Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

NÁVRH STUDIE

Jedná se o retrospektivní a prospektivní observační, neziskovou studii. Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří vstoupili do dráhy TAVI v této nemocnici (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) od ledna 2016.

Studie nezahrnuje žádné změny nebo modifikace rutinní klinické praxe a nevyžaduje, aby žádné centrum nebo operátor používal konkrétní zařízení.

Zahrnuje sběr pre- a post-procedurálních dat od pacientů, kteří vstoupí do dráhy TAVI.

Všichni pacienti budou znovu kontaktováni za účelem potvrzení klinického sledování telefonicky, aby se shromáždily informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které se mohly vyskytnout v letech následujících po TAVI (1, 5 a 10 let po TAVI).

Pro každého pacienta zařazeného do studie bude vyplněn anonymní formulář kazuistiky (CRF).

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ

Všichni pacienti odeslaní do ambulance pro chlopenní onemocnění s diagnózou těžké aortální stenózy, kteří jsou kandidáty na TAVI, budou požádáni, aby se zúčastnili studie a podepsali formulář souhlasu jako součást procesu naplánování požadovaných vyšetření.

Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou těžké aortální stenózy, kteří od ledna 2016 dokončili všechna klinická a instrumentální vyšetření požadovaná nemocničním protokolem před podáním TAVI. Do studie proto budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou těžké aortální stenózy, kteří byli indikováni k TAVI a absolvovali následující:

1. Pre-TAVI transtorakální echokardiogram
2. Konzultace EKG a kardiologie k potvrzení způsobilosti TAVI
3. CT angiografie torakoabdominální aorty
4. Koronarografie +/- angioplastika +/- valvuloplastika. Rozhodnutí o provedení valvuloplastiky nebo angioplastiky před TAVI zůstává na uvážení operujícího lékaře.

Tento protokol žádným způsobem nemění klinický úsudek ani denní rutinu.

Kritéria zařazení:

Věk >18 let Podpis souhlasu Diagnostika těžké aortální stenózy s indikací k TAVI Absolvování požadovaných vyšetření TAVI dráhy (EKG a kardiologické konzilium, echokardiogram, CT angiografie torakoabdominální aorty, koronarografie)

Kritéria vyloučení:

Nedostatek podepsaného formuláře souhlasu Nemožnost dokončit následnou kontrolu

ZÍSKÁVÁNÍ SOUHLASU A ZÁPIS KE STUDIU

Když je identifikován pacient splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, zkoušející nebo jeho zástupce pacientovi vysvětlí studii, její postupy a cíle. Pokud pacient souhlasí s účastí, musí podepsat formulář souhlasu. Zkoušející je odpovědný za uchování kopie formuláře souhlasu a za její poskytnutí pacientovi. Po podepsání souhlasu budou všechny základní charakteristiky pacienta a podrobnosti postupu zdokumentovány v určeném CRF.

V souladu se současnými doporučeními pro řízení klinických studií bude každému pacientovi při vytvoření CRF přidělen jedinečný identifikátor, aby byla zajištěna sledovatelnost. Pouze zkoušející bude moci propojit tento identifikátor s pacientem pro účely sledování. Nikdo jiný než zkoušející centra nebude mít přístup k identifikaci informací o pacientovi v CRF.

Součástí studie je i retrospektivní komponenta, pro kterou budou použita data pacientů v anonymizované podobě. V retrospektivní fázi bude také získán souhlas s použitím dat, s výjimkou případů, kdy pacienti zemřeli nebo jsou nedosažitelní. V prvním případě bude vyžadován souhlas rodinných příslušníků, zatímco v druhém případě nebude pacient do studie zařazen.

Hlavní zkoušející (PI) nebo jeho zástupce shromáždí pro každého zapsaného pacienta následující informace, které budou zaznamenány do CRF. Dokumentace nežádoucích příhod by měla být co nejpodrobnější, aby umožnila posouzení nezávislou komisí pro posuzování nežádoucích příhod.

HODNOCENÍ PROVEDENÉ V TAVI PATHWAY

V rámci standardní klinické praxe podstoupí všichni pacienti vstupující do dráhy TAVI následující:

• Konzultace elektrokardiogramu a kardiologie
• Kompletní transtorakální echokardiogram
• Torakoabdominální CT angiografie
• Koronarografie +/- angioplastika +/- valvuloplastika

INFORMACE O IMPLANTÁCI PROTÉZY

Během hospitalizace TAVI budou u každého zařazeného pacienta shromažďovány následující klinické informace:

Typ implantované protézy Podrobnosti o postupu (čas skiaskopie, množství kontrastní látky, použití dočasného kardiostimulátoru) Informace o jakýchkoli procedurálních nebo poprocedurálních komplikacích podle kritérií VARC (viz následující definice) POSOUZENÍ POST-TAVI

Po TAVI, podle běžné praxe, pacienti před propuštěním podstoupí následující vyšetření (v naší nemocnici v případě provozních postupů nebo v centru provádějícím TAVI):

Elektrokardiogram Transtorakální echokardiogram Klinické hodnocení k vyloučení postprocedurálních komplikací

NÁSLEDNÁ KLINICKÁ KONTROLA

Všichni pacienti s TAVI jsou rutinně přehodnocováni 1-3 měsíce po výkonu na ambulanci Valve Disease, kde dostávají:

Klinické hodnocení Elektrokardiogram Transtorakální echokardiogram

TELEFONNÍ SLEDOVÁNÍ Všichni pacienti zařazení do studie budou telefonicky kontaktováni 1, 5 a 10 let po TAVI, aby získali informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které se mohly vyskytnout během období sledování.