Studio OsseRvaziOnAle RelatIvo Al Follow-up a LuNGo Termine Di Pazienti Con Stenosi Aortica Severa Valutati Per Sostituzione Valvolare Aortica Percutanea (TAVI). (ROARING-TAVI)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et prospective à but non lucratif. Tous les patients consécutifs entrés dans le parcours TAVI dans cet hôpital (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara) depuis janvier 2016 seront inclus dans l'étude.

L'étude n'implique aucune altération ou modification de la pratique clinique de routine et ne nécessite aucun centre ou opérateur pour utiliser des appareils spécifiques.

Cela implique la collecte de données pré- et post-procédurales auprès des patients qui entrent dans le parcours TAVI.

Tous les patients seront recontactés pour confirmer le suivi clinique par téléphone afin de recueillir des informations sur tout événement indésirable pouvant survenir dans les années suivant le TAVI (à 1, 5 et 10 ans après le TAVI).

Pour chaque patient inscrit à l'étude, un formulaire de rapport de cas anonyme (CRF) sera rempli.

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION

Tous les patients référés à la clinique externe de valvulopathie avec un diagnostic de sténose aortique sévère et candidats au TAVI seront invités à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement dans le cadre du processus de planification des investigations requises.

Tous les patients consécutifs avec un diagnostic de sténose aortique sévère qui, depuis janvier 2016, qui ont terminé toutes les investigations cliniques et instrumentales requises par le protocole hospitalier avant de recevoir TAVI seront inscrits. Par conséquent, tous les patients avec un diagnostic de sténose aortique sévère qui ont été indiqués pour TAVI et ont complété les éléments suivants seront inclus dans l'étude :

1. Échocardiographie transthoracique pré-TAVI
2. Consultation ECG et cardiologie pour confirmer l’éligibilité au TAVI
3. Angioscanner de l'aorte thoraco-abdominale
4. Angiographie coronarienne +/- angioplastie +/- valvuloplastie. La décision de réaliser une valvuloplastie ou une angioplastie avant TAVI reste à la discrétion du médecin opérateur.

Ce protocole ne modifie en aucun cas le jugement clinique ou la routine quotidienne.

Critères d'inclusion :

Âge >18 ans Signature du formulaire de consentement Diagnostic de sténose aortique sévère avec indication de TAVI Réalisation des examens requis du parcours TAVI (consultation ECG et cardiologie, échocardiogramme, angiographie scanner de l'aorte thoraco-abdominale, coronarographie)

Critères d'exclusion :

Absence de formulaire de consentement signé Incapacité d’effectuer le suivi

OBTENTION DU CONSENTEMENT ET INSCRIPTION À L'ÉTUDE

Lorsqu'un patient répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion est identifié, l'investigateur ou son délégué expliquera l'étude, ses procédures et ses objectifs au patient. Si le patient accepte de participer, il doit signer le formulaire de consentement. L'investigateur est responsable de conserver une copie du formulaire de consentement et d'en fournir une au patient. Une fois le consentement signé, toutes les caractéristiques de base du patient et les détails de la procédure seront documentés dans le CRF désigné.

Conformément aux recommandations actuelles en matière de gestion des études cliniques, un identifiant unique sera attribué à chaque patient lors de la création du CRF pour assurer la traçabilité. Seul l'investigateur pourra relier cet identifiant au patient à des fins de suivi. Personne d'autre que l'investigateur du centre n'aura accès aux informations d'identification du patient dans le CRF.

L'étude comprend également un volet rétrospectif, pour lequel les données des patients seront utilisées sous forme anonymisée. Dans la phase rétrospective, le consentement sera également obtenu pour l'utilisation des données, sauf dans les cas où les patients sont décédés ou inaccessibles. Dans le premier cas, le consentement des membres de la famille sera recherché, tandis que dans le second, le patient ne sera pas inclus dans l'étude.

Le chercheur principal (PI) ou son délégué collectera les informations suivantes pour chaque patient inscrit, qui seront enregistrées dans le CRF. La documentation des événements indésirables doit être aussi complète que possible pour permettre une évaluation par le comité indépendant d'évaluation des événements indésirables.

ÉVALUATIONS RÉALISÉES DANS LE PARCOURS TAVI

Dans le cadre de la pratique clinique standard, tous les patients entrant dans le parcours TAVI subiront les éléments suivants :

• Consultation d'électrocardiogramme et de cardiologie
• Échocardiographie transthoracique complète
• Angiographie thoraco-abdominale
• Angiographie coronarienne +/- angioplastie +/- valvuloplastie

INFORMATIONS SUR L'IMPLANTATION DE LA PROTHÈSE

Pendant l'hospitalisation TAVI, les informations cliniques suivantes seront collectées pour chaque patient inscrit :

Type de prothèse implantée Détails procéduraux (durée de la fluoroscopie, quantité de produit de contraste, utilisation d'un stimulateur cardiaque temporaire) Informations sur d'éventuelles complications procédurales ou post-procédurales selon les critères VARC (voir définitions suivantes) ÉVALUATIONS POST-TAVI

Après TAVI, conformément à la pratique de routine, les patients subiront les évaluations suivantes avant leur sortie (dans notre hôpital en cas d'interventions en service ou au centre effectuant le TAVI) :

Électrocardiogramme Échocardiogramme transthoracique Évaluation clinique pour exclure les complications post-opératoires

SUIVI CLINIQUE

Tous les patients TAVI sont systématiquement réévalués 1 à 3 mois après l'intervention à la clinique externe pour valvulopathies, où ils reçoivent :

Bilan clinique Électrocardiogramme Échocardiogramme transthoracique

SUIVI TÉLÉPHONIQUE Tous les patients inscrits à l'étude seront contactés par téléphone 1, 5 et 10 ans après TAVI pour recueillir des informations sur tout événement indésirable ayant pu survenir pendant la période de suivi.