Comparação entre o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassom e o bloqueio do quadrado lombar anterior em pacientes idosos submetidos a cirurgias de substituição total do quadril: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho:
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica e a recuperação motora do bloqueio do quadrado lombar anterior guiado por ultrassom e do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares.
Análise Estatística:
Os dados serão codificados e inseridos utilizando o pacote estatístico SPSS versão 22. Os dados categóricos serão expressos em frequência e proporção e serão comparados pelo Chi2. Os dados numéricos serão resumidos usando média e desvio padrão. As comparações entre grupos para dados normalmente distribuídos serão feitas usando análise de variância (ANOVA), enquanto para variáveis numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste de Krauskal Wallis. Valor de P menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- Tipo de cirurgia; artroplastia total eletiva unilateral do quadril.
- Estado físico ASA I- III
- Idade ≥ 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
- Fratura traumática de quadril por abordagem anterolateral.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo (anestésicos locais e opioides).
- História de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
- Neuropatias periféricas pré-existentes
- Coagulopatia.
- Infecção da pele no local da punção da agulha.
- Condição cardíaca ativa (síndromes coronarianas instáveis, arritmias significativas, doença valvular grave).
- Doença respiratória aguda (infecção torácica ativa, insuficiência respiratória).
- Doença hepática avançada (aumento das enzimas hepáticas >3 vezes) ou doença renal grave (creatinina >2).
- longo tempo operatório superior a 3 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de bloqueio do quadrado lombar anterior (AQLB)
AQLB realizado em posição lateral. Uma sonda convexa de baixa frequência para o abdômen (2-5) MHz sonda convexa, (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) foi colocada horizontalmente acima da crista ilíaca. Na ultrassonografia, o psoas maior estava localizado no lado ventral do processo transverso, o eretor da espinha estava localizado no lado dorsal do processo transverso e o quadrado lombar estava localizado no lado lateral do processo transverso. Uma agulha de bloqueio regional de 38 mm, calibre 22, foi avançada no plano de posterior para anterior direcionando a ponta da agulha no plano fascial entre o psoas maior e o quadrado lombar, o que foi confirmado pela injeção de 1 ml de solução salina e pela observação do fluido se ajustando ao músculo sem distender nenhum dos dois músculos (hidrolocalização). Em seguida, foram injetados 30mL de anestésico local (29ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de dexametasona (4mg) com observação da dispersão da anestesia local no plano fascial. |
AQLB realizado em posição lateral. Uma sonda convexa de baixa frequência para o abdômen (2-5) MHz sonda convexa, (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) foi colocada horizontalmente acima da crista ilíaca. Na ultrassonografia, o psoas maior estava localizado no lado ventral do processo transverso, o eretor da espinha estava localizado no lado dorsal do processo transverso e o quadrado lombar estava localizado no lado lateral do processo transverso. Uma agulha de bloqueio regional de 38 mm, calibre 22, foi avançada no plano de posterior para anterior direcionando a ponta da agulha no plano fascial entre o psoas maior e o quadrado lombar, o que foi confirmado pela injeção de 1 ml de solução salina e pela observação do fluido se ajustando ao músculo sem distender nenhum dos dois músculos (hidrolocalização). Em seguida, foram injetados 30mL de anestésico local (29ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de dexametasona (4mg) com observação da dispersão da anestesia local no plano fascial. |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG)
Com os pacientes em posição supina, uma sonda convexa de baixa frequência (2-5 MHz) foi colocada em um plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-inferior e depois girada 45 graus no sentido anti-horário para ficar alinhada com a região púbica. ramo.
Nesta visão observou-se a eminência ílio-púbica, tendão do músculo iliopsoas, nervo femoral e vasos.
Com abordagem no plano, uma agulha de bloqueio regional de 38 mm, calibre 22 (22-G, 50 mm) inserida no plano, de lateral para medial, para colocar a ponta da agulha abaixo do tendão do iliopsoas, exatamente entre a fáscia do iliopsoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
Após testes de resistência e aspiração negativos, a localização correta da ponta da agulha foi confirmada pela injeção de 1 ml de solução salina.
