Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Seuraa LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)
Kaikille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI-arviointi, tehdään rutiininomaisesti useita arviointeja:
- Ennen istutusta: rintakehän-vatsan CT-angiografia, sepelvaltimon angiografia, kaikukardiografia, kliininen arviointi, EKG ja laboratoriotutkimukset.
- Implantaation jälkeinen: kaikukardiografia, laboratoriotutkimukset, EKG, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden arviointi ja kardiologinen seurantakäynti.
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on seurata ajan mittaan TAVI-hoidon saaneiden potilaiden populaatiota ja tunnistaa ennen implantointia ja sen jälkeisiä tiloja, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan tuloksiin (sekä kliiniset tekijät että proteettiseen implanttiin suoraan liittyvät tekijät). Tutkimuksessa pyritään 10 vuoden seurannan avulla määrittämään proteesin epäonnistumisen ilmaantuvuus sekä proteeseihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja tärkeimmät kliiniset päätepisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen, voittoa tavoittelematon tutkimus. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat tulleet TAVI-reitille tässä sairaalassa (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) tammikuusta 2016 lähtien, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen ei liity mitään muutoksia rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, eikä se vaadi keskukselta tai operaattorilta tiettyjen laitteiden käyttöä.
Se sisältää toimenpiteitä edeltävien ja jälkeisten tietojen keräämisen potilailta, jotka tulevat TAVI-reitille.
Kaikkiin potilaisiin otetaan uudelleen yhteyttä kliinisen seurannan vahvistamiseksi puhelimitse tietojen keräämiseksi kaikista haittatapahtumista, joita on saattanut esiintyä TAVI:n jälkeisinä vuosina (1, 5 ja 10 vuotta TAVI:n jälkeen).
Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta täytetään anonyymi tapausraporttilomake (CRF).
SISÄLTÖ- JA POISULKUPERUSTEET
Kaikki läppäsairauspoliklinikalle lähetetyt potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi ja jotka ovat TAVI-ehdokkaita, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuslomake osana tarvittavien tutkimusten aikataulua.
Mukaan otetaan kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi ja jotka ovat tammikuusta 2016 lähtien suorittaneet kaikki sairaalaprotokollan edellyttämät kliiniset ja instrumentaaliset tutkimukset ennen TAVI-hoitoa. Siksi kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aortan ahtauma ja joille on osoitettu TAVI ja jotka ovat suorittaneet seuraavat, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Pre-TAVI transtorakaalinen kaikukardiogrammi
- EKG ja kardiologian konsultaatio TAVI-kelpoisuuden vahvistamiseksi
- Thorako-vatsan aortan CT-angiografia
- Sepelvaltimon angiografia +/- angioplastia +/- valvuloplastia. Päätös läppä- tai angioplastiasta ennen TAVI:ta on leikkauslääkärin harkinnassa.
Tämä protokolla ei muuta kliinistä harkintaa tai päivittäistä rutiinia millään tavalla.
Sisällön kriteerit:
Ikä > 18 vuotta Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen Vaikean aorttastenoosin diagnoosi TAVI-indikaatiolla Vaadittujen TAVI-polkututkimusten (EKG- ja kardiologian konsultaatio, kaikukardiogrammi, thorako-vatsan aortan CT-angiografia, sepelvaltimon angiografia) suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
Allekirjoitetun suostumuslomakkeen puuttuminen Kyvyttömyys suorittaa seurantaa
SUOSTUMUKSEN HANKINTA JA OPINTO-ILMOITTAMINEN
Kun potilas, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tunnistetaan, tutkija tai hänen edustajansa selittää potilaalle tutkimuksen, sen menettelyt ja tavoitteet. Jos potilas suostuu osallistumaan, hänen on allekirjoitettava suostumuslomake. Tutkija vastaa suostumuslomakkeen kopion säilyttämisestä ja sen toimittamisesta potilaalle. Kun suostumus on allekirjoitettu, kaikki potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ja menettelyn yksityiskohdat dokumentoidaan nimettyyn CRF:iin.
Nykyisten kliinisten tutkimusten hallintaa koskevien suositusten mukaisesti kullekin potilaalle annetaan yksilöllinen tunniste CRF:n luomisen yhteydessä jäljitettävyyden varmistamiseksi. Vain tutkija voi linkittää tämän tunnisteen potilaaseen seurantaa varten. Kukaan muu kuin keskuksen tutkija ei pääse käsiksi CRF:ssä oleviin potilastietoihin.
Tutkimus sisältää myös retrospektiivisen osan, jossa potilastietoja käytetään anonymisoidussa muodossa. Takautuvassa vaiheessa tietojen käyttöön hankitaan myös suostumus, paitsi jos potilas on kuollut tai tavoittamaton. Edellisessä tapauksessa pyydetään perheenjäsenten suostumus, kun taas jälkimmäisessä tapauksessa potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen.
Päätutkija (PI) tai hänen edustajansa kerää seuraavat tiedot jokaisesta potilaasta, joka kirjataan CRF:ään. Haittatapahtumien dokumentoinnin tulee olla mahdollisimman perusteellista, jotta riippumaton haittatapahtumien arviointikomitea voi arvioida ne.
