Confronto tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni e il blocco del lombo quadrato anteriore in pazienti anziani sottoposti a interventi di sostituzione totale dell'anca: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica e il recupero motorio del blocco del quadrato lombo anteriore ecoguidato e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Analisi statistica:
I dati verranno codificati e inseriti utilizzando il pacchetto statistico SPSS versione 22. I dati categorici verranno espressi in frequenza e proporzione e verranno confrontati mediante Chi2. I dati numerici saranno riassunti utilizzando la media e la deviazione standard. I confronti tra gruppi per dati distribuiti normalmente verranno effettuati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA), mentre per variabili numeriche non distribuite normalmente verranno effettuati mediante il test di Krauskal Wallis. Il valore P inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Tipo di intervento chirurgico; protesi totale elettiva unilaterale dell’anca.
- Stato fisico ASA I-III
- Età ≥ 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
- Frattura traumatica dell'anca mediante approccio anterolaterale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti con sensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio (anestetici locali e oppioidi).
- Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
- Neuropatie periferiche preesistenti
- Coagulopatia.
- Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago.
- Condizione cardiaca attiva (sindromi coronariche instabili, aritmie significative, grave malattia valvolare).
- Malattia respiratoria acuta (infezione toracica attiva, insufficienza respiratoria).
- Malattia epatica avanzata (aumento degli enzimi epatici > 3 volte) o grave malattia renale (creatinina > 2).
- tempo operativo lungo più di 3 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica del blocco del quadrato lomborale anteriore (AQLB)
AQLB eseguito in posizione laterale. Una sonda convessa a bassa frequenza per l'addome (2-5) MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) è stata posizionata orizzontalmente sopra la cresta iliaca. All'ecografia, il grande psoas era situato sul lato ventrale del processo trasverso, l'erettore spinale era situato sul lato dorsale del processo trasverso e il quadrato dei lombi era situato sul lato laterale del processo trasverso. Un ago a blocco regionale da 38 mm e calibro 22 è stato fatto avanzare nel piano da posteriore ad anteriore dirigendo la punta dell'ago nel piano fasciale tra il grande psoas e il quadrato dei lombi, cosa che è stata confermata iniettando 1 ml di soluzione salina e osservando il flusso che scorreva nel muscolo. senza distendere nessuno dei due muscoli (idrolocalizzazione). Successivamente sono stati iniettati 30 ml di anestetico locale (29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di desametasone (4 mg) osservando la diffusione dell'anestesia locale nel piano fasciale. |
AQLB eseguito in posizione laterale. Una sonda convessa a bassa frequenza per l'addome (2-5) MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) è stata posizionata orizzontalmente sopra la cresta iliaca. All'ecografia, il grande psoas era situato sul lato ventrale del processo trasverso, l'erettore spinale era situato sul lato dorsale del processo trasverso e il quadrato dei lombi era situato sul lato laterale del processo trasverso. Un ago a blocco regionale da 38 mm e calibro 22 è stato fatto avanzare nel piano da posteriore ad anteriore dirigendo la punta dell'ago nel piano fasciale tra il grande psoas e il quadrato dei lombi, cosa che è stata confermata iniettando 1 ml di soluzione salina e osservando il flusso che scorreva nel muscolo. senza distendere nessuno dei due muscoli (idrolocalizzazione). Successivamente sono stati iniettati 30 ml di anestetico locale (29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di desametasone (4 mg) osservando la diffusione dell'anestesia locale nel piano fasciale. |
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Comparatore attivo: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Con i pazienti in posizione supina, una sonda convessa a bassa frequenza (2-5 MHz) è stata posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore e quindi è stata ruotata di 45 gradi in senso antiorario per essere allineata con il pube. ramo.
In questa prospettiva sono stati osservati l'eminenza ileo-pubica, il tendine del muscolo ileopsoas, il nervo femorale e i vasi.
