Srovnání mezi ultrazvukem naváděným blokem perikapsulární nervové skupiny a předním blokem Quadratus lumborum u starších pacientů podstupujících totální náhradu kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl práce:
Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost a motorickou regeneraci ultrazvukem naváděné blokády předního quadratus lumborum a blokády perikapsulární nervové skupiny
Statistická analýza:
Data budou kódována a zadána pomocí statistického balíku SPSS verze 22. Kategorická data budou vyjádřena četností a podílem a budou porovnána Chi2. Číselná data budou shrnuta pomocí průměru a standardní odchylky. Porovnání mezi skupinami pro normálně rozdělená data bude provedeno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno Krauskal Wallisovým testem. Hodnota P menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví
- Typ operace; jednostranná elektivní totální náhrada kyčelního kloubu.
- Fyzický stav ASA I- III
- Věk ≥ 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.
- Traumatická zlomenina kyčle anterolaterálním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na léky používané ve studii (lokální anestetika a opioidy).
- Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
- Preexistující periferní neuropatie
- Koagulopatie.
- Infekce kůže v místě vpichu jehly.
- Aktivní srdeční stav (nestabilní koronární syndromy, významné arytmie, těžké chlopenní vady).
- Akutní respirační onemocnění (aktivní infekce hrudníku, respirační selhání).
- Pokročilé onemocnění jater (zvýšené jaterní enzymy >3krát) nebo těžké onemocnění ledvin (kreatinin >2).
- dlouhá doba operace více než 3 hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika blokády předního quadratus lumborum (AQLB)
AQLB provedeno v poloze na boku. Nízkofrekvenční konvexní sonda pro břišní (2-5) MHz konvexní sonda (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) byla umístěna horizontálně nad hřeben kyčelní kosti. Na ultrazvuku byl The psoas major lokalizován na ventrální straně transverzálního procesu, erector spinae byl lokalizován na dorzální straně transverzálního procesu a quadratus lumborum byl lokalizován na laterální straně transverzálního procesu. Regionální bloková jehla ráže 22 o průměru 38 mm byla posouvána v rovině od posterior do anterior, přičemž špička jehly nasměrovala do fasciální roviny mezi m. psoas major a quadratus lumborum, což bylo potvrzeno injekcí 1 ml fyziologického roztoku a sledováním proudění svalu. aniž by došlo k roztažení žádného ze dvou svalů (hydro-lokalizace). Poté bylo injikováno 30 ml lokálního anestetika (29 ml 0,25% bupivakainu + 1 ml dexamethasonu (4 mg) s pozorováním rozšíření lokální anestezie ve fasciální rovině. |
AQLB provedeno v poloze na boku. Nízkofrekvenční konvexní sonda pro břišní (2-5) MHz konvexní sonda (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) byla umístěna horizontálně nad hřeben kyčelní kosti. Na ultrazvuku byl The psoas major lokalizován na ventrální straně transverzálního procesu, erector spinae byl lokalizován na dorzální straně transverzálního procesu a quadratus lumborum byl lokalizován na laterální straně transverzálního procesu. Regionální bloková jehla ráže 22 o průměru 38 mm byla posouvána v rovině od posterior do anterior, přičemž špička jehly nasměrovala do fasciální roviny mezi m. psoas major a quadratus lumborum, což bylo potvrzeno injekcí 1 ml fyziologického roztoku a sledováním proudění svalu. aniž by došlo k roztažení žádného ze dvou svalů (hydro-lokalizace). Poté bylo injikováno 30 ml lokálního anestetika (29 ml 0,25% bupivakainu + 1 ml dexamethasonu (4 mg) s pozorováním rozšíření lokální anestezie ve fasciální rovině. |
|
Aktivní komparátor: Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).
U pacientů v poloze na zádech byla nízkofrekvenční konvexní sonda (2-5 MHz) umístěna v příčné rovině nad přední dolní kyčelní páteř a poté byla otočena o 45 stupňů proti směru hodinových ručiček, aby byla zarovnána s stydkou ramus.
V tomto pohledu byla pozorována iliopubická eminence, šlacha m. iliopsoas, femorální nerv a cévy.
Při přístupu v rovině je 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm) regionální bloková jehla zavedena v rovině, z laterální do mediální oblasti, aby se hrot jehly umístil pod šlachu iliopsoas, přesně mezi fascii ilipsoas vpředu a stydké kosti posteriorně.
