Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico, senza scopo di lucro. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti consecutivi che sono entrati nel percorso TAVI presso questo ospedale (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) da gennaio 2016.

Lo studio non comporta alcuna alterazione o modifica della pratica clinica di routine e non richiede ad alcun centro o operatore l'utilizzo di dispositivi specifici.

Prevede la raccolta di dati pre e post procedurali dei pazienti che entrano nel percorso TAVI.

Tutti i pazienti verranno ricontattati per confermare il follow-up clinico via telefono per raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi che potrebbero essersi verificati negli anni successivi alla TAVI (a 1, 5 e 10 anni dopo la TAVI).

Per ciascun paziente arruolato nello studio verrà compilato un modulo di segnalazione del caso anonimo (CRF).

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE

A tutti i pazienti indirizzati all'ambulatorio per malattie valvolari con diagnosi di stenosi aortica grave candidati alla TAVI verrà chiesto di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso come parte del processo di pianificazione delle indagini richieste.

Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di stenosi aortica grave che, a partire da gennaio 2016, avranno completato tutti gli accertamenti clinico-strumentali richiesti dal protocollo ospedaliero prima di ricevere la TAVI. Pertanto, tutti i pazienti con diagnosi di stenosi aortica grave a cui è stata indicata la TAVI e che hanno completato quanto segue saranno inclusi nello studio:

1. Ecocardiogramma transtoracico pre-TAVI
2. Visita ECG e cardiologica per confermare l'idoneità alla TAVI
3. Angiografia TC aortica toraco-addominale
4. Angiografia coronarica +/- angioplastica +/- valvuloplastica. La decisione di eseguire una valvuloplastica o un'angioplastica prima della TAVI rimane a discrezione del medico operante.

Questo protocollo non altera in alcun modo il giudizio clinico o la routine quotidiana.

Criteri di inclusione:

Età >18 anni Firma del modulo di consenso Diagnosi di stenosi aortica grave con indicazione alla TAVI Espletamento degli esami previsti dal percorso TAVI (ECG e consulenza cardiologica, ecocardiogramma, TC aortica toraco-addominale, coronarografia)

Criteri di esclusione:

Mancanza di modulo di consenso firmato Impossibilità di completare il follow-up

ACQUISIZIONE CONSENSI E ISCRIZIONE ALLO STUDIO

Quando viene identificato un paziente che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, lo sperimentatore o il suo delegato spiegherà al paziente lo studio, le sue procedure e gli obiettivi. Se il paziente accetta di partecipare, deve firmare il modulo di consenso. Lo sperimentatore è responsabile di conservare una copia del modulo di consenso e di fornirne una al paziente. Dopo la firma del consenso, tutte le caratteristiche basali del paziente e i dettagli procedurali saranno documentati nella CRF designata.

In linea con le attuali raccomandazioni per la gestione degli studi clinici, a ciascun paziente verrà assegnato un identificatore univoco al momento della creazione della CRF per garantirne la tracciabilità. Solo lo sperimentatore sarà in grado di collegare questo identificatore al paziente per scopi di follow-up. Nessun altro oltre al ricercatore del centro avrà accesso all'identificazione delle informazioni del paziente nella CRF.

Lo studio include anche una componente retrospettiva, per la quale i dati dei pazienti verranno utilizzati in forma anonima. In fase retrospettiva verrà ottenuto anche il consenso all'utilizzo dei dati, salvo i casi in cui i pazienti siano deceduti o irraggiungibili. Nel primo caso verrà richiesto il consenso dei familiari, mentre nel secondo il paziente non verrà incluso nello studio.

Il Ricercatore Principale (PI) o il suo delegato raccoglierà le seguenti informazioni per ciascun paziente arruolato, che verranno registrate nella CRF. La documentazione degli eventi avversi dovrebbe essere quanto più approfondita possibile per consentire la valutazione da parte del comitato indipendente di valutazione degli eventi avversi.

VALUTAZIONI ESEGUITE NEL PERCORSO TAVI

Come parte della pratica clinica standard, tutti i pazienti che entrano nel percorso TAVI saranno sottoposti a quanto segue:

• Elettrocardiogramma e visita cardiologica
• Ecocardiogramma transtoracico completo
• Angiografia TC toraco-addominale
• Angiografia coronarica +/- angioplastica +/- valvuloplastica

INFORMAZIONI SULL'IMPIANTO DELLA PROTESI

Durante il ricovero TAVI verranno raccolte le seguenti informazioni cliniche per ciascun paziente arruolato:

Tipologia di protesi impiantata Dettagli procedurali (tempo della fluoroscopia, quantità di mezzi di contrasto, uso di pacemaker temporaneo) Informazioni su eventuali complicanze procedurali o post-procedurali secondo i criteri VARC (vedi definizioni successive) VALUTAZIONI POST-TAVI

A seguito della TAVI, come da prassi di routine, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni prima della dimissione (presso il nostro ospedale in caso di procedure in servizio o presso il centro di esecuzione TAVI):

Elettrocardiogramma Ecocardiogramma transtoracico Valutazione clinica per escludere complicanze post-procedurali

FOLLOW-UP CLINICO

Tutti i pazienti con TAVI vengono rivalutati di routine 1-3 mesi dopo la procedura presso l'ambulatorio per le malattie della valvola, dove ricevono:

Valutazione clinica Elettrocardiogramma Ecocardiogramma transtoracico

FOLLOW-UP TELEFONICO Tutti i pazienti arruolati nello studio verranno contattati telefonicamente a 1, 5 e 10 anni dopo la TAVI per raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi che potrebbero essersi verificati durante il periodo di follow-up.