Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

DESENHO DO ESTUDO

Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo, sem fins lucrativos. Todos os pacientes consecutivos que entraram na via TAVI neste hospital (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) desde janeiro de 2016 serão incluídos no estudo.

O estudo não envolve qualquer alteração ou modificação da prática clínica de rotina e não exige que nenhum centro ou operador utilize dispositivos específicos.

Envolve a coleta de dados pré e pós-procedimento de pacientes que entram na via TAVI.

Todos os pacientes serão contatados novamente para confirmar o acompanhamento clínico por telefone para coletar informações sobre quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido nos anos seguintes ao TAVI (1, 5 e 10 anos após o TAVI).

Para cada paciente inscrito no estudo, um formulário de relato de caso anônimo (CRF) será preenchido.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO

Todos os pacientes encaminhados ao ambulatório de valvopatias com diagnóstico de estenose aórtica grave e candidatos ao TAVI serão solicitados a participar do estudo e assinar o termo de consentimento como parte do processo de agendamento das investigações necessárias.

Serão inscritos todos os pacientes consecutivos com diagnóstico de estenose aórtica grave que, desde janeiro de 2016, tenham concluído todas as investigações clínicas e instrumentais exigidas pelo protocolo hospitalar antes de receber TAVI. Portanto, serão incluídos no estudo todos os pacientes com diagnóstico de estenose aórtica grave que tenham sido indicados para TAVI e que tenham completado o seguinte:

1. Ecocardiograma transtorácico pré-TAVI
2. Consulta de ECG e cardiologia para confirmar a elegibilidade para TAVI
3. Angiografia por TC da aorta toraco-abdominal
4. Angiografia coronária +/- angioplastia +/- valvoplastia. A decisão de realizar valvoplastia ou angioplastia antes do TAVI permanece a critério do médico operador.

Este protocolo não altera de forma alguma o julgamento clínico ou a rotina diária.

Critérios de inclusão:

Idade >18 anos Assinatura do termo de consentimento Diagnóstico de estenose aórtica grave com indicação de TAVI Realização dos exames de via TAVI necessários (ECG e consulta de cardiologia, ecocardiograma, angiotomografia aórtica toraco-abdominal, angiografia coronária)

Critérios de exclusão:

Falta de termo de consentimento assinado Incapacidade de concluir o acompanhamento

AQUISIÇÃO DE CONSENTIMENTO E INSCRIÇÃO NO ESTUDO

Quando um paciente que atende aos critérios de inclusão e exclusão é identificado, o investigador ou seu delegado explicará o estudo, seus procedimentos e objetivos ao paciente. Caso o paciente concorde em participar, deverá assinar o termo de consentimento. O investigador é responsável por manter uma cópia do termo de consentimento e fornecê-la ao paciente. Após a assinatura do consentimento, todas as características iniciais do paciente e detalhes do procedimento serão documentados no CRF designado.

De acordo com as recomendações atuais para gestão de estudos clínicos, um identificador exclusivo será atribuído a cada paciente no momento da criação do CRF para garantir a rastreabilidade. Somente o investigador poderá vincular esse identificador ao paciente para fins de acompanhamento. Ninguém além do investigador do centro terá acesso às informações de identificação do paciente no CRF.

O estudo também inclui um componente retrospectivo, para o qual os dados dos pacientes serão utilizados de forma anônima. Na fase retrospectiva, também será obtido consentimento para uso dos dados, exceto nos casos em que os pacientes faleceram ou não podem ser contatados. No primeiro caso, será solicitado o consentimento dos familiares, enquanto no segundo, o paciente não será incluído no estudo.

O Investigador Principal (PI) ou seu delegado coletará as seguintes informações para cada paciente inscrito, que serão registradas no CRF. A documentação dos eventos adversos deve ser tão completa quanto possível para permitir a avaliação pelo comitê independente de adjudicação de eventos adversos.

AVALIAÇÕES REALIZADAS NO CAMINHO DO TAVI

Como parte da prática clínica padrão, todos os pacientes que entram na via TAVI serão submetidos ao seguinte:

• Consulta de eletrocardiograma e cardiologia
• Ecocardiograma transtorácico completo
• Angiotomografia toraco-abdominal
• Angiografia coronária +/- angioplastia +/- valvoplastia

INFORMAÇÕES SOBRE IMPLANTAÇÃO DE PRÓTESE

Durante a internação TAVI, as seguintes informações clínicas serão coletadas para cada paciente inscrito:

Tipo de prótese implantada Detalhes do procedimento (tempo de fluoroscopia, quantidade de meio de contraste, uso de marca-passo temporário) Informações sobre quaisquer complicações do procedimento ou pós-procedimento de acordo com os critérios VARC (ver definições subsequentes) AVALIAÇÕES PÓS-TAVI

Após o TAVI, conforme prática de rotina, os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações antes da alta (em nosso hospital, no caso de procedimentos em serviço ou no centro realizador do TAVI):

Eletrocardiograma Ecocardiograma transtorácico Avaliação clínica para descartar complicações pós-procedimento

ACOMPANHAMENTO CLÍNICO

Todos os pacientes TAVI são reavaliados rotineiramente 1-3 meses após o procedimento no ambulatório de doenças valvares, onde recebem:

Avaliação clínica Eletrocardiograma Ecocardiograma transtorácico

ACOMPANHAMENTO TELEFÔNICO Todos os pacientes inscritos no estudo serão contatados por telefone 1, 5 e 10 anos após o TAVI para coletar informações sobre quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido durante o período de acompanhamento.