Po negativních testech odporu a aspirace bylo správné umístění hrotu jehly potvrzeno injekcí 1 ml fyziologického roztoku.
Poté bylo injikováno 30 ml lokálního anestetika (29 ml 0,25% bupivakainu + 1 ml dexamethasonu (4 mg), přičemž bylo pozorováno dostatečné šíření tekutiny.
|
U pacientů v poloze na zádech byla nízkofrekvenční konvexní sonda (2-5 MHz) umístěna v příčné rovině nad přední dolní kyčelní páteř a poté byla otočena o 45 stupňů proti směru hodinových ručiček, aby byla zarovnána s stydkou ramus.
V tomto pohledu byla pozorována iliopubická eminence, šlacha m. iliopsoas, femorální nerv a cévy.
Při přístupu v rovině je 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm) regionální bloková jehla zavedena v rovině, z laterální do mediální oblasti, aby se hrot jehly umístil pod šlachu iliopsoas, přesně mezi fascii ilipsoas vpředu a stydké kosti posteriorně.
Po negativních testech odporu a aspirace bylo správné umístění hrotu jehly potvrzeno injekcí 1 ml fyziologického roztoku.
Poté bylo injikováno 30 ml lokálního anestetika (29 ml 0,25% bupivakainu + 1 ml dexamethasonu (4 mg), přičemž bylo pozorováno dostatečné šíření tekutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali opioidní analgezii s GA
|
Pacienti dostávali opioidní analgezii s celkovou anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: Ihned po operaci po dobu 24 hodin
|
Celková dávka intravenózního morfinu (mg) podaného jako záchranná analgezie během prvních 24 pooperačních hodin.
Bolusy morfinu 0,05 mg/kg IV byly podávány při NRS ≥4, maximálně do 0,3 mg/kg/24 hodin.
Uváděno jako medián (IQR).
|
Ihned po operaci po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti v klidu během prvních 24 hodin
Časové okno: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu pomocí číselné škály hodnocení bolesti 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) měřená ve stanovených časových bodech; data uváděna jako medián (IQR).
|
30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
|
Numerická škála hodnocení bolesti během pasivní flexe kyčle o 90° v prvních 24 hodinách
Časové okno: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při pasivní flexi kyčle o 90° pomocí 0–10 NRS ve stejných časových bodech; uvedeno jako medián (IQR).
|
30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první záchranné analgezie morfinem
Časové okno: Bezprostředně po operaci po dobu 24 hodin
|
Čas od příchodu na pooperačním oddělení do první podání záchranné dávky morfinu intravenózně (NRS ≥4).
Uvedeno jako medián (IQR). |
Bezprostředně po operaci po dobu 24 hodin
|
|
Skóre manuálního svalového testu (MMT) pro čtyřhlavý sval stehenní/kyčelní bederní sval během prvních 24 hodin
Časové okno: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin pooperačně
|
Manuální svalový test (stupnice 0–5; 0 = žádná kontrakce, 5 = plný rozsah pohybu proti gravitaci a maximálnímu odporu) pro čtyřhlavý sval stehenní a sval bedrokyčlostehenní na operované straně po extubaci v předem stanovených časových bodech.
|
30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin pooperačně
|
|
Aktivní rozsah pohybu flexe kyčle (0°-90°) během prvních 24 hodin
Časové okno: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
Rozsah aktivní flexe kyčle (ve stupních) operované kyčle, od 0° do 90°, hodnocený ve stejných časových bodech jako MMTe.
Uvedeno jako medián (IQR).
|
30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
|
Celková intraoperační dávka fentanylu
Časové okno: Během operace
|
Celková dávka fentanylu podaného intravenózně během operace.
Další bolusy 1 μg/kg byly podány, pokud MAP nebo HR vzrostly o >20 % nad výchozí hodnotu. Uvedeno jako průměr ± SD. |
Během operace
|
|
Čas do prvního chůze
Časové okno: Od konce operace do první chůze (do 24 hodin po operaci)
|
Čas od konce operace k prvnímu ambulantnímu pohybu (≥3 kroky s chodítkem).
Uvedeno jako medián (IQR) |
Od konce operace do první chůze (do 24 hodin po operaci)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace až do propuštění
|
Čas od operace do propuštění z nemocnice.
Uváděno jako průměr ± SD.
|
Od data operace až do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-16-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .