Porównanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG z blokadą przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel pracy:
Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej i regeneracji motorycznej blokady mięśnia czworobocznego przedniego lędźwiowego pod kontrolą USG oraz blokady grup nerwu okołotorebkowego.
Analiza statystyczna:
Dane będą kodowane i wprowadzane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS wersja 22. Dane kategoryczne będą wyrażane w częstotliwości i proporcji oraz będą porównywane przez Chi2. Dane liczbowe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. Porównania między grupami dla danych o rozkładzie normalnym zostaną wykonane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA), natomiast dla zmiennej numerycznej o rozkładzie normalnym zostaną wykonane za pomocą testu Krauskala Wallisa. Wartość P mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Cały test będzie dwustronny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- Rodzaj operacji; jednostronna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
- Stan fizyczny ASA I-III
- Wiek ≥ 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.
- Urazowe złamanie biodra z dostępu przednio-bocznego.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na leki stosowane w badaniu (miejscowe środki znieczulające i opioidy).
- Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
- Istniejące wcześniej neuropatie obwodowe
- Koagulopatia.
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą.
- Aktywna choroba serca (niestabilne zespoły wieńcowe, znaczne zaburzenia rytmu, ciężka choroba zastawek).
- Ostra choroba układu oddechowego (aktywna infekcja klatki piersiowej, niewydolność oddechowa).
- Zaawansowana choroba wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych >3-krotnie) lub ciężka choroba nerek (kreatynina >2).
- długi czas pracy, ponad 3 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika blokady mięśnia czworobocznego przedniego lędźwi (AQLB)
AQLB wykonywany w pozycji bocznej. Sonda wypukła o niskiej częstotliwości do jamy brzusznej (2-5) MHz sonda wypukła (system ultradźwiękowy Siemens ACUSON X300) została umieszczona poziomo nad grzebieniem biodrowym. W badaniu ultrasonograficznym mięsień lędźwiowy większy znajdował się po brzusznej stronie wyrostka poprzecznego, mięsień prostownik kręgosłupa po stronie grzbietowej wyrostka poprzecznego, a mięsień czworoboczny lędźwiowy po bocznej stronie wyrostka poprzecznego. Igłę blokującą regionalną o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 wprowadzono w płaszczyźnie od tylnej do przedniej, kierując końcówkę igły w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi, co potwierdzono przez wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej i obserwację przepływu płynu do mięśnia bez rozciągania żadnego z dwóch mięśni (hydrokalizacja). Następnie wstrzyknięto 30 ml środka znieczulającego miejscowo (29 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml deksametazonu (4 mg) i obserwowano rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego w płaszczyźnie powięzi. |
AQLB wykonywany w pozycji bocznej. Sonda wypukła o niskiej częstotliwości do jamy brzusznej (2-5) MHz sonda wypukła (system ultradźwiękowy Siemens ACUSON X300) została umieszczona poziomo nad grzebieniem biodrowym. W badaniu ultrasonograficznym mięsień lędźwiowy większy znajdował się po brzusznej stronie wyrostka poprzecznego, mięsień prostownik kręgosłupa po stronie grzbietowej wyrostka poprzecznego, a mięsień czworoboczny lędźwiowy po bocznej stronie wyrostka poprzecznego. Igłę blokującą regionalną o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 wprowadzono w płaszczyźnie od tylnej do przedniej, kierując końcówkę igły w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi, co potwierdzono przez wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej i obserwację przepływu płynu do mięśnia bez rozciągania żadnego z dwóch mięśni (hydrokalizacja). Następnie wstrzyknięto 30 ml środka znieczulającego miejscowo (29 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml deksametazonu (4 mg) i obserwowano rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego w płaszczyźnie powięzi. |
|
Aktywny komparator: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
U pacjentów w pozycji leżącej, wypukłą sondę o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim dolnym kolcem biodrowym, a następnie obrócono ją o 45 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ustawić ją w jednej linii z kością łonową. Ramus.
W tym ujęciu obserwowano wyniosłość biodrowo-łonową, ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, nerw udowy i naczynia.
Przy dostępie płaszczyznowym należy wprowadzić igłę do blokowania regionalnego o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 G (22-G, 50 mm) w płaszczyźnie, od boku do środka, aby umieścić końcówkę igły pod ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego, dokładnie pomiędzy powięzią biodrowo-lędźwiową od przodu i gałąź łonową z tyłu.
