの処置前および処置後のデータの収集が含まれます。

TAVI 後数年間 (TAVI 後 1 年、5 年、10 年目) に発生した可能性のある有害事象に関する情報を収集するために、すべての患者に電話で臨床経過観察を確認するために再連絡します。

研究に登録された各患者について、匿名の症例報告フォーム (CRF) が記入されます。

包含基準と除外基準

重度の大動脈弁狭窄症の診断で弁膜症外来に紹介されたTAVIの候補者は全員、必要な検査のスケジュールを立てるプロセスの一環として、研究への参加と同意書への署名が求められる。

2016年1月以降、TAVIを受ける前に病院のプロトコールで要求されるすべての臨床検査および機器検査を完了し、重度大動脈弁狭窄症と診断された連続患者全員が登録される。 したがって、重度の大動脈弁狭窄症と診断され、TAVI の適応があり、以下の項目を完了したすべての患者が研究に含まれます。

1. TAVI 前の経胸壁心エコー図
2. TAVI の適格性を確認するための ECG および心臓病学の診察
3. 胸腹部大動脈CT血管造影
4. 冠動脈造影 +/- 血管形成術 +/- 弁形成術。 TAVI の前に弁形成術または血管形成術を行うかどうかの決定は、執刀医の裁量に任されています。

このプロトコルは、いかなる形でも臨床判断や日常生活を変更するものではありません。

包含基準:

年齢 > 18 歳 同意書の署名 TAVI の適応がある重度大動脈弁狭窄症の診断 必要な TAVI 経路検査の完了（ECG および心臓病学の診察、心エコー図、胸腹部大動脈 CT 血管造影、冠動脈造影）

除外基準:

署名済みの同意書がない フォローアップを完了できない

同意の取得と研究登録

包含基準および除外基準を満たす患者が特定されると、研究者またはその代表者は、研究、その手順、および目的を患者に説明します。 患者が参加に同意する場合は、同意書に署名する必要があります。 研究者は同意書のコピーを保管し、患者に提供する責任があります。 同意が署名された後、すべてのベースラインの患者の特徴と手順の詳細が指定された CRF に文書化されます。

臨床研究管理に関する現在の推奨事項に沿って、トレーサビリティを確保するために、CRF の作成時に各患者に一意の識別子が割り当てられます。 研究者のみが追跡調査の目的でこの識別子を患者にリンクできるようになります。 センターの研究者以外の誰も、CRF 内の患者情報を特定することはできません。

この研究には遡及的な要素も含まれており、患者データは匿名化された形式で使用されます。 遡及段階では、患者が死亡した場合や連絡が取れない場合を除き、データの使用についても同意が得られます。 前者の場合、家族の同意が求められますが、後者の場合、患者は研究に含まれません。

研究主任 (PI) またはその代理人は、登録された各患者について次の情報を収集し、CRF に記録されます。 独立した有害事象裁定委員会による評価を可能にするために、有害事象の文書化は可能な限り徹底的でなければなりません。

TAVI 経路で実施される評価

標準的な臨床実践の一環として、TAVI 経路に入るすべての患者は以下の処置を受けます。

• 心電図と循環器科の診察
• 完全な経胸壁心エコー図
• 胸腹部CT血管造影
• 冠動脈造影 +/- 血管形成術 +/- 弁形成術

プロテーゼの移植に関する情報

TAVI 入院中に、登録された各患者について次の臨床情報が収集されます。

埋め込まれたプロテーゼの種類 手術の詳細（透視時間、造影剤の量、一時的ペースメーカーの使用） VARC 基準に従った手術中または手術後の合併症に関する情報（以降の定義を参照） TAVI 後の評価

TAVI 後、通常の診療に従って、患者は退院前に次の評価を受けます (診療中の処置の場合は当院で、または TAVI 実施センターで)。

心電図 経胸壁心エコー図 手術後の合併症を除外するための臨床評価

臨床経過観察

すべての TAVI 患者は、弁膜症外来診療所で手術後 1 ～ 3 か月後に定期的に再評価され、以下の検査を受けます。

臨床評価 心電図 経胸壁心エコー図

電話によるフォローアップ 研究に登録されたすべての患者は、フォローアップ期間中に発生した可能性のある有害事象に関する情報を収集するために、TAVI 後 1 年、5 年、および 10 年後に電話で連絡されます。