Em seguida, foram injetados 30mL de anestésico local (29ml de bupivacaína a 0,25% + 1ml de dexametasona (4mg) enquanto se observava a adequada disseminação do líquido.
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Com os pacientes em posição supina, uma sonda convexa de baixa frequência (2-5 MHz) foi colocada em um plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-inferior e depois girada 45 graus no sentido anti-horário para ficar alinhada com a região púbica. ramo.
Nesta visão observou-se a eminência ílio-púbica, tendão do músculo iliopsoas, nervo femoral e vasos.
Com abordagem no plano, uma agulha de bloqueio regional de 38 mm, calibre 22 (22-G, 50 mm) inserida no plano, de lateral para medial, para colocar a ponta da agulha abaixo do tendão do iliopsoas, exatamente entre a fáscia do iliopsoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
Após testes de resistência e aspiração negativos, a localização correta da ponta da agulha foi confirmada pela injeção de 1 ml de solução salina.
Em seguida, foram injetados 30mL de anestésico local (29ml de bupivacaína a 0,25% + 1ml de dexametasona (4mg) enquanto se observava a adequada disseminação do líquido.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pataints recebeu analgesia opioide com GA
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Pataints recebeu analgesia opioide com anestesia genaral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Quantidade Total de Consumo de Morfina
Prazo: Imediatamente pós-operatório durante 24 horas
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Dose total de morfina IV (mg) administrada como analgesia de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Bólus IV de morfina 0,05 mg/kg foram administrados quando a NRS ≥4, até um máximo de 0,3 mg/kg/24 h.
Reportado como mediana (IQR).
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Imediatamente pós-operatório durante 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor em Repouso nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) medida em momentos temporais especificados; dados reportados como mediana (IIQ).
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30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Escala Numérica de Avaliação da Dor Durante a Flexão Passiva da Anca a 90° nas Primeiras 24 Horas
Prazo: aos 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a operação
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Intensidade da dor durante a flexão passiva da anca a 90° utilizando a ESN 0-10 nos mesmos pontos temporais; reportado como mediana (IQR).
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aos 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a operação
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Tempo até Primeira Analgesia de Resgate com Morfina
Prazo: Imediatamente pós-operatório durante 24 horas
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Tempo desde a chegada à SRPAC até à primeira administração da dose de resgate de morfina IV (NRS ≥4).
Reportado como mediana (IQR).
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Imediatamente pós-operatório durante 24 horas
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Pontuação do Teste Muscular Manual (MMT) para Quadríceps/Iliopsoas Nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Teste muscular manual (escala 0-5; 0 = sem contração, 5 = amplitude total de movimento contra a gravidade e resistência máxima) para os músculos quadríceps e iliopsoas no lado operado, após extubação, em momentos de tempo pré-definidos.
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30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Amplitude de Movimento Ativa da Flexão do Quadril (0°-90°) nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa de flexão da anca (graus) da anca operada, de 0° a 90°, avaliada nos mesmos momentos temporais que a MMTe.
Reportado como mediana (IQR).
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30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Dose Total de Fentanil Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Dose total de fentanil IV administrado intraoperatório.
Bólus adicionais de 1 μg/kg foram administrados se a MAP ou a FC aumentassem >20% acima do valor basal.
Reportado como média ± DP.
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Durante a cirurgia
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Tempo até a Primeira Caminhada
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à primeira caminhada (nas primeiras 24 horas pós-operatórias)
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Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira deambulação (≥3 passos com andarilho).
Reportado como mediana (IQR)
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Desde o fim da cirurgia até à primeira caminhada (nas primeiras 24 horas pós-operatórias)
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta
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Tempo desde a cirurgia até à alta hospitalar.
Reportado como média ± DP.
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Desde a data da cirurgia até à alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-16-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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