Vergleich zwischen der ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe und der Blockade des vorderen Quadratus lumborum bei älteren Patienten, die sich einer Operation zum vollständigen Hüftersatz unterziehen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit:
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und die motorische Erholung des ultraschallgeführten Blocks des vorderen Quadratus lumborum und des Blocks der perikapsulären Nervengruppe zu vergleichen
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS Version 22 kodiert und eingegeben. Kategoriale Daten werden in Häufigkeit und Anteil ausgedrückt und mit Chi2 verglichen. Numerische Daten werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst. Vergleiche zwischen Gruppen für normalverteilte Daten werden mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Krauskal-Wallis-Test durchgeführt wird. Ein P-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Tests werden zweiseitig sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Art der Operation; einseitiger elektiver totaler Hüftersatz.
- Körperlicher Status ASA I-III
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.
- Traumatische Hüftfraktur durch anterolateralen Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln (Lokalanästhetika und Opioide).
- Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
- Vorbestehende periphere Neuropathien
- Koagulopathie.
- Infektion der Haut an der Einstichstelle der Nadel.
- Aktiver Herzzustand (instabile Koronarsyndrome, erhebliche Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung).
- Akute Atemwegserkrankung (aktive Brustinfektion, Atemversagen).
- Fortgeschrittene Lebererkrankung (erhöhte Leberenzyme >3-fach) oder schwere Nierenerkrankung (Kreatinin >2).
- Lange Operationszeit von mehr als 3 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blocktechnik des vorderen Quadratus lumborum (AQLB)
AQLB wird in Seitenlage durchgeführt. Eine konvexe Niederfrequenzsonde für den Bauch (2–5 MHz) (Ultraschallsystem ACUSON X300 von Siemens) wurde horizontal über dem Beckenkamm platziert. Im Ultraschall befand sich der Psoas major auf der ventralen Seite des Querfortsatzes, der Erector spinae auf der dorsalen Seite des Querfortsatzes und der Quadratus lumborum auf der lateralen Seite des Querfortsatzes. Eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel wurde in der Ebene von posterior nach anterior vorgeschoben, wobei die Nadelspitze in die Faszienebene zwischen dem Psoas Major und dem Quadratus lumborum gerichtet wurde, was durch die Injektion von 1 ml Kochsalzlösung und die Beobachtung der Strömung im Muskel bestätigt wurde Dabei wird keiner der beiden Muskeln gedehnt (Hydrolokalisierung). Dann wurden 30 ml Lokalanästhetikum (29 ml 0,25 % Bupivacain + 1 ml Dexamethason (4 mg)) injiziert, wobei die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Faszienebene beobachtet wurde. |
AQLB wird in Seitenlage durchgeführt. Eine konvexe Niederfrequenzsonde für den Bauch (2–5 MHz) (Ultraschallsystem ACUSON X300 von Siemens) wurde horizontal über dem Beckenkamm platziert. Im Ultraschall befand sich der Psoas major auf der ventralen Seite des Querfortsatzes, der Erector spinae auf der dorsalen Seite des Querfortsatzes und der Quadratus lumborum auf der lateralen Seite des Querfortsatzes. Eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel wurde in der Ebene von posterior nach anterior vorgeschoben, wobei die Nadelspitze in die Faszienebene zwischen dem Psoas Major und dem Quadratus lumborum gerichtet wurde, was durch die Injektion von 1 ml Kochsalzlösung und die Beobachtung der Strömung im Muskel bestätigt wurde Dabei wird keiner der beiden Muskeln gedehnt (Hydrolokalisierung). Dann wurden 30 ml Lokalanästhetikum (29 ml 0,25 % Bupivacain + 1 ml Dexamethason (4 mg)) injiziert, wobei die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Faszienebene beobachtet wurde. |
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Aktiver Komparator: Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG).
Während sich die Patienten in Rückenlage befanden, wurde eine konvexe Niederfrequenzsonde (2–5 MHz) in einer Querebene über der Spina iliaca anterior inferior platziert und dann um 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um sie auf das Schambein auszurichten Ramus.
In dieser Ansicht wurden die Eminentia ilio-pubicus, die Sehne des Iliopsoas-Muskels, der N. femoralis und die Gefäße beobachtet.
Beim In-Plane-Ansatz wird eine 38-mm-Regionalblocknadel mit 22 Gauge (22-G, 50 mm) in der Ebene von lateral nach medial eingeführt, um die Nadelspitze unter der Iliopsoas-Sehne genau zwischen der Ilipsoas-Faszie anterior zu platzieren und der Schambeinast hinten.