TAVI-POLULLA SUORITETUT ARVIOINTI
Osana tavanomaista kliinistä käytäntöä kaikille TAVI-polulle tuleville potilaille tehdään seuraavat:
- EKG- ja kardiologian konsultaatio
- Täydellinen transtorakaalinen kaikututkimus
- Thorako-vatsan CT-angiografia
- Sepelvaltimon angiografia +/- angioplastia +/- valvuloplastia
TIETOA PROTEESIN IMPLANTAASTA
TAVI-sairaalahoidon aikana jokaisesta potilasta kerätään seuraavat kliiniset tiedot:
Implantoidun proteesin tyyppi Menettelyn yksityiskohdat (fluoroskopia-aika, varjoaineiden määrä, tilapäisen tahdistimen käyttö) Tiedot kaikista toimenpiteeseen liittyvistä tai toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista VARC-kriteerien mukaan (katso myöhemmät määritelmät) POST-TAVIN ARVIOINTI
TAVI:n jälkeen potilaille tehdään rutiinikäytännön mukaisesti seuraavat arvioinnit ennen kotiutumista (sairaalassamme hoitotoimenpiteiden yhteydessä tai TAVI-keskuksessa):
Elektrokardiogrammi Transtorakaalinen kaikututkimus Kliininen arviointi toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden poissulkemiseksi
KLIININEN SEURANTA
Kaikki TAVI-potilaat arvioidaan rutiininomaisesti uudelleen 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen läppätaudin poliklinikalla, jossa he saavat:
Kliininen arviointi Elektrokardiogrammi Transtorakaalinen kaikututkimus
PUHELINSEURANTA Kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1, 5 ja 10 vuotta TAVI:n jälkeen kerätäkseen tietoa mahdollisista haittatapahtumista, joita on mahdollisesti esiintynyt seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä > 18 vuotta Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen Vaikean aorttastenoosin diagnoosi TAVI-indikaatiolla Vaadittujen TAVI-polkututkimusten (EKG- ja kardiologian konsultaatio, kaikukardiogrammi, thorako-vatsan aortan CT-angiografia, sepelvaltimon angiografia) suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
Allekirjoitetun suostumuslomakkeen puuttuminen Kyvyttömyys suorittaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi, ovat ehdokkaita TAVI-toimenpiteisiin.
|
TAVI-potilaiden kliininen seuranta jopa 10 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin vika
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Läppäkuolleisuus TAI aorttaläpän uudelleeninterventio TAI vaiheen III hemodynaaminen läpän heikkeneminen.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
|
kokonaiskuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmä
|
1, 5 ja 10 vuotta
|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
1, 5 ja 10 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
|
sydäninfarkti
|
1, 5 ja 10 vuotta
|
|
aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
|
Mikä tahansa uusi aivoverenkiertohäiriö
|
1, 5 ja 10 vuotta
|
|
eteisvärinä
Aikaikkuna: 1, 5, 10 vuotta
|
uusi eteisvärinä
|
1, 5, 10 vuotta
|
|
sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
|
sydämentahdistimen implantointi TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
1, 5 ja 10 vuotta
|
|
endokardiitti
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
|
TAVI:n endokardiitti
|
1, 5 ja 10 vuotta
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1,5 ja 10 vuotta
|
uusi kaikkiin syihin liittyvä sairaalahoito TAVI:n jälkeen
|
1,5 ja 10 vuotta
|
|
proteesin vika
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Läppäkuolleisuus TAI aorttaläpän uudelleeninterventio TAI vaiheen III hemodynaaminen läpän heikkeneminen.
|
1 ja 5 vuotta
|
|
primaarisen päätetapahtuman yksittäinen komponentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Läppäkuolleisuus TAI aorttaläpän uudelleeninterventio TAI vaiheen III hemodynaaminen läpän heikkeneminen.
|
10 vuotta
|
|
sattumanvarat
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
|
sattumanvaraisten määrä TAVI-esitarkastuksessa
|
1, 5 ja 10 vuotta
|
|
proteesin epäonnistuminen potilailla, joilla on sattuma
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
proteesin epäonnistuminen potilailla, joilla on sattumanvarainen luonne
|
1 ja 5 vuotta
|
|
uudelleen TAVI tai SVAR TAVIssa
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Toistuvan interventio TAVI:lla tai kirurgisesti potilailla, joita hoidetaan TAVI:lla
|
5 ja 10 vuotta
|
|
sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
uusi sepelvaltimon revaskularisaatio TAVI:n jälkeen
|
1 ja 5 vuotta
|
|
komplikaatio läppäleikkauksen jälkeen ennen TAVI:ta
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 vuosi
|
komplikaatioiden esiintyminen aortan läppäleikkauksen jälkeen ennen TAVI:ta
|
sairaalassa, 1 vuosi
|
|
Valvuloplastian jälkeisten komplikaatioiden CT ennustaja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valvuloplastiaan liittyvien komplikaatioiden ennustajien läsnäolo TT-skannauksessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 519/2024/Oss/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .