Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al 후속 조치는 LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea(TAVI)입니다. (ROARING-TAVI)
TAVI 평가를 받고 있는 모든 중증 대동맥 협착 환자는 정기적으로 일련의 평가를 받습니다.
- 이식 전: 흉복부 CT 혈관조영술, 관상동맥 혈관조영술, 심장초음파검사, 임상 평가, ECG 및 실험실 테스트.
- 이식 후: 심장초음파검사, 실험실 검사, ECG, 절차상 합병증 평가 및 심장학 후속 방문.
이는 TAVI를 받은 환자 집단을 시간 경과에 따라 모니터링하여 환자 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이식 전후 조건(임상 요인 및 보철 임플란트와 직접 관련된 요인 모두)을 식별하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다. 10년간의 추적 조사를 통해 이 연구는 보철물 실패의 발생률뿐만 아니라 보철물 관련 합병증의 발생률과 주요 임상 종료점을 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이것은 회고적이고 전향적인 관찰, 비영리 연구입니다. 2016년 1월 이후 이 병원(Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara)에서 TAVI 경로에 진입한 모든 연속 환자가 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 일상적인 임상 실습을 변경하거나 수정하지 않으며 센터나 운영자가 특정 장치를 사용할 것을 요구하지 않습니다.
여기에는 TAVI 경로에 진입한 환자의 시술 전후 데이터 수집이 포함됩니다.
모든 환자에게 다시 연락하여 TAVI 이후 몇 년 동안(TAVI 이후 1년, 5년, 10년) 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 전화를 통해 임상 후속 조치를 확인하게 됩니다.
연구에 등록된 각 환자에 대해 익명의 사례 보고서 양식(CRF)이 작성됩니다.
포함 및 제외 기준
TAVI 대상자 중 중증 대동맥 협착증 진단을 받고 판막 질환 외래 진료소로 의뢰된 모든 환자는 필요한 조사 일정을 잡기 위한 과정의 일환으로 연구에 참여하고 동의서에 서명해야 합니다.
2016년 1월 이후 TAVI를 받기 전에 병원 프로토콜에서 요구하는 모든 임상 및 도구 조사를 완료한 중증 대동맥 협착증 진단을 받은 모든 연속 환자가 등록됩니다. 따라서 중증 대동맥 협착증 진단을 받고 TAVI 치료를 받고 다음 사항을 완료한 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- Pre-TAVI 경흉부 심장초음파검사
- TAVI 자격 확인을 위한 ECG 및 심장학 상담
- 흉복부 대동맥 CT 혈관조영술
- 관상동맥조영술 +/- 혈관성형술 +/- 판막성형술. TAVI 이전에 판막성형술이나 혈관성형술을 시행하기로 한 결정은 수술 의사의 재량에 달려 있습니다.
이 프로토콜은 어떤 식으로든 임상적 판단이나 일상생활을 변경하지 않습니다.
포함 기준:
연령 >18세 동의서 서명 TAVI 적응증이 있는 중증 대동맥 협착 진단 필수 TAVI 경로 검사 완료(ECG 및 심장학 상담, 심장초음파검사, 흉복부 대동맥 CT 혈관조영술, 관상동맥 조영술)
제외 기준:
서명된 동의서가 부족하여 후속 조치를 완료할 수 없음
동의 획득 및 연구 등록
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 확인되면 조사자 또는 대리인은 연구, 절차 및 목표를 환자에게 설명합니다. 환자가 참여에 동의하는 경우 동의서에 서명해야 합니다. 조사자는 동의서 사본을 보관하고 환자에게 제공할 책임이 있습니다. 동의서에 서명한 후 모든 기본 환자 특성 및 절차 세부 사항은 지정된 CRF에 문서화됩니다.
임상 연구 관리에 대한 현재 권장 사항에 따라 추적성을 보장하기 위해 CRF 생성 시 각 환자에게 고유 식별자가 할당됩니다. 조사자만이 후속 조치를 위해 이 식별자를 환자에게 연결할 수 있습니다. 센터의 조사관 외에는 누구도 CRF에서 환자 정보를 식별하는 데 접근할 수 없습니다.
이 연구에는 환자 데이터가 익명화된 형태로 사용되는 회고적 구성 요소도 포함되어 있습니다. 후향적 단계에서는 환자가 사망하거나 연락할 수 없는 경우를 제외하고 데이터 사용에 대한 동의도 얻습니다. 전자의 경우 가족 구성원의 동의를 구하고, 후자의 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
PI(주임 조사자) 또는 그 대리인은 등록된 각 환자에 대해 다음 정보를 수집하여 CRF에 기록합니다. 부작용에 대한 문서화는 독립적인 부작용 판정 위원회가 평가할 수 있도록 최대한 철저해야 합니다.
