Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Kontynuacja LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

PROJEKT BADANIA

Jest to retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne non-profit. Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci, którzy rozpoczęli ścieżkę TAVI w tym szpitalu (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) od stycznia 2016 r.

Badanie nie wiąże się z żadną zmianą ani modyfikacją rutynowej praktyki klinicznej i nie wymaga od żadnego ośrodka ani operatora stosowania określonych urządzeń.

Polega na gromadzeniu danych przed i po zabiegu od pacjentów, którzy wchodzą na ścieżkę TAVI.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się ponownie w celu telefonicznego potwierdzenia obserwacji klinicznej w celu zebrania informacji na temat wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogły wystąpić w latach po TAVI (1, 5 i 10 lat po TAVI).

Dla każdego pacjenta włączonego do badania zostanie wypełniony anonimowy formularz opisu przypadku (CRF).

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA

Wszyscy pacjenci skierowani do poradni chorób zastawek z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia aorty, kwalifikujący się do TAVI, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody w ramach procesu ustalania terminu wymaganych badań.

Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy kolejni pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia aorty, którzy od stycznia 2016 roku przeszli wszystkie badania kliniczne i instrumentalne wymagane protokołem szpitalnym przed przyjęciem TAVI. Dlatego do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia aorty, którzy zostali wskazani do TAVI i ukończyli:

1. Echokardiogram przezklatkowy przed TAVI
2. Konsultacja EKG i kardiologiczna w celu potwierdzenia kwalifikacji do TAVI
3. Angiografia CT aorty piersiowo-brzusznej
4. Koronarografia +/- angioplastyka +/- walwuloplastyka. Decyzja o wykonaniu walwuloplastyki lub angioplastyki przed TAVI pozostaje w gestii lekarza operującego.

Niniejszy protokół w żaden sposób nie zmienia oceny klinicznej ani codziennej rutyny.

Kryteria włączenia:

Wiek > 18 lat Podpisanie formularza zgody Rozpoznanie ciężkiego zwężenia aorty ze wskazaniem do TAVI Ukończenie wymaganych badań ścieżki TAVI (konsultacja EKG i kardiologiczna, echokardiografia, angiografia TK aorty piersiowo-brzusznej, koronarografia)

Kryteria wykluczenia:

Brak podpisanego formularza zgody. Niemożność dokończenia dalszych działań

POZYSKANIE ZGODY I ZAPIS NA STUDIA

Po zidentyfikowaniu pacjenta spełniającego kryteria włączenia i wyłączenia badacz lub jego przedstawiciel wyjaśni pacjentowi badanie, jego procedury i cele. Jeżeli pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, musi podpisać formularz zgody. Badacz jest odpowiedzialny za przechowywanie kopii formularza zgody i przekazanie jej pacjentowi. Po podpisaniu zgody wszystkie podstawowe cechy pacjenta i szczegóły proceduralne zostaną udokumentowane w wyznaczonym CRF.

Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi zarządzania badaniami klinicznymi, każdemu pacjentowi po utworzeniu CRF zostanie przypisany niepowtarzalny identyfikator, aby zapewnić identyfikowalność. Tylko badacz będzie mógł powiązać ten identyfikator z pacjentem na potrzeby dalszych działań. Nikt inny niż badacz ośrodka nie będzie miał dostępu do informacji identyfikujących pacjenta w CRF.

Badanie obejmuje także element retrospektywny, w ramach którego dane pacjentów zostaną wykorzystane w formie zanonimizowanej. Na etapie retrospektywnym uzyskana zostanie również zgoda na wykorzystanie danych, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjenci nie żyją lub są nieosiągalni. W pierwszym przypadku wymagana będzie zgoda członków rodziny, w drugim pacjent nie zostanie włączony do badania.

Główny badacz (PI) lub jego przedstawiciel zbierze następujące informacje o każdym zarejestrowanym pacjencie, które zostaną zapisane w CRF. Dokumentacja zdarzeń niepożądanych powinna być możliwie najdokładniejsza, aby umożliwić ocenę niezależnej komisji orzekającej o zdarzeniach niepożądanych.

OCENY PRZEPROWADZANE W ścieżce TAVI

W ramach standardowej praktyki klinicznej wszyscy pacjenci rozpoczynający ścieżkę TAVI zostaną poddani następującym badaniom:

• Konsultacja elektrokardiograficzna i kardiologiczna
• Pełne echokardiogram przezklatkowy
• Angiografia CT klatki piersiowej i jamy brzusznej
• Koronarografia +/- angioplastyka +/- walwuloplastyka

INFORMACJE O IMPLANTACJI PROTEZY

Podczas hospitalizacji w ramach TAVI od każdego zarejestrowanego pacjenta zbierane będą następujące informacje kliniczne:

Rodzaj wszczepionej protezy Szczegóły zabiegu (czas fluoroskopii, ilość środka kontrastowego, zastosowanie tymczasowego rozrusznika serca) Informacje o wszelkich powikłaniach zabiegowych i pozabiegowych według kryteriów VARC (patrz kolejne definicje) OCENA POST-TAVI

Po TAVI, zgodnie z rutynową praktyką, pacjenci przed wypisem zostaną poddani następującym badaniom (w naszym szpitalu w przypadku procedur w trakcie świadczenia usług lub w ośrodku wykonującym TAVI):

Elektrokardiogram Echokardiogram przezklatkowy Ocena kliniczna w celu wykluczenia powikłań pozabiegowych

OBSERWACJA KLINICZNA

Wszyscy pacjenci TAVI są rutynowo poddawani ponownej ocenie 1–3 miesiące po zabiegu w przychodni chorób zastawkowych, gdzie otrzymują:

Ocena kliniczna Elektrokardiogram Echokardiogram przezklatkowy

KONTROLA TELEFONICZNA Ze wszystkimi pacjentami włączonymi do badania skontaktujemy się telefonicznie 1, 5 i 10 lat po TAVI w celu zebrania informacji na temat wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogły wystąpić w okresie obserwacji.