Nach negativen Widerstands- und Aspirationstests wurde die korrekte Position der Nadelspitze durch Injektion von 1 ml Kochsalzlösung bestätigt.
Anschließend wurden 30 ml Lokalanästhetikum (29 ml 0,25 % Bupivacain + 1 ml Dexamethason (4 mg)) injiziert, wobei auf eine ausreichende Flüssigkeitsverteilung geachtet wurde.
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Während sich die Patienten in Rückenlage befanden, wurde eine konvexe Niederfrequenzsonde (2–5 MHz) in einer Querebene über der Spina iliaca anterior inferior platziert und dann um 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um sie auf das Schambein auszurichten Ramus.
In dieser Ansicht wurden die Eminentia ilio-pubicus, die Sehne des Iliopsoas-Muskels, der N. femoralis und die Gefäße beobachtet.
Beim In-Plane-Ansatz wird eine 38-mm-Regionalblocknadel mit 22 Gauge (22-G, 50 mm) in der Ebene von lateral nach medial eingeführt, um die Nadelspitze unter der Iliopsoas-Sehne genau zwischen der Ilipsoas-Faszie anterior zu platzieren und der Schambeinast hinten.
Nach negativen Widerstands- und Aspirationstests wurde die korrekte Position der Nadelspitze durch Injektion von 1 ml Kochsalzlösung bestätigt.
Anschließend wurden 30 ml Lokalanästhetikum (29 ml 0,25 % Bupivacain + 1 ml Dexamethason (4 mg)) injiziert, wobei auf eine ausreichende Flüssigkeitsverteilung geachtet wurde.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Opioid-Analgesie mit GA
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Die Patienten erhielten eine Opioid-Analgesie mit Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ für 24 Stunden
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Gesamtdosis von intravenösem Morphin (mg), die als Rettungsanalgesie während der ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht wurde.
Morphin 0,05 mg/kg intravenöse Bolusgaben wurden bei NRS ≥4 verabreicht, bis zu einem Maximum von 0,3 mg/kg/24 h.
Als Median (IQR) angegeben.
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Unmittelbar postoperativ für 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala in Ruhe über die ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der 0-10 numerischen Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz) zu festgelegten Zeitpunkten; Daten als Median (IQR) berichtet.
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30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzskala während passiver 90°-Hüftbeugung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
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Schmerzintensität während passiver 90°-Hüftbeugung unter Verwendung der 0-10 NRS zu denselben Zeitpunkten; angegeben als Median (IQR).
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30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Bedarfs-Morphin-Analgesie
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ für 24 Stunden
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Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zur ersten Verabreichung einer intravenösen Morphium-Rescuedosis (NRS ≥4).
Berichtet als Median (IQR). |
Unmittelbar postoperativ für 24 Stunden
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Manueller Muskeltest (MMT)-Score für Quadrizeps/Iliopsoas in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
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Manueller Muskeltest (0-5 Skala; 0 = keine Kontraktion, 5 = voller Bewegungsumfang gegen Schwerkraft und maximalen Widerstand) für Quadrizeps- und Iliopsoas-Muskeln auf der operierten Seite, nach Extubation, zu vordefinierten Zeitpunkten.
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30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
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Aktiver Hüftbeugebewegungsbereich (0°-90°) innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
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Aktiver Bewegungsumfang der Hüftbeugung (Grad) des operierten Hüftgelenks, von 0° bis 90°, zu denselben Zeitpunkten wie MMTe beurteilt.
Als Median (IQR) berichtet.
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30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
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Gesamte intraoperative Fentanyldosis
Zeitfenster: Während der Operation
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Gesamtdosis des intraoperativ verabreichten intravenösen Fentanyls.
Zusätzliche Bolusgaben von 1 µg/kg wurden verabreicht, wenn der MAP oder die HF um >20 % über den Ausgangswert anstiegen.
Angegeben als Mittelwert ± SD.
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Während der Operation
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Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Gehen (innerhalb von 24 Stunden postoperativ)
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Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Mobilisation (≥3 Schritte mit Gehhilfe).
Berichtet als Median (IQR)
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Vom Ende der Operation bis zum ersten Gehen (innerhalb von 24 Stunden postoperativ)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung
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Zeit von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Berichtet als Mittelwert ± SD. |
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-16-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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