人工股関節全置換術を受ける高齢患者における超音波ガイド下の関節包周囲神経群ブロックと腰方形筋前方形筋ブロックの比較：ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
作業の目的:
この研究の目的は、超音波ガイド下腰方形筋前方形筋ブロックと関節包周囲神経群ブロックの鎮痛効果と運動回復を比較することです。
統計分析:
データは統計パッケージ SPSS バージョン 22 を使用してコーディングおよび入力されます。カテゴリデータは頻度と割合で表され、Chi2 によって比較されます。 数値データは平均値と標準偏差を使用して集計されます。 正規分布データのグループ間の比較は分散分析 (ANOVA) を使用して行われ、非正規分布の数値変数の比較はクラウスカル ウォリス テストによって行われます。 0.05 以下の P 値は統計的に有意であるとみなされます。 すべての検定は両側検定になります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Cairo、エジプト
- Faculty of medicine, Cairo University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女とも
- 手術の種類;片側の選択的人工股関節全置換術。
- 身体的状態 ASA I ～ III
- 年齢 65 歳以上。
- 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 かつ < 35 kg/m2。
- 前外側アプローチによる外傷性股関節骨折。
除外基準:
- 患者の拒否。
- -研究で使用される薬物（局所麻酔薬およびオピオイド）に対する感受性または禁忌がわかっている患者。
- 精神障害および/または慢性疼痛の病歴。
- 既存の末梢神経障害
- 凝固障害。
- 針穿刺部位の皮膚の感染症。
- 活動性の心臓状態（不安定冠症候群、重大な不整脈、重度の弁膜症）。
- 急性呼吸器疾患（活動性胸部感染症、呼吸不全）。
- 進行した肝疾患（肝酵素の増加が3倍を超える）または重度の腎臓病（クレアチニンが2を超える）。
- 手術時間は3時間以上と長い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前腰方形筋ブロック法 (AQLB)
AQLBは側臥位で行われました。 腹部用の低周波凸型プローブ（2～5）MHz 凸型プローブ（Siemens ACUSON X300 Ultrasound System）を腸骨稜の上に水平に配置しました。 超音波検査では、大腰筋は横突起の腹側に、脊柱起立筋は横突起の背側に、腰方形筋は横突起の外側に位置していました。 38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を面内で後部から前部に進め、大腰筋と腰方形筋の間の筋膜面に針の先端を向け、1 ml の生理食塩水を注射し、筋肉に流れる液を観察することで確認しました。ただし、2 つの筋肉のいずれも拡張しません (ハイドロローカリゼーション)。次いで、局所麻酔薬３０ｍＬ（０．２５％ブピバカイン２９ｍＬ＋デキサメタゾン１ｍＬ（４ｍｇ））を注射し、局所麻酔が筋膜面に広がるのを観察した。 |
AQLBは側臥位で行われました。 腹部用の低周波凸型プローブ（2～5）MHz 凸型プローブ（Siemens ACUSON X300 Ultrasound System）を腸骨稜の上に水平に配置しました。 超音波検査では、大腰筋は横突起の腹側に、脊柱起立筋は横突起の背側に、腰方形筋は横突起の外側に位置していました。 38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を面内で後部から前部に進め、大腰筋と腰方形筋の間の筋膜面に針の先端を向け、1 ml の生理食塩水を注射し、筋肉に流れる液を観察することで確認しました。ただし、2 つの筋肉のいずれも拡張しません (ハイドロローカリゼーション)。次いで、局所麻酔薬３０ｍＬ（０．２５％ブピバカイン２９ｍＬ＋デキサメタゾン１ｍＬ（４ｍｇ））を注射し、局所麻酔が筋膜面に広がるのを観察した。 |
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アクティブコンパレータ：嚢周囲神経群 (PENG) ブロック
患者を仰臥位にし、低周波凸型プローブ (2 ～ 5 MHz) を下前腸骨棘上の横断面に配置し、恥骨と位置を合わせて反時計回りに 45 度回転させました。ラムス。
この図では、腸骨恥骨隆起、腸腰筋腱、大腿神経および血管が観察されました。
面内アプローチでは、38 mm 22 ゲージ (22 G、50 mm) の局所ブロック針が面内で外側から内側に挿入され、針の先端が腸腰筋腱の下、前方の腸腰筋膜の間に正確に配置されます。そして後部の恥骨枝。
陰性抵抗および吸引試験の後、1 ml の生理食塩水を注入することによって針先端の正しい位置が確認されました。
次いで、十分な体液の広がりを観察しながら、局所麻酔薬３０ｍＬ（０．２５％ブピバカイン２９ｍＬ＋デキサメタゾン１ｍＬ（４ｍｇ））を注射した。
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患者を仰臥位にし、低周波凸型プローブ (2 ～ 5 MHz) を下前腸骨棘上の横断面に配置し、恥骨と位置を合わせて反時計回りに 45 度回転させました。ラムス。
この図では、腸骨恥骨隆起、腸腰筋腱、大腿神経および血管が観察されました。
面内アプローチでは、38 mm 22 ゲージ (22 G、50 mm) の局所ブロック針が面内で外側から内側に挿入され、針の先端が腸腰筋腱の下、前方の腸腰筋膜の間に正確に配置されます。そして後部の恥骨枝。
陰性抵抗および吸引試験の後、1 ml の生理食塩水を注入することによって針先端の正しい位置が確認されました。
次いで、十分な体液の広がりを観察しながら、局所麻酔薬３０ｍＬ（０．２５％ブピバカイン２９ｍＬ＋デキサメタゾン１ｍＬ（４ｍｇ））を注射した。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
患者はGAによるオピオイド鎮痛を受けた
