Vergelijking tussen het echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblok en het anterieure quadratus lumborumblok bij oudere patiënten die een totale heupvervangende operatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de werkzaamheden:
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en het motorisch herstel van het echogeleide anterieure quadratus lumborum-blok en het pericapsulaire zenuwgroepblok te vergelijken.
Statistische analyse:
Gegevens worden gecodeerd en ingevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS versie 22. Categorische gegevens worden uitgedrukt in frequentie en proportie en worden vergeleken door Chi2. Numerieke gegevens zullen worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Vergelijkingen tussen groepen voor normaal verdeelde gegevens zullen worden gedaan met behulp van variantieanalyse (ANOVA), terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen de Krauskal Wallis-test zal worden uitgevoerd. Een P-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Type operatie; eenzijdig keuzevak totale heupvervanging.
- Fysieke status ASA I-III
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 35 kg/m2.
- Traumatische heupfractuur door anterolaterale benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt (lokale anesthetica en opioïden).
- Geschiedenis van psychische stoornissen en/of chronische pijn.
- Reeds bestaande perifere neuropathieën
- Coagulopathie.
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie.
- Actieve hartaandoening (instabiele coronaire syndromen, significante aritmieën, ernstige klepziekte).
- Acute luchtwegaandoening (actieve luchtweginfectie, ademhalingsfalen).
- Gevorderde leverziekte (verhoogde leverenzymen >3-voudig) of ernstige nierziekte (creatinine >2).
- lange operatietijd meer dan 3 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anterieure quadratus lumborum bloktechniek (AQLB)
AQLB uitgevoerd in de laterale positie. Een laagfrequente convexe sonde voor de buik (2-5) MHz convexe sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) werd horizontaal boven de iliacale top geplaatst. Op echografie bevond de psoas major zich aan de ventrale zijde van de transversale processus, de erector spinae bevond zich aan de dorsale zijde van de transversale processus en de quadratus lumborum bevond zich aan de laterale zijde van de transversale processus. Een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge, werd in het vlak van posterieur naar anterieur opgevoerd, waarbij de naaldpunt in het fasciale vlak tussen de psoas major en de quadratus lumborum werd gericht. Dit werd bevestigd door het injecteren van 1 ml zoutoplossing en het kijken naar de vloeistof die in de spier terechtkwam. terwijl geen van de twee spieren uitzet (hydrolokalisatie). Vervolgens werd 30 ml lokaal anestheticum (29 ml 0,25% bupivacaïne + 1 ml dexamethason (4 mg) geïnjecteerd, waarbij de verspreiding van de lokale anesthesie in het fasciale vlak werd waargenomen. |
AQLB uitgevoerd in de laterale positie. Een laagfrequente convexe sonde voor de buik (2-5) MHz convexe sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) werd horizontaal boven de iliacale top geplaatst. Op echografie bevond de psoas major zich aan de ventrale zijde van de transversale processus, de erector spinae bevond zich aan de dorsale zijde van de transversale processus en de quadratus lumborum bevond zich aan de laterale zijde van de transversale processus. Een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge, werd in het vlak van posterieur naar anterieur opgevoerd, waarbij de naaldpunt in het fasciale vlak tussen de psoas major en de quadratus lumborum werd gericht. Dit werd bevestigd door het injecteren van 1 ml zoutoplossing en het kijken naar de vloeistof die in de spier terechtkwam. terwijl geen van de twee spieren uitzet (hydrolokalisatie). Vervolgens werd 30 ml lokaal anestheticum (29 ml 0,25% bupivacaïne + 1 ml dexamethason (4 mg) geïnjecteerd, waarbij de verspreiding van de lokale anesthesie in het fasciale vlak werd waargenomen. |
|
Actieve vergelijker: Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok
Terwijl de patiënten in rugligging werden geplaatst, werd een laagfrequente convexe sonde (2-5 MHz) in een transversaal vlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens 45 graden tegen de klok in gedraaid om op één lijn te komen met het schaambeen. ramus.
In deze weergave werden de ilio-pubische eminentie, de iliopsoas-spierpees, de femorale zenuw en de bloedvaten waargenomen.
Bij benadering in het vlak wordt een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge (22 G, 50 mm) in het vlak ingebracht, van lateraal naar mediaal, om de naaldpunt onder de iliopsoas-pees te plaatsen, precies tussen de ilipsoas-fascia anterieur en de schaamramus posterieur.
Na negatieve weerstands- en aspiratietests werd de juiste locatie van de naaldpunt bevestigd door het injecteren van 1 ml zoutoplossing.
Vervolgens werd 30 ml lokaal anestheticum (29 ml 0,25% bupivacaïne + 1 ml dexamethason (4 mg) geïnjecteerd, terwijl werd geobserveerd of er voldoende vloeistofverspreiding was.
|
Terwijl de patiënten in rugligging werden geplaatst, werd een laagfrequente convexe sonde (2-5 MHz) in een transversaal vlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens 45 graden tegen de klok in gedraaid om op één lijn te komen met het schaambeen. ramus.
In deze weergave werden de ilio-pubische eminentie, de iliopsoas-spierpees, de femorale zenuw en de bloedvaten waargenomen.
Bij benadering in het vlak wordt een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge (22 G, 50 mm) in het vlak ingebracht, van lateraal naar mediaal, om de naaldpunt onder de iliopsoas-pees te plaatsen, precies tussen de ilipsoas-fascia anterieur en de schaamramus posterieur.
Na negatieve weerstands- en aspiratietests werd de juiste locatie van de naaldpunt bevestigd door het injecteren van 1 ml zoutoplossing.
Vervolgens werd 30 ml lokaal anestheticum (29 ml 0,25% bupivacaïne + 1 ml dexamethason (4 mg) geïnjecteerd, terwijl werd geobserveerd of er voldoende vloeistofverspreiding was.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten kregen opioïde analgesie met GA
|
Patiënten kregen opioïde analgesie met algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: Direct postoperatief gedurende 24 uur
|
Totale dosis intraveneus toegediende morfine (mg) als reddingsanalgesie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
Morfine 0,05 mg/kg intraveneus bolussen werden toegediend wanneer NRS ≥4, tot een maximum van 0,3 mg/kg/24 uur.
Gerapporteerd als mediaan (IQR).
|
Direct postoperatief gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnschaal in Rust Gedurende de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: 30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) op gespecificeerde tijdstippen; gegevens gerapporteerd als mediaan (IQR).
|
30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie
|
|
Numerieke Pijnschaal Tijdens Passieve 90° Heupflexie in de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: na 30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit tijdens passieve 90° heupflexie met behulp van 0-10 NRS op dezelfde tijdstippen; gerapporteerd als mediaan (IQR).
|
na 30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot Eerste Reddingsmorfine Analgesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief gedurende 24 uur
|
Tijd van aankomst in PACU tot eerste toediening van IV morfine reddingsdosis (NRS ≥4).
Gerapporteerd als mediaan (IQR).
|
Onmiddellijk postoperatief gedurende 24 uur
|
|
Manuele Spier Test (MMT) Score voor Quadriceps/Iliopsoas Gedurende de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: 30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
Manuele spierkrachttest (0-5 schaal; 0 = geen contractie, 5 = volledige ROM tegen zwaartekracht en maximale weerstand) voor de quadriceps- en iliopsoasspieren aan de geopereerde zijde, na extubatie, op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
|
Actieve Heupflexie Bewegingsbereik (0°-90°) Gedurende de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: 30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
Actieve heupflexie bewegingsbereik (graden) van de geopereerde heup, van 0° tot 90°, beoordeeld op dezelfde tijdstippen als MMTe.
Gerapporteerd als mediaan (IQR).
|
30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
|
Totale intraoperatieve fentanyldosis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totale dosis intraveneus toegediende fentanyl intraoperatief.
Aanvullende bolussen van 1 μg/kg werden toegediend als de MAP of HR met >20% boven de basislijn steeg.
Gerapporteerd als gemiddelde ± SD.
|
Tijdens de operatie
|
|
Tijd tot eerste wandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste wandeling (binnen 24 uur postoperatief)
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie (≥3 stappen met looprek).
Gerapporteerd als mediaan (IQR)
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste wandeling (binnen 24 uur postoperatief)
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag
|
Tijd tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis.
Gerapporteerd als gemiddelde ± SD.
|
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-16-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .