Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up van een LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

ONTWERP VAN DE STUDIE

Dit is een retrospectief en prospectief observationeel onderzoek zonder winstoogmerk. Alle opeenvolgende patiënten die sinds januari 2016 in dit ziekenhuis (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) het TAVI-traject hebben gevolgd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Het onderzoek brengt geen verandering of wijziging van de routinematige klinische praktijk met zich mee en vereist niet dat een centrum of operator specifieke apparaten gebruikt.

Het omvat het verzamelen van pre- en postprocedurele gegevens van patiënten die het TAVI-traject betreden.

Er zal opnieuw contact worden opgenomen met alle patiënten om de klinische follow-up telefonisch te bevestigen om informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen die zich mogelijk hebben voorgedaan in de jaren na TAVI (op 1, 5 en 10 jaar na TAVI).

Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een anoniem casusrapportformulier (CRF) ingevuld.

INCLUSIE- EN UITSLUITINGSCRITERIA

Alle patiënten die naar de polikliniek klepziekte zijn verwezen met de diagnose ernstige aortastenose en die in aanmerking komen voor TAVI, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen als onderdeel van het proces om de vereiste onderzoeken te plannen.

Alle opeenvolgende patiënten met een diagnose van ernstige aortastenose die sinds januari 2016 alle klinische en instrumentele onderzoeken hebben voltooid die vereist zijn door het ziekenhuisprotocol voordat ze TAVI krijgen, zullen worden geïncludeerd. Daarom zullen alle patiënten met een diagnose van ernstige aortastenose die zijn geïndiceerd voor TAVI en de volgende onderzoeken hebben voltooid, in het onderzoek worden opgenomen:

1. Pre-TAVI transthoracaal echocardiogram
2. ECG- en cardiologisch consult om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor TAVI
3. Thoraco-abdominale aorta CT-angiografie
4. Coronaire angiografie +/- angioplastiek +/- valvuloplastiek. De beslissing om valvuloplastiek of angioplastiek uit te voeren voorafgaand aan TAVI blijft ter beoordeling van de opererende arts.

Dit protocol verandert op geen enkele wijze het klinische oordeel of de dagelijkse routine.

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar Ondertekening van het toestemmingsformulier Diagnose van ernstige aortastenose met indicatie voor TAVI Voltooiing van de vereiste TAVI-trajectonderzoeken (ECG en cardiologisch consult, echocardiogram, thoraco-abdominale aorta CT-angiografie, coronaire angiografie)

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan ondertekend toestemmingsformulier. Onvermogen om de follow-up te voltooien

TOESTEMMING ACQUISITIE EN STUDIE-INSCHRIJVING

Wanneer een patiënt wordt geïdentificeerd die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoet, zal de onderzoeker of zijn afgevaardigde het onderzoek, de procedures en doelstellingen ervan aan de patiënt uitleggen. Als de patiënt akkoord gaat met deelname, moet hij het toestemmingsformulier ondertekenen. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bewaren van een kopie van het toestemmingsformulier en het verstrekken ervan aan de patiënt. Nadat de toestemming is ondertekend, worden alle basiskenmerken van de patiënt en procedurele details gedocumenteerd in het aangewezen CRF.

In lijn met de huidige aanbevelingen voor het beheer van klinische onderzoeken zal bij het aanmaken van het CRF aan elke patiënt een unieke identificatie worden toegewezen om de traceerbaarheid te garanderen. Alleen de onderzoeker kan deze identificatie aan de patiënt koppelen voor follow-updoeleinden. Niemand anders dan de onderzoeker van het centrum zal toegang hebben tot het identificeren van patiëntinformatie in het CRF.

Het onderzoek omvat ook een retrospectief onderdeel, waarbij patiëntgegevens in geanonimiseerde vorm zullen worden gebruikt. In de retrospectieve fase wordt ook toestemming gevraagd voor datagebruik, behalve als patiënten overleden of onbereikbaar zijn. In het eerste geval zal toestemming van familieleden worden gevraagd, in het tweede geval zal de patiënt niet in het onderzoek worden betrokken.

De hoofdonderzoeker (PI) of zijn afgevaardigde verzamelt voor elke ingeschreven patiënt de volgende informatie, die wordt vastgelegd in het CRF. De documentatie van bijwerkingen moet zo grondig mogelijk zijn om beoordeling door de onafhankelijke commissie voor de beoordeling van bijwerkingen mogelijk te maken.

BEOORDELING UITGEVOERD IN HET TAVI-TRAJECT

Als onderdeel van de standaard klinische praktijk zullen alle patiënten die het TAVI-traject binnenkomen het volgende ondergaan:

• Consultatie elektrocardiogram en cardiologie
• Compleet transthoracaal echocardiogram
• Thoraco-abdominale CT-angiografie
• Coronaire angiografie +/- angioplastiek +/- valvuloplastiek

PROTHESE IMPLANTATIE INFORMATIE

Tijdens de TAVI-ziekenhuisopname wordt voor elke ingeschreven patiënt de volgende klinische informatie verzameld:

Type geïmplanteerde prothese Procedurele details (fluoroscopietijd, hoeveelheid contrastmiddelen, gebruik van tijdelijke pacemaker) Informatie over eventuele procedurele of post-procedurele complicaties volgens VARC-criteria (zie latere definities) POST-TAVI-BEOORDELING

Na TAVI zullen patiënten, volgens de routinepraktijk, vóór ontslag de volgende evaluaties ondergaan (in ons ziekenhuis in het geval van in-service procedures of in het TAVI-uitvoerend centrum):

Elektrocardiogram Transthoracaal echocardiogram Klinische beoordeling om complicaties na de procedure uit te sluiten

KLINISCHE FOLLOW-UP

Alle TAVI-patiënten worden 1-3 maanden na de procedure routinematig opnieuw geëvalueerd op de polikliniek Klepziekte, waar ze het volgende krijgen:

Klinische beoordeling Elektrocardiogram Transthoracaal echocardiogram

TELEFOONFOLLOW-UP Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zullen 1, 5 en 10 jaar na TAVI telefonisch worden gecontacteerd om informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen die mogelijk zijn opgetreden tijdens de follow-upperiode.