Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Oppfølging a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

UTFORMING AV STUDIEN

Dette er en retrospektiv og prospektiv observasjons-, non-profit studie. Alle påfølgende pasienter som har gått inn i TAVI-banen ved dette sykehuset (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) siden januar 2016 vil bli inkludert i studien.

Studien involverer ingen endring eller modifikasjon av rutinemessig klinisk praksis og krever ingen senter eller operatør for å bruke spesifikke enheter.

Det innebærer innsamling av pre- og post-prosedyredata fra pasienter som går inn i TAVI-veien.

Alle pasienter vil bli kontaktet på nytt for å bekrefte klinisk oppfølging via telefon for å samle informasjon om eventuelle bivirkninger som kan ha oppstått i årene etter TAVI (ved 1, 5 og 10 år etter TAVI).

For hver pasient som er registrert i studien, vil det fylles ut et anonymt saksrapportskjema (CRF).

INKLUSJONS- OG UTSLUTTELSESKRITERIER

Alle pasienter henvist til klaffesykdomspoliklinikken med diagnosen alvorlig aortastenose som er kandidater for TAVI vil bli bedt om å delta i studien og signere samtykkeskjemaet som en del av prosessen for å planlegge de nødvendige undersøkelsene.

Alle påfølgende pasienter med en diagnose av alvorlig aortastenose som siden januar 2016 har fullført alle de kliniske og instrumentelle undersøkelsene som kreves av sykehusprotokollen før de får TAVI, vil bli registrert. Derfor vil alle pasienter med diagnosen alvorlig aortastenose som har vært indisert for TAVI og har fullført følgende, inkluderes i studien:

1. Pre-TAVI transthorax ekkokardiogram
2. EKG og kardiologisk konsultasjon for å bekrefte TAVI-kvalifisering
3. Thoraco-abdominal aorta CT angiografi
4. Koronar angiografi +/- angioplastikk +/- valvuloplastikk. Beslutningen om å utføre valvuloplastikk eller angioplastikk før TAVI forblir opp til operasjonslegens skjønn.

Denne protokollen endrer ikke klinisk vurdering eller daglig rutine på noen måte.

Inkluderingskriterier:

Alder >18 år Signering av samtykkeskjema Diagnose av alvorlig aortastenose med indikasjon for TAVI Gjennomføring av nødvendige TAVI-baneundersøkelser (EKG og kardiologisk konsultasjon, ekkokardiogram, thoraco-abdominal aorta CT angiografi, koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

Mangel på signert samtykkeskjema Manglende evne til å fullføre oppfølging

SAMTYKKEINNHVERV OG STUDIEINNMELDING

Når en pasient som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene identifiseres, vil etterforskeren eller deres delegat forklare studien, dens prosedyrer og mål for pasienten. Dersom pasienten takker ja til å delta, må de signere samtykkeerklæringen. Utforskeren er ansvarlig for å oppbevare en kopi av samtykkeerklæringen og gi en til pasienten. Etter at samtykke er signert, vil alle baseline pasientkarakteristikker og prosedyredetaljer bli dokumentert i den utpekte CRF.

I tråd med gjeldende anbefalinger for behandling av kliniske studier, vil en unik identifikator bli tildelt hver pasient ved opprettelse av CRF for å sikre sporbarhet. Bare etterforskeren vil kunne knytte denne identifikatoren til pasienten for oppfølgingsformål. Ingen andre enn senterets utreder vil ha tilgang til identifiserende pasientinformasjon i CRF.

Studien inkluderer også en retrospektiv komponent, hvor pasientdata vil bli brukt i anonymisert form. I retrospektiv fase vil det også innhentes samtykke til databruk, unntatt i tilfeller hvor pasienter er døde eller utilgjengelige. I det førstnevnte tilfellet vil det søkes om samtykke fra familiemedlemmer, mens i det siste vil pasienten ikke inkluderes i studien.

Hovedetterforskeren (PI) eller deres delegat vil samle inn følgende informasjon for hver registrerte pasient, som vil bli registrert i CRF. Dokumentasjon av uønskede hendelser bør være så grundig som mulig for å muliggjøre vurdering av den uavhengige bivirkningskomiteen.

VURDERINGER UTFØRT I TAVI PATHWAY

Som en del av standard klinisk praksis vil alle pasienter som går inn i TAVI-banen gjennomgå følgende:

• Elektrokardiogram og kardiologisk konsultasjon
• Komplett transthorax ekkokardiogram
• Thoraco-abdominal CT angiografi
• Koronar angiografi +/- angioplastikk +/- valvuloplastikk

INFORMASJON OM PROTESEIMPLANTASJON

Under TAVI-sykehusinnleggelsen vil følgende kliniske opplysninger bli samlet inn for hver registrerte pasient:

Type implantert protese Prosedyredetaljer (fluoroskopi-tid, mengde kontrastmidler, bruk av midlertidig pacemaker) Informasjon om eventuelle prosedyre- eller post-prosedyrekomplikasjoner i henhold til VARC-kriterier (se etterfølgende definisjoner) POST-TAVI VURDERINGER

Etter TAVI, i henhold til rutinepraksis, vil pasienter gjennomgå følgende evalueringer før utskrivelse (på sykehuset vårt i tilfelle av prosedyrer i bruk eller ved TAVI-utførende senter):

Elektrokardiogram Transthorax ekkokardiogram Klinisk vurdering for å utelukke post-prosedyrekomplikasjoner

KLINISK OPPFØLGING

Alle TAVI-pasienter blir rutinemessig revurdert 1-3 måneder etter prosedyren ved poliklinikken Valve Disease, hvor de mottar:

Klinisk vurdering Elektrokardiogram Transthorax ekkokardiogram

TELEFONOPPFØLGING Alle pasienter som er registrert i studien vil bli kontaktet på telefon 1, 5 og 10 år etter TAVI for å samle informasjon om eventuelle uønskede hendelser som kan ha oppstått i løpet av oppfølgingsperioden.