Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

STUDIETS DESIGN

Dette er en retrospektiv og prospektiv observationel, non-profit undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter, der er gået ind i TAVI-vejen på dette hospital (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) siden januar 2016, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen involverer ingen ændring eller modifikation af rutinemæssig klinisk praksis og kræver ikke, at noget center eller operatør bruger specifikke anordninger.

Det involverer indsamling af præ- og post-proceduredata fra patienter, der går ind i TAVI-vejen.

Alle patienter vil blive kontaktet igen for at bekræfte klinisk opfølgning via telefon for at indsamle oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan være opstået i årene efter TAVI (1, 5 og 10 år efter TAVI).

For hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil der blive udfyldt en anonym case report form (CRF).

INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER

Alle patienter, der henvises til klapsygdomsambulatoriet med en diagnose af svær aortastenose, og som er kandidater til TAVI, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen som en del af processen for at planlægge de nødvendige undersøgelser.

Alle på hinanden følgende patienter med en diagnose af svær aortastenose, som siden januar 2016 har gennemført alle de kliniske og instrumentelle undersøgelser, der kræves af hospitalsprotokollen, før de får TAVI, vil blive indskrevet. Derfor vil alle patienter med diagnosen svær aortastenose, som er indiceret for TAVI og har gennemført følgende, blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Pre-TAVI transthorax ekkokardiogram
2. EKG og kardiologisk konsultation for at bekræfte TAVI berettigelse
3. Thoraco-abdominal aorta CT angiografi
4. Koronar angiografi +/- angioplastik +/- valvuloplastik. Beslutningen om at udføre valvuloplastik eller angioplastik forud for TAVI forbliver op til den operationelle læges skøn.

Denne protokol ændrer ikke på nogen måde den kliniske vurdering eller daglige rutine.

Inklusionskriterier:

Alder >18 år Underskrivelse af samtykkeerklæringen Diagnosticering af svær aortastenose med indikation for TAVI Gennemførelse af de nødvendige TAVI pathway undersøgelser (EKG og kardiologisk konsultation, ekkokardiogram, thoraco-abdominal aorta CT angiografi, koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

Manglende underskrevet samtykkeerklæring Manglende evne til at gennemføre opfølgning

SAMTYKKEINDHÆVELSE OG STUDIEINDMELDING

Når en patient, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, identificeres, vil investigatoren eller deres delegerede forklare undersøgelsen, dens procedurer og mål for patienten. Hvis patienten takker ja til at deltage, skal vedkommende underskrive samtykkeerklæringen. Investigator er ansvarlig for at opbevare en kopi af samtykkeerklæringen og give en til patienten. Efter at samtykke er underskrevet, vil alle baseline patientkarakteristika og proceduremæssige detaljer blive dokumenteret i den udpegede CRF.

I overensstemmelse med de nuværende anbefalinger til styring af kliniske undersøgelser vil en unik identifikator blive tildelt hver patient ved oprettelse af CRF for at sikre sporbarhed. Kun investigator vil være i stand til at knytte denne identifikator til patienten til opfølgningsformål. Ingen andre end centrets efterforsker vil have adgang til at identificere patientoplysninger i CRF.

Undersøgelsen indeholder også en retrospektiv komponent, hvor patientdata vil blive brugt i anonymiseret form. I den retrospektive fase vil der også blive indhentet samtykke til databrug, undtagen i tilfælde hvor patienter er afdøde eller utilgængelige. I førstnævnte tilfælde vil der blive søgt samtykke fra familiemedlemmer, mens patienten i sidstnævnte ikke vil indgå i undersøgelsen.

Principal Investigator (PI) eller deres stedfortræder vil indsamle følgende oplysninger for hver tilmeldt patient, som vil blive registreret i CRF. Dokumentation af uønskede hændelser bør være så grundig som muligt for at muliggøre vurdering af den uafhængige bedømmelseskomité for uønskede hændelser.

VURDERINGER UDFØRT I TAVI PATHWAY

Som en del af standard klinisk praksis vil alle patienter, der går ind i TAVI-forløbet, gennemgå følgende:

• Elektrokardiogram og kardiologisk konsultation
• Komplet transthorax ekkokardiogram
• Thoraco-abdominal CT angiografi
• Koronar angiografi +/- angioplastik +/- valvuloplastik

PROTESEIMPLANTATION INFORMATION

Under TAVI-indlæggelsen vil følgende kliniske oplysninger blive indsamlet for hver tilmeldt patient:

Type af implanteret protese Proceduredetaljer (fluoroskopi-tid, mængde af kontrastmidler, brug af midlertidig pacemaker) Oplysninger om eventuelle procedure- eller post-proceduremæssige komplikationer i henhold til VARC-kriterier (se efterfølgende definitioner) POST-TAVI VURDERINGER

Efter TAVI vil patienter i henhold til rutinepraksis gennemgå følgende evalueringer før udskrivelse (på vores hospital i tilfælde af efterbehandlingsprocedurer eller på det TAVI-udførende center):

Elektrokardiogram Transthorax ekkokardiogram Klinisk vurdering for at udelukke post-proceduremæssige komplikationer

KLINISK OPFØLGNING

Alle TAVI-patienter bliver rutinemæssigt re-evalueret 1-3 måneder efter proceduren på Valve Disease ambulatoriet, hvor de modtager:

Klinisk vurdering Elektrokardiogram Transthorax ekkokardiogram

TELEFONOPFØLGNING Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive kontaktet telefonisk 1, 5 og 10 år efter TAVI for at indsamle oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan være opstået i opfølgningsperioden.