Po ujemnych testach oporności i aspiracji potwierdzono prawidłowe umiejscowienie końcówki igły poprzez wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej.
Następnie wstrzyknięto 30 ml środka znieczulającego miejscowo (29 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml deksametazonu (4 mg), obserwując odpowiednie rozprowadzenie płynu.
|
U pacjentów w pozycji leżącej, wypukłą sondę o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim dolnym kolcem biodrowym, a następnie obrócono ją o 45 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ustawić ją w jednej linii z kością łonową. Ramus.
W tym ujęciu obserwowano wyniosłość biodrowo-łonową, ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, nerw udowy i naczynia.
Przy dostępie płaszczyznowym należy wprowadzić igłę do blokowania regionalnego o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 G (22-G, 50 mm) w płaszczyźnie, od boku do środka, aby umieścić końcówkę igły pod ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego, dokładnie pomiędzy powięzią biodrowo-lędźwiową od przodu i gałąź łonową z tyłu.
Po ujemnych testach oporności i aspiracji potwierdzono prawidłowe umiejscowienie końcówki igły poprzez wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej.
Następnie wstrzyknięto 30 ml środka znieczulającego miejscowo (29 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml deksametazonu (4 mg), obserwując odpowiednie rozprowadzenie płynu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Pacjenci otrzymywali analgezję opioidową za pomocą GA
|
Pacjenci otrzymywali analgezję opioidową w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita Ilość Spożytej Morfiny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji przez 24 godziny
|
Całkowita dawka dożylnej morfiny (mg) podana jako leczenie ratunkowe w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Bólusy dożylne morfiny 0,05 mg/kg podawano przy NRS ≥4, do maksymalnie 0,3 mg/kg/24 h.
Podano jako medianę (IQR).
|
Bezpośrednio po operacji przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu w Spoczynku w Ciągu Pierwszych 24 Godzin
Ramy czasowe: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) mierzona w określonych punktach czasowych; dane przedstawione jako mediana (IQR).
|
30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu Podczas Pasywnego Zgięcia Biodra o 90° w Pierwszych 24 Godzinach
Ramy czasowe: w 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
|
Intensywność bólu podczas biernego zgięcia biodra pod kątem 90° z użyciem skali numerycznej 0-10 NRS w tych samych punktach czasowych; przedstawiona jako mediana (IQR).
|
w 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
|
|
Czas do Pierwszej Analgezji Ratunkowej Morfiną
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji przez 24 godziny
|
Czas od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do pierwszego podania dożylnej dawki ratunkowej morfiny (NRS ≥4).
Podano jako medianę (IQR).
|
Bezpośrednio po operacji przez 24 godziny
|
|
Wynik Manualnego Testu Mięśniowego (MMT) dla Mięśnia Czterogłowego/Udowego w Pierwszych 24 Godzinach
Ramy czasowe: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
|
Ręczne badanie siły mięśniowej (skala 0-5; 0 = brak skurczu, 5 = pełny zakres ruchu przeciwko grawitacji i maksymalnemu oporowi) dla mięśnia czworogłowego uda i mięśnia biodrowo-lędźwiowego po stronie operowanej, po ekstubacji, w ustalonych punktach czasowych.
|
30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
|
|
Zakres aktywnego zgięcia w stawie biodrowym (0°-90°) w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
Zakres ruchu czynnego zgięcia w stawie biodrowym (w stopniach) w operowanym biodrze, od 0° do 90°, oceniany w tych samych punktach czasowych co MMTe.
Przedstawiony jako mediana (IQR). |
30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
|
Całkowita dawka fentanylu podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Całkowita dawka fentanylu dożylnego podana śródoperacyjnie.
Dodatkowe bolusy 1 μg/kg podawano, jeśli MAP lub HR wzrosły o >20% powyżej wartości wyjściowej.
Podane jako średnia ± SD.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Czas do pierwszego spaceru
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego spaceru (w ciągu 24 godzin pooperacyjnych)
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej ambulatoryjności (≥3 kroki z chodzikiem).
Podano jako medianę (IQR)
|
Od zakończenia operacji do pierwszego spaceru (w ciągu 24 godzin pooperacyjnych)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu
|
Czas od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala.
Podawany jako średnia ± SD.
|
Od daty operacji do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-16-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .