Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up zu LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

DESIGN DER STUDIE

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive beobachtende, gemeinnützige Studie. Alle konsekutiven Patienten, die seit Januar 2016 in diesem Krankenhaus (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) in den TAVI-Weg eingetreten sind, werden in die Studie einbezogen.

Die Studie beinhaltet keine Änderung oder Modifikation der routinemäßigen klinischen Praxis und erfordert nicht, dass ein Zentrum oder Betreiber bestimmte Geräte verwendet.

Dabei handelt es sich um die Erfassung von Daten vor und nach dem Eingriff von Patienten, die in den TAVI-Weg eintreten.

Alle Patienten werden erneut kontaktiert, um die klinische Nachuntersuchung per Telefon zu bestätigen und Informationen zu etwaigen unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die in den Jahren nach der TAVI (1, 5 und 10 Jahre nach der TAVI) aufgetreten sein könnten.

Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten wird ein anonymes Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt.

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN

Alle Patienten, die mit der Diagnose einer schweren Aortenstenose an die Ambulanz für Klappenerkrankungen überwiesen werden und für die eine TAVI in Frage kommen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen, um die erforderlichen Untersuchungen zu planen.

Alle konsekutiven Patienten mit der Diagnose einer schweren Aortenstenose, die seit Januar 2016 alle im Krankenhausprotokoll erforderlichen klinischen und instrumentellen Untersuchungen abgeschlossen haben, bevor sie eine TAVI erhalten, werden aufgenommen. Daher werden alle Patienten mit der Diagnose einer schweren Aortenstenose, bei denen eine TAVI-Indikation vorliegt und die folgenden Maßnahmen abgeschlossen haben, in die Studie aufgenommen:

1. Transthorakales Echokardiogramm vor TAVI
2. EKG- und kardiologische Beratung zur Bestätigung der TAVI-Berechtigung
3. Thorako-abdominale Aorten-CT-Angiographie
4. Koronarangiographie +/- Angioplastie +/- Klappenplastik. Die Entscheidung, vor einer TAVI eine Klappenplastik oder Angioplastie durchzuführen, liegt im Ermessen des operierenden Arztes.

Dieses Protokoll verändert in keiner Weise das klinische Urteilsvermögen oder den Tagesablauf.

Einschlusskriterien:

Alter >18 Jahre Unterzeichnung der Einverständniserklärung Diagnose einer schweren Aortenstenose mit Indikation für TAVI Abschluss der erforderlichen TAVI-Signalweguntersuchungen (EKG- und kardiologische Beratung, Echokardiographie, thorako-abdominale Aorten-CT-Angiographie, Koronarangiographie)

Ausschlusskriterien:

Fehlendes unterschriebenes Einverständnisformular. Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen

Einholung der Einwilligung und Anmeldung zum Studium

Wenn ein Patient identifiziert wird, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, erklärt der Prüfer oder sein Stellvertreter dem Patienten die Studie, ihre Verfahren und Ziele. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, muss er die Einverständniserklärung unterschreiben. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, eine Kopie des Einverständnisformulars aufzubewahren und dem Patienten auszuhändigen. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung werden alle grundlegenden Patientenmerkmale und Verfahrensdetails im vorgesehenen CRF dokumentiert.

Gemäß den aktuellen Empfehlungen für das Management klinischer Studien wird jedem Patienten bei der Erstellung des CRF eine eindeutige Kennung zugewiesen, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Nur der Prüfer kann diese Kennung für Nachsorgezwecke mit dem Patienten verknüpfen. Niemand außer dem Prüfer des Zentrums hat Zugriff auf die identifizierenden Patienteninformationen im CRF.

Die Studie beinhaltet auch einen retrospektiven Teil, für den Patientendaten in anonymisierter Form verwendet werden. In der retrospektiven Phase wird auch die Einwilligung zur Datennutzung eingeholt, außer in Fällen, in denen Patienten verstorben oder nicht erreichbar sind. Im ersten Fall wird das Einverständnis der Familienangehörigen eingeholt, im zweiten Fall wird der Patient nicht in die Studie einbezogen.

Der Hauptprüfer (PI) oder sein Stellvertreter sammelt die folgenden Informationen für jeden eingeschriebenen Patienten, die im CRF aufgezeichnet werden. Die Dokumentation unerwünschter Ereignisse sollte so gründlich wie möglich sein, um eine Beurteilung durch den unabhängigen Ausschuss zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse zu ermöglichen.

IM TAVI-Pfad durchgeführte Beurteilungen

Im Rahmen der klinischen Standardpraxis werden alle Patienten, die den TAVI-Weg betreten, den folgenden Maßnahmen unterzogen:

• Beratung zu Elektrokardiogramm und Kardiologie
• Vollständiges transthorakales Echokardiogramm
• Thorako-abdominelle CT-Angiographie
• Koronarangiographie +/- Angioplastie +/- Klappenplastik

INFORMATIONEN ZUR PROTHESENIMPLANTATION

Während des TAVI-Krankenhausaufenthalts werden für jeden aufgenommenen Patienten die folgenden klinischen Informationen erfasst:

Art der implantierten Prothese Einzelheiten zum Eingriff (Durchleuchtungszeit, Menge an Kontrastmitteln, Verwendung eines temporären Herzschrittmachers) Informationen zu etwaigen Eingriffs- oder postprozeduralen Komplikationen gemäß VARC-Kriterien (siehe nachfolgende Definitionen) POST-TAVI-BEWERTUNG

Im Anschluss an die TAVI werden die Patienten gemäß der Routinepraxis vor ihrer Entlassung den folgenden Untersuchungen unterzogen (in unserem Krankenhaus bei dienstinternen Eingriffen oder im TAVI-Durchführungszentrum):

Elektrokardiogramm Transthorakales Echokardiogramm Klinische Beurteilung zum Ausschluss postoperativer Komplikationen

KLINISCHES FOLLOW-UP

Alle TAVI-Patienten werden routinemäßig 1–3 Monate nach dem Eingriff in der Ambulanz für Klappenkrankheiten erneut untersucht. Dort erhalten sie:

Klinische Beurteilung Elektrokardiogramm Transthorakales Echokardiogramm

TELEFONISCHE NACHVERFOLGUNG Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden 1, 5 und 10 Jahre nach der TAVI telefonisch kontaktiert, um Informationen über etwaige unerwünschte Ereignisse zu sammeln, die während der Nachbeobachtungszeit aufgetreten sein könnten.