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患者は全身麻酔とともにオピオイド鎮痛を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ総消費量
時間枠：術後24時間直後
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術後最初の24時間内に救済鎮痛として投与された静注モルヒネの総投与量（mg）。
NRSが4以上の際に、静注ボーラスとしてモルヒネ0.05 mg/kgを投与し、最大0.3 mg/kg/24時間まで投与可能。
中央値（IQR）として報告。
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術後24時間直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時数値疼痛評価尺度（最初の24時間）
時間枠：手術後30分、2、4、6、8、12、18、24時間
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指定された時間ポイントで測定された、0〜10の数値的疼痛評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を使用した安静時の疼痛強度。データは中央値（IQR）として報告されます。
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手術後30分、2、4、6、8、12、18、24時間
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受動的90°股関節屈曲時の数値的疼痛評価尺度（初回24時間内）
時間枠：術後30分、2、4、6、8、12、18、24時間
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同一時点における、0-10のNRSを用いた受動的90°股関節屈曲時の疼痛強度；中央値（IQR）として報告。
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術後30分、2、4、6、8、12、18、24時間
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初回レスキューモルヒネ鎮痛までの時間
時間枠：術後24時間直後
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PACU到着後から最初のIVモルヒネ救済投与までの時間（NRS≥4）。中央値（IQR）で報告。
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術後24時間直後
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最初の24時間における大腿四頭筋／腸腰筋の徒手筋力テスト（MMT）スコア
時間枠：術後30分、2、4、6、8、12、18、24時間
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抜管後、予め定められた時間点で、手術側の大腿四頭筋および腸腰筋に対して実施する徒手筋力テスト（0～5段階評価；0＝収縮なし、5＝重力および最大抵抗に対して全可動域を維持できる）
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術後30分、2、4、6、8、12、18、24時間
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術後24時間内における股関節屈曲可動域（0°-90°）
時間枠：術後30分、2、4、6、8、12、18および24時間
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手術側股関節の能動的な屈曲可動域（度）、0°から90°、MMTeと同じタイミングで評価。
中央値（IQR）として報告。
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術後30分、2、4、6、8、12、18および24時間
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総術中フェンタニル投与量
時間枠：手術中
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術中に静脈投与されたフェンタニルの総投与量。
MAPまたはHRがベースラインより20％以上増加した場合、追加ボーラスとして1 μg/kgを投与した。
平均±SDとして報告された。
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手術中
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初回歩行までの時間
時間枠：手術終了から初めての歩行まで（術後24時間以内）
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手術終了から歩行器を用いた初回歩行（3歩以上）までの時間。
中央値（IQR）として報告 |
手術終了から初めての歩行まで（術後24時間以内）
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入院期間
時間枠：手術日から退院まで
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手術から退院までの期間。
平均±SDで報告されます。
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手術日から退院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed A Ollaek, MD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-16-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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