TAVI 경로에서 수행된 평가
표준 임상 실습의 일환으로 TAVI 경로에 진입하는 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 심전도 및 심장학 상담
- 완전한 경흉부 심장초음파검사
- 흉복부 CT 혈관조영술
- 관상동맥조영술 +/- 혈관성형술 +/- 판막성형술
보철물 이식 정보
TAVI 입원 기간 동안 등록된 각 환자에 대해 다음 임상 정보가 수집됩니다.
이식된 보철물 유형 절차 세부 사항(형광투시 시간, 조영제 양, 임시 심박조율기 사용) VARC 기준에 따른 절차 또는 절차 후 합병증에 대한 정보(이후 정의 참조) TAVI 후 평가
TAVI에 이어 일상적인 관행에 따라 환자는 퇴원하기 전에 다음 평가를 받게 됩니다(서비스 중 절차의 경우 병원에서 또는 TAVI 수행 센터에서).
심전도 경흉부 심장초음파 검사 시술 후 합병증을 배제하기 위한 임상 평가
임상 후속 조치
모든 TAVI 환자는 판막병 외래 진료소에서 시술 후 1~3개월에 정기적으로 재평가를 받으며 다음과 같은 혜택을 받습니다.
임상 평가 심전도 경흉부 심장 초음파
전화 후속 조치 연구에 등록된 모든 환자는 TAVI 후 1년, 5년, 10년에 전화로 연락하여 추적 기간 동안 발생할 수 있는 모든 부작용에 대한 정보를 수집하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 >18세 동의서 서명 TAVI 적응증이 있는 중증 대동맥 협착 진단 필수 TAVI 경로 검사 완료(ECG 및 심장학 상담, 심장초음파검사, 흉복부 대동맥 CT 혈관조영술, 관상동맥 조영술)
제외 기준:
서명된 동의서가 부족하여 후속 조치를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TAVI 치료를 받는 대동맥 협착증 환자
중증 대동맥 협착증 진단을 받은 환자는 TAVI 시술을 받을 수 있습니다.
|
TAVI를 받은 환자에 대해 최대 10년간의 임상 추적 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보철물 실패
기간: 10년
|
판막 관련 사망 또는 대동맥 판막 재중재 또는 III기 혈역학 판막 악화.
|
10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 심근경색의 복합
기간: 1년, 5년, 10년
|
모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 심근경색의 복합
|
1년, 5년, 10년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년, 5년, 10년
|
모든 원인으로 인한 사망
|
1년, 5년, 10년
|
|
심근경색
기간: 1년, 5년, 10년
|
심근경색
|
1년, 5년, 10년
|
|
뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
기간: 1년, 5년, 10년
|
새로운 뇌혈관 사고
|
1년, 5년, 10년
|
|
심방세동
기간: 1년, 5년, 10년
|
새로 발병한 심방세동
|
1년, 5년, 10년
|
|
심박조율기 이식
기간: 1년, 5년, 10년
|
TAVI 시술 후 심박조율기 이식
|
1년, 5년, 10년
|
|
심장 내막염
기간: 1년, 5년, 10년
|
TAVI 심내막염
|
1년, 5년, 10년
|
|
재입원
기간: 1, 5, 10년
|
TAVI 이후 새로운 원인으로 인한 입원
|
1, 5, 10년
|
|
보철물 실패
기간: 1년과 5년
|
판막 관련 사망 또는 대동맥 판막 재중재 또는 III기 혈역학 판막 악화.
|
1년과 5년
|
|
기본 끝점의 단일 구성 요소
기간: 10년
|
판막 관련 사망 또는 대동맥 판막 재중재 또는 III기 혈역학 판막 악화.
|
10년
|
|
우연종
기간: 1년, 5년, 10년
|
TAVI 사전 선별 검사에서 우연종 발생률
|
1년, 5년, 10년
|
|
우연종 환자의 보철물 실패
기간: 1년과 5년
|
우연종 환자의 보철 실패 발생
|
1년과 5년
|
|
TAVI의 re-TAVI 또는 SVAR
기간: 5년 및 10년
|
TAVI로 치료받은 환자에서 TAVI 또는 외과적 재시술 발생
|
5년 및 10년
|
|
관상 동맥 혈관 재개통
기간: 1년과 5년
|
TAVI 이후 새로운 관상동맥 재개통술
|
1년과 5년
|
|
판막성형술 pre-TAVI 후 합병증
기간: 병원에서 1년
|
TAVI 전 대동맥 판막성형술 후 합병증 발생
|
병원에서 1년
|
|
판막성형술 후 합병증의 CT 예측인자
기간: 1년
|
CT 스캔에서 판막성형술과 관련된 합병증의 예측인자의 존재
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 519/2024/Oss/AOUFe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .