Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)
Все пациенты с тяжелым аортальным стенозом, проходящие обследование по поводу TAVI, в плановом порядке подвергаются ряду обследований:
- Преимплантация: торакоабдоминальная КТ-ангиография, коронарография, эхокардиография, клиническая оценка, ЭКГ и лабораторные исследования.
- Постимплантация: эхокардиография, лабораторные исследования, ЭКГ, оценка любых процедурных осложнений и контрольный визит к кардиологу.
Это обсервационное исследование, целью которого является постоянное наблюдение за популяцией пациентов, перенесших TAVI, с выявлением состояний до и после имплантации, которые могут негативно повлиять на результаты лечения пациентов (как клинические факторы, так и факторы, непосредственно связанные с протезным имплантатом). В течение 10 лет наблюдения цель исследования – определить частоту неудач протезирования, а также частоту осложнений, связанных с протезированием, и основные клинические конечные точки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это ретроспективное и проспективное обсервационное некоммерческое исследование. В исследование будут включены все пациенты, прошедшие курс TAVI в этой больнице (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) с января 2016 года.
Исследование не предполагает каких-либо изменений или модификаций повседневной клинической практики и не требует от какого-либо центра или оператора использования определенных устройств.
Он включает сбор данных до и после процедуры у пациентов, вступающих в путь TAVI.
Со всеми пациентами свяжутся повторно для подтверждения клинического наблюдения по телефону для сбора информации о любых нежелательных явлениях, которые могли возникнуть в годы после TAVI (через 1, 5 и 10 лет после TAVI).
Для каждого пациента, включенного в исследование, будет заполнена анонимная форма отчета о случае (CRF).
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ
Всем пациентам, направленным в амбулаторную клинику по лечению заболеваний клапанов с диагнозом тяжелого аортального стеноза и являющимся кандидатами на TAVI, будет предложено принять участие в исследовании и подписать форму согласия в рамках процесса планирования необходимых исследований.
В исследование будут включены все последовательные пациенты с диагнозом «тяжелый аортальный стеноз», прошедшие с января 2016 года все необходимые клинические и инструментальные исследования, предусмотренные госпитальным протоколом, до начала ТАВИ. Таким образом, в исследование будут включены все пациенты с диагнозом тяжелого аортального стеноза, которым было показано TAVI и которые прошли следующие этапы:
- Трансторакальная эхокардиограмма перед TAVI
- Консультация ЭКГ и кардиолога для подтверждения права на TAVI
- КТ-ангиография торако-абдоминального отдела аорты
- Коронарография +/- ангиопластика +/- вальвулопластика. Решение о проведении вальвулопластики или ангиопластики перед TAVI остается на усмотрение оперирующего врача.
Этот протокол никоим образом не меняет клиническую оценку или распорядок дня.
Критерии включения:
Возраст >18 лет. Подписание формы согласия. Диагностика тяжелого аортального стеноза с показанием к TAVI. Завершение необходимых исследований пути TAVI (ЭКГ и консультация кардиолога, эхокардиограмма, КТ-ангиография торако-абдоминального отдела аорты, коронарная ангиография).
Критерии исключения:
Отсутствие подписанной формы согласия. Невозможность завершить последующее наблюдение.
ПОЛУЧЕНИЕ СОГЛАСИЯ И НАЧАЛО НА ОБУЧЕНИЕ
Когда будет выявлен пациент, отвечающий критериям включения и исключения, исследователь или его представитель объяснит пациенту исследование, его процедуры и цели. Если пациент согласен участвовать, он должен подписать форму согласия. Исследователь несет ответственность за сохранение копии формы согласия и предоставление ее пациенту. После подписания согласия все исходные характеристики пациента и детали процедуры будут задокументированы в специальном ИРК.
В соответствии с текущими рекомендациями по управлению клиническими исследованиями каждому пациенту при создании ИРК будет присвоен уникальный идентификатор для обеспечения прослеживаемости. Только исследователь сможет связать этот идентификатор с пациентом для целей последующего наблюдения. Никто, кроме исследователя центра, не будет иметь доступа к идентификационной информации о пациенте в ИРК.
Исследование также включает ретроспективный компонент, для которого данные пациентов будут использоваться в анонимизированной форме. На ретроспективном этапе также будет получено согласие на использование данных, за исключением случаев, когда пациенты умерли или недоступны. В первом случае будет запрошено согласие членов семьи, а во втором пациент не будет включен в исследование.
Главный исследователь (PI) или его представитель соберет следующую информацию о каждом зарегистрированном пациенте, которая будет записана в CRF. Документирование нежелательных явлений должно быть как можно более тщательным, чтобы обеспечить возможность оценки независимым комитетом по рассмотрению нежелательных явлений.
ОЦЕНКИ, ПРОВЕДЕННЫЕ НА ПУТИ ТАВИ
В рамках стандартной клинической практики все пациенты, входящие в схему TAVI, проходят следующие процедуры:
- ЭКГ и консультация кардиолога
- Полная трансторакальная эхокардиограмма
- Торако-абдоминальная КТ-ангиография
- Коронарография +/- ангиопластика +/- вальвулопластика
ИНФОРМАЦИЯ ПО ИМПЛАНТАЦИИ ПРОТЕЗА
Во время госпитализации TAVI по каждому зарегистрированному пациенту будет собрана следующая клиническая информация:
Тип имплантированного протеза Детали процедуры (время рентгеноскопии, количество контрастного вещества, использование временного кардиостимулятора) Информация о любых процедурных или постпроцедурных осложнениях в соответствии с критериями VARC (см. последующие определения) ОЦЕНКА ПОСЛЕ TAVI
После TAVI, согласно рутинной практике, перед выпиской пациенты проходят следующие обследования (в нашей больнице в случае амбулаторных процедур или в центре, где проводится TAVI):
Электрокардиограмма Трансторакальная эхокардиограмма Клиническая оценка для исключения постпроцедурных осложнений
КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
Все пациенты с TAVI регулярно проходят повторное обследование через 1-3 месяца после процедуры в амбулаторной клинике по лечению заболеваний клапанов, где они получают:
Клиническая оценка Электрокардиограмма Трансторакальная эхокардиограмма
НАБЛЮДЕНИЕ ПО ТЕЛЕФОНУ Со всеми пациентами, включенными в исследование, свяжутся по телефону через 1, 5 и 10 лет после TAVI для сбора информации о любых нежелательных явлениях, которые могли возникнуть в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст >18 лет. Подписание формы согласия. Диагностика тяжелого аортального стеноза с показанием к TAVI. Завершение необходимых исследований пути TAVI (ЭКГ и консультация кардиолога, эхокардиограмма, КТ-ангиография торако-абдоминального отдела аорты, коронарная ангиография).
Критерии исключения:
Отсутствие подписанной формы согласия. Невозможность завершить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аортальным стенозом, перенесшие TAVI
Пациенты с диагнозом тяжелого аортального стеноза являются кандидатами на процедуру TAVI.
|
Клиническое наблюдение до 10 лет за пациентами, перенесшими TAVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ протеза
Временное ограничение: 10 лет
|
Смертность, связанная с клапаном, ИЛИ повторное вмешательство на аортальном клапане ИЛИ ухудшение гемодинамики клапана III стадии.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупная смертность от всех причин, инсульт и инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
|
совокупная смертность от всех причин, инсульт и инфаркт миокарда
|
1, 5 и 10 лет
|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
|
смерть от всех причин
|
1, 5 и 10 лет
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
|
инфаркт миокарда
|
1, 5 и 10 лет
|
|
инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
|
Любое новое нарушение мозгового кровообращения
|
1, 5 и 10 лет
|
|
мерцательная аритмия
Временное ограничение: 1, 5, 10 лет
|
новое начало фибрилляции предсердий
|
1, 5, 10 лет
|
|
имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
|
имплантация кардиостимулятора после процедуры TAVI
|
1, 5 и 10 лет
|
|
эндокардит
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
|
эндокардит ТАВИ
|
1, 5 и 10 лет
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 1,5 и 10 лет
|
новая госпитализация по всем причинам после ТАВИ
|
1,5 и 10 лет
|
|
отказ протеза
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Смертность, связанная с клапаном, ИЛИ повторное вмешательство на аортальном клапане ИЛИ ухудшение гемодинамики клапана III стадии.
|
1 и 5 лет
|
|
один компонент первичной конечной точки
Временное ограничение: 10 лет
|
Смертность, связанная с клапаном, ИЛИ повторное вмешательство на аортальном клапане ИЛИ ухудшение гемодинамики клапана III стадии.
|
10 лет
|
|
случайные происшествия
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
|
уровень инциденталом на предварительных скрининговых экзаменах TAVI
|
1, 5 и 10 лет
|
|
несостоятельность протезов у пациентов с инциденталомой
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
возникновение несостоятельности протеза у пациентов с инциденталомой
|
1 и 5 лет
|
|
ре-ТАВИ или СВАР в ТАВИ
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Случаи повторного вмешательства с помощью TAVI или хирургического вмешательства у пациентов, получавших TAVI.
|
5 и 10 лет
|
|
коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
новая коронарная реваскуляризация после TAVI
|
1 и 5 лет
|
|
осложнение после вальвулопластики до TAVI
Временное ограничение: в больнице, 1 год
|
возникновение каких-либо осложнений после аортальной вальвулопластики до TAVI
|
в больнице, 1 год
|
|
КТ-предсказатели осложнений после вальвулопластики
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие предикторов осложнений, связанных с вальвулопластикой, на компьютерной томографии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 519/2024/Oss/AOUFe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .