Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

DISEÑO DEL ESTUDIO

Se trata de un estudio observacional retrospectivo y prospectivo, sin ánimo de lucro. Todos los pacientes consecutivos que hayan ingresado a la vía TAVI en este hospital (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) desde enero de 2016 serán incluidos en el estudio.

El estudio no supone ninguna alteración o modificación de la práctica clínica habitual y no requiere que ningún centro u operador utilice dispositivos específicos.

Implica la recopilación de datos previos y posteriores al procedimiento de pacientes que ingresan a la vía TAVI.

Se volverá a contactar a todos los pacientes para confirmar el seguimiento clínico por teléfono para recopilar información sobre cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido en los años posteriores al TAVI (1, 5 y 10 años después del TAVI).

Para cada paciente inscrito en el estudio, se completará un formulario de informe de caso anónimo (CRF).

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

A todos los pacientes remitidos a la clínica ambulatoria de valvulopatías con un diagnóstico de estenosis aórtica grave que sean candidatos a TAVI se les pedirá que participen en el estudio y firmen el formulario de consentimiento como parte del proceso para programar las investigaciones requeridas.

Se inscribirán todos los pacientes consecutivos con diagnóstico de estenosis aórtica grave que, desde enero de 2016, hayan completado todas las investigaciones clínicas e instrumentales requeridas por el protocolo hospitalario antes de recibir TAVI. Por tanto, se incluirán en el estudio todos los pacientes con diagnóstico de estenosis aórtica grave a los que se les haya indicado TAVI y hayan completado lo siguiente:

1. Ecocardiograma transtorácico pre-TAVI
2. Consulta de ECG y cardiología para confirmar la elegibilidad para TAVI.
3. Angiografía por TC de aorta toracoabdominal
4. Angiografía coronaria +/- angioplastia +/- valvuloplastia. La decisión de realizar valvuloplastia o angioplastia antes del TAVI queda a criterio del médico operador.

Este protocolo no altera el juicio clínico ni la rutina diaria de ninguna manera.

Criterios de inclusión:

Edad >18 años Firma del consentimiento Diagnóstico de estenosis aórtica grave con indicación de TAVI Realización de los exámenes requeridos de la vía TAVI (ECG y consulta de cardiología, ecocardiograma, angiografía por TC de aorta toracoabdominal, angiografía coronaria)

Criterios de exclusión:

Falta de formulario de consentimiento firmado Incapacidad para completar el seguimiento

ADQUISICIÓN DE CONSENTIMIENTO E INSCRIPCIÓN AL ESTUDIO

Cuando se identifica un paciente que cumple con los criterios de inclusión y exclusión, el investigador o su delegado le explicará el estudio, sus procedimientos y objetivos. Si el paciente acepta participar deberá firmar el formulario de consentimiento. El investigador es responsable de conservar una copia del formulario de consentimiento y de entregársela al paciente. Una vez firmado el consentimiento, todas las características iniciales del paciente y los detalles del procedimiento se documentarán en el CRF designado.

De acuerdo con las recomendaciones actuales para la gestión de estudios clínicos, se asignará un identificador único a cada paciente al crear el CRF para garantizar la trazabilidad. Sólo el investigador podrá vincular este identificador al paciente para fines de seguimiento. Nadie más que el investigador del centro tendrá acceso a la identificación de la información del paciente en el CRF.

El estudio también incluye un componente retrospectivo, para el cual los datos de los pacientes se utilizarán de forma anónima. En la fase retrospectiva también se obtendrá el consentimiento para el uso de los datos, excepto en los casos en que los pacientes hayan fallecido o sean inalcanzables. En el primer caso se solicitará el consentimiento de los familiares, mientras que en el segundo no se incluirá al paciente en el estudio.

El Investigador Principal (PI) o su delegado recopilará la siguiente información para cada paciente inscrito, que se registrará en el CRF. La documentación de los eventos adversos debe ser lo más exhaustiva posible para permitir la evaluación por parte del comité independiente de adjudicación de eventos adversos.

EVALUACIONES REALIZADAS EN LA VIA TAVI

Como parte de la práctica clínica estándar, todos los pacientes que ingresan a la vía TAVI se someterán a lo siguiente:

• Consulta de electrocardiograma y cardiología.
• Ecocardiograma transtorácico completo
• Angiografía por TC toracoabdominal
• Angiografía coronaria +/- angioplastia +/- valvuloplastia

INFORMACIÓN SOBRE IMPLANTACIÓN DE PRÓTESIS

Durante la hospitalización por TAVI, se recopilará la siguiente información clínica de cada paciente inscrito:

Tipo de prótesis implantada Detalles del procedimiento (tiempo de fluoroscopia, cantidad de medio de contraste, uso de marcapasos temporal) Información sobre cualquier complicación del procedimiento o posprocedimiento según criterios VARC (ver definiciones posteriores) EVALUACIONES POST-TAVI

Después del TAVI, según la práctica habitual, los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones antes del alta (en nuestro hospital en caso de procedimientos en servicio o en el centro donde se realiza el TAVI):

Electrocardiograma Ecocardiograma transtorácico Evaluación clínica para descartar complicaciones posprocedimiento

SEGUIMIENTO CLÍNICO

Todos los pacientes con TAVI son reevaluados de forma rutinaria entre 1 y 3 meses después del procedimiento en la clínica ambulatoria de Enfermedad Valvular, donde reciben:

Evaluación clínica Electrocardiograma Ecocardiograma transtorácico

SEGUIMIENTO TELEFÓNICO Todos los pacientes inscritos en el estudio serán contactados por teléfono 1, 5 y 10 años después del TAVI para recopilar información sobre cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido durante el período de seguimiento.