Con l'approccio in piano, un ago da blocco regionale da 38 mm e 22 G (22 G, 50 mm) inserito in piano, da laterale a mediale, per posizionare la punta dell'ago sotto il tendine dell'ileopsoas, esattamente tra la fascia dell'ileopsoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente.
Dopo test di resistenza e aspirazione negativi, la corretta posizione della punta dell'ago è stata confermata iniettando 1 ml di soluzione salina.
Quindi, sono stati iniettati 30 ml di anestetico locale (29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di desametasone (4 mg) osservando un'adeguata diffusione del fluido.
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Con i pazienti in posizione supina, una sonda convessa a bassa frequenza (2-5 MHz) è stata posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore e quindi è stata ruotata di 45 gradi in senso antiorario per essere allineata con il pube. ramo.
In questa prospettiva sono stati osservati l'eminenza ileo-pubica, il tendine del muscolo ileopsoas, il nervo femorale e i vasi.
Con l'approccio in piano, un ago da blocco regionale da 38 mm e 22 G (22 G, 50 mm) inserito in piano, da laterale a mediale, per posizionare la punta dell'ago sotto il tendine dell'ileopsoas, esattamente tra la fascia dell'ileopsoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente.
Dopo test di resistenza e aspirazione negativi, la corretta posizione della punta dell'ago è stata confermata iniettando 1 ml di soluzione salina.
Quindi, sono stati iniettati 30 ml di anestetico locale (29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di desametasone (4 mg) osservando un'adeguata diffusione del fluido.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto analgesia oppioide con GA
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I pazienti hanno ricevuto analgesia con oppioidi con anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Quantità Totale di Consumo di Morfina
Lasso di tempo: Immediatamente post operatorio per 24 ore
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Dose totale di morfina endovenosa (mg) somministrata come analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie.
Boli endovenosi di morfina 0,05 mg/kg sono stati somministrati quando NRS ≥4, fino a un massimo di 0,3 mg/kg/24 h.
Riportato come mediana (IQR).
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Immediatamente post operatorio per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore a Riposo nelle Prime 24 Ore
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) misurata in momenti specifici; dati riportati come mediana (IQR).
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30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore Durante la Flessione Passiva dell'Anca a 90° nelle Prime 24 Ore
Lasso di tempo: a 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore durante la flessione passiva dell'anca a 90° utilizzando la scala numerica da 0 a 10 (NRS) negli stessi momenti temporali; riportata come mediana (IQR).
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a 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Tempo fino alla Prima Analgesia di Salvataggio con Morfina
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio per 24 ore
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Tempo dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) alla prima somministrazione di dose di salvataggio di morfina endovenosa (NRS ≥4).
Riportato come mediana (IQR).
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Immediatamente post-operatorio per 24 ore
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Punteggio del Test Muscolare Manuale (MMT) per Quadricipite/Iliopsoas nelle Prime 24 Ore
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Test muscolare manuale (scala 0-5; 0 = nessuna contrazione, 5 = ROM completo contro gravità e resistenza massima) per i muscoli quadricipiti e ileopsoas sul lato operato, dopo l'estubazione, in momenti temporali predefiniti.
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30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Range di Movimento della Flessione Attiva dell'Anca (0°-90°) Nelle Prime 24 Ore
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Ampiezza di movimento attiva della flessione dell'anca (gradi) dell'anca operata, da 0° a 90°, valutata negli stessi momenti temporali di MMTe.
Riportata come mediana (IQR).
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30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Dose Totale Intraoperatoria di Fentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Dose totale di fentanil EV somministrata intraoperatoriamente.
Ulteriori boli di 1 μg/kg sono stati somministrati se la MAP o la FC aumentavano di >20% rispetto al basale.
Riportato come media ± DS.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo al Primo Cammino
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione (entro le 24 ore postoperatorie)
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione (≥3 passi con deambulatore).
Riportato come mediana (IQR)
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Dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione (entro le 24 ore postoperatorie)
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione
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Tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.
Riportato come media ± DS.
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-16-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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