Сравнение групповой блокады перикапсулярного нерва под ультразвуковым контролем и блокады передней квадратной мышцы поясницы у пожилых пациентов, перенесших операцию по тотальной замене тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель работы:
Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности и восстановления моторики при блокаде передней квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем и блокаде группы перикапсулярных нервов.
Статистический анализ:
Данные будут закодированы и введены с использованием статистического пакета SPSS версии 22. Категориальные данные будут выражены в частоте и пропорции и будут сравниваться с помощью Chi2. Численные данные будут суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Сравнение между группами для нормально распределенных данных будет проводиться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), а для ненормально распределенных числовых переменных — с помощью критерия Краускала-Уоллиса. Значение P меньше или равное 0,05 будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Тип операции; одностороннее плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Физический статус ASA I- III
- Возраст ≥ 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.
- Травматический перелом бедра из переднелатерального доступа.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к препаратам, использованным в исследовании (местные анестетики и опиоиды).
- История психологических расстройств и/или хронической боли.
- Ранее существовавшие периферические невропатии
- Коагулопатия.
- Инфицирование кожи в месте прокола иглы.
- Активное сердечное заболевание (нестабильные коронарные синдромы, значительные аритмии, тяжелые клапанные поражения).
- Острые респираторные заболевания (активная инфекция органов грудной клетки, дыхательная недостаточность).
- Прогрессирующее заболевание печени (повышение активности печеночных ферментов >3 раз) или тяжелое заболевание почек (креатинин >2).
- длительное время операции более 3 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника блокады передней квадратной мышцы поясницы (AQLB)
AQLB выполняется в положении на боку. Низкочастотный конвексный датчик для брюшной полости (2-5) МГц (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) располагался горизонтально над гребнем подвздошной кости. При УЗИ большая поясничная мышца располагалась на вентральной стороне поперечного отростка, мышца, выпрямляющая позвоночник, - на дорсальной стороне поперечного отростка, а квадратная мышца поясницы - на латеральной стороне поперечного отростка. Иглу для региональной блокады диаметром 38 мм и размером 22 калибра продвигали в плоскости сзади вперед, направляя кончик иглы в фасциальной плоскости между большой поясничной мышцей и квадратной мышцей поясницы, что было подтверждено путем инъекции 1 мл физиологического раствора и наблюдения за жидкостью, проходящей через мышцу. при этом не растягивая ни одну из двух мышц (гидролокализация). Затем вводили 30 мл местного анестетика (29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл дексаметазона (4 мг) с наблюдением за распространением местной анестезии в фасциальной плоскости. |
AQLB выполняется в положении на боку. Низкочастотный конвексный датчик для брюшной полости (2-5) МГц (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) располагался горизонтально над гребнем подвздошной кости. При УЗИ большая поясничная мышца располагалась на вентральной стороне поперечного отростка, мышца, выпрямляющая позвоночник, - на дорсальной стороне поперечного отростка, а квадратная мышца поясницы - на латеральной стороне поперечного отростка. Иглу для региональной блокады диаметром 38 мм и размером 22 калибра продвигали в плоскости сзади вперед, направляя кончик иглы в фасциальной плоскости между большой поясничной мышцей и квадратной мышцей поясницы, что было подтверждено путем инъекции 1 мл физиологического раствора и наблюдения за жидкостью, проходящей через мышцу. при этом не растягивая ни одну из двух мышц (гидролокализация). Затем вводили 30 мл местного анестетика (29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл дексаметазона (4 мг) с наблюдением за распространением местной анестезии в фасциальной плоскости. |
|
Активный компаратор: Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG)
У пациентов в положении лежа на спине низкочастотный конвексный датчик (2–5 МГц) помещали в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью, а затем поворачивали на 45 градусов против часовой стрелки, чтобы выровнять ее с лобковой костью. рамус.
На этом снимке наблюдались подвздошно-лобковое возвышение, сухожилия подвздошно-поясничной мышцы, бедренный нерв и сосуды.
При плоскостном доступе игла региональной блокады диаметром 38 мм и 22 калибра (22-G, 50 мм) вводится в плоскости, латерально медиально, чтобы поместить кончик иглы под сухожилие подвздошно-поясничной мышцы, точно между подвздошно-поясничной фасцией спереди. и ветвь лобковой кости сзади.
После отрицательных результатов тестов на резистентность и аспирации правильное расположение кончика иглы было подтверждено путем инъекции 1 мл физиологического раствора.
Затем было введено 30 мл местного анестетика (29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл дексаметазона (4 мг) при наблюдении за адекватным распространением жидкости.
|
У пациентов в положении лежа на спине низкочастотный конвексный датчик (2–5 МГц) помещали в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью, а затем поворачивали на 45 градусов против часовой стрелки, чтобы выровнять ее с лобковой костью. рамус.
На этом снимке наблюдались подвздошно-лобковое возвышение, сухожилия подвздошно-поясничной мышцы, бедренный нерв и сосуды.
При плоскостном доступе игла региональной блокады диаметром 38 мм и 22 калибра (22-G, 50 мм) вводится в плоскости, латерально медиально, чтобы поместить кончик иглы под сухожилие подвздошно-поясничной мышцы, точно между подвздошно-поясничной фасцией спереди. и ветвь лобковой кости сзади.
После отрицательных результатов тестов на резистентность и аспирации правильное расположение кончика иглы было подтверждено путем инъекции 1 мл физиологического раствора.
Затем было введено 30 мл местного анестетика (29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл дексаметазона (4 мг) при наблюдении за адекватным распространением жидкости.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Патенты получали опиоидную аналгезию с ГА.
|
Патенты получали опиоидную аналгезию под общим наркозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребления морфина
Временное ограничение: Непосредственно после операции в течение 24 часов
|
Общая доза внутривенного морфина (мг), введённая в качестве спасательной анальгезии в течение первых 24 послеоперационных часов.
Болюсы морфина 0,05 мг/кг внутривенно вводились при NRS ≥4, максимум до 0,3 мг/кг/24 ч.
Представлено как медиана (межквартильный размах).
|
Непосредственно после операции в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли в покое в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в покое по числовой рейтинговой шкале боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить), измеренная в указанные моменты времени; данные представлены как медиана (межквартильный размах).
|
30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли при пассивном сгибании бедра на 90° в течение первых 24 часов
Временное ограничение: через 30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли при пассивном сгибании бедра на 90° с использованием шкалы NRS 0-10 в те же моменты времени; представлена в виде медианы (межквартильный размах).
|
через 30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Время до первой дополнительной анальгезии морфином
Временное ограничение: Непосредственно после операции в течение 24 часов
|
Время от поступления в ПАКУ до первого введения внутривенной морфина в качестве спасательной дозы (NRS ≥4).
Указано как медиана (IQR).
|
Непосредственно после операции в течение 24 часов
|
|
Результат ручного мышечного теста (MMT) для четырехглавой мышцы бедра/подвздошно-поясничной мышцы в первые 24 часа
Временное ограничение: 30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Ручной мышечный тест (шкала 0-5; 0 = отсутствие сокращения, 5 = полный объём движений против силы тяжести и максимального сопротивления) для четырёхглавой мышцы бедра и подвздошно-поясничной мышцы на оперированной стороне, после экстубации, в заданные моменты времени.
|
30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Диапазон активного сгибания в тазобедренном суставе (0°-90°) в первые 24 часа
Временное ограничение: 30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Активный диапазон сгибания в тазобедренном суставе (в градусах) прооперированного бедра, от 0° до 90°, оцененный в те же временные точки, что и MMTe.
Указано как медиана (IQR).
|
30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Общая интраоперационная доза фентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Общая доза фентанила, введенного внутривенно во время операции.
Дополнительные болюсы по 1 мкг/кг вводились, если САД или ЧСС увеличивались более чем на 20% от исходного уровня.
Данные представлены как среднее значение ± СО.
|
Во время операции
|
|
Время до первой прогулки
Временное ограничение: С окончания операции до первой ходьбы (в течение 24 часов после операции)
|
Время от окончания операции до первой мобилизации (≥3 шага с ходунками).
Указано как медиана (межквартильный размах)
|
С окончания операции до первой ходьбы (в течение 24 часов после операции)
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты операции до выписки
|
Время от операции до выписки из стационара.
Указано как среднее значение ± стандартное отклонение.
|
С даты операции до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-16-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .