Comparación entre el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por ultrasonido y el bloqueo del cuadrado lumbar anterior en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugías de reemplazo total de cadera: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del trabajo:
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica y la recuperación motora del bloqueo del cuadrado lumbar anterior guiado por ecografía y el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares.
Análisis estadístico:
Los datos se codificarán e ingresarán utilizando el paquete estadístico SPSS versión 22. Los datos categóricos se expresarán en frecuencia y proporción y se compararán mediante Chi2. Los datos numéricos se resumirán utilizando la media y la desviación estándar. Las comparaciones entre grupos para datos distribuidos normalmente se realizarán mediante análisis de varianza (ANOVA), mientras que para variables numéricas no distribuidas normalmente se realizará mediante la prueba de Krauskal Wallis. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p menor o igual a 0,05. Todas las pruebas serán de dos colas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Tipo de cirugía; Reemplazo total de cadera electivo unilateral.
- Estado físico ASA I- III
- Edad ≥ 65 Años.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2.
- Fractura traumática de cadera por abordaje anterolateral.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos utilizados en el estudio (anestésicos locales y opioides).
- Historia de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
- Neuropatías periféricas preexistentes
- Coagulopatía.
- Infección de la piel en el lugar de la punción con la aguja.
- Condición cardíaca activa (síndromes coronarios inestables, arritmias importantes, valvulopatía grave).
- Enfermedad respiratoria aguda (infección torácica activa, insuficiencia respiratoria).
- Enfermedad hepática avanzada (aumento de enzimas hepáticas >3 veces) o enfermedad renal grave (creatinina >2).
- Tiempo operatorio prolongado de más de 3 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica de bloqueo del cuadrado lumbar anterior (AQLB)
AQLB realizado en posición lateral. Se colocó horizontalmente sobre la cresta ilíaca una sonda convexa de baja frecuencia para el abdomen (2-5) MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System). En la ecografía, el psoas mayor se ubicó en el lado ventral de la apófisis transversa, el erector de la columna se ubicó en el lado dorsal de la apófisis transversa y el cuadrado lumbar se ubicó en el lado lateral de la apófisis transversa. Se avanzó una aguja de bloqueo regional de 38 mm y calibre 22 en el plano de posterior a anterior dirigiendo la punta de la aguja en el plano fascial entre el psoas mayor y el cuadrado lumbar, lo que se confirmó inyectando 1 ml de solución salina y observando el flujo que encajaba en el músculo. sin distender ninguno de los dos músculos (hidrolocalización). Luego se inyectaron 30 ml de anestésico local (29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de dexametasona (4 mg) observando la extensión de la anestesia local en el plano fascial. |
AQLB realizado en posición lateral. Se colocó horizontalmente sobre la cresta ilíaca una sonda convexa de baja frecuencia para el abdomen (2-5) MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System). En la ecografía, el psoas mayor se ubicó en el lado ventral de la apófisis transversa, el erector de la columna se ubicó en el lado dorsal de la apófisis transversa y el cuadrado lumbar se ubicó en el lado lateral de la apófisis transversa. Se avanzó una aguja de bloqueo regional de 38 mm y calibre 22 en el plano de posterior a anterior dirigiendo la punta de la aguja en el plano fascial entre el psoas mayor y el cuadrado lumbar, lo que se confirmó inyectando 1 ml de solución salina y observando el flujo que encajaba en el músculo. sin distender ninguno de los dos músculos (hidrolocalización). Luego se inyectaron 30 ml de anestésico local (29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de dexametasona (4 mg) observando la extensión de la anestesia local en el plano fascial. |
|
Comparador activo: Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)
Con los pacientes en posición supina, se colocó una sonda convexa de baja frecuencia (2-5 MHz) en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior y luego se giró 45 grados en sentido antihorario para alinearla con el pubis. rama.
En esta vista se observó la eminencia iliopúbica, el tendón del músculo iliopsoas, el nervio femoral y sus vasos.
Con un abordaje en plano, se inserta una aguja de bloqueo regional de 38 mm, calibre 22 (22 G, 50 mm) en el plano, de lateral a medial para colocar la punta de la aguja debajo del tendón del iliopsoas, exactamente entre la fascia del iliopsoas en dirección anterior. y la rama púbica posteriormente.
Tras las pruebas negativas de resistencia y aspiración, se confirmó la ubicación correcta de la punta de la aguja inyectando 1 ml de solución salina.
Luego, se inyectaron 30 ml de anestésico local (29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de dexametasona (4 mg) mientras se observaba la adecuada distribución del líquido.
|
Con los pacientes en posición supina, se colocó una sonda convexa de baja frecuencia (2-5 MHz) en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior y luego se giró 45 grados en sentido antihorario para alinearla con el pubis. rama.
En esta vista se observó la eminencia iliopúbica, el tendón del músculo iliopsoas, el nervio femoral y sus vasos.
Con un abordaje en plano, se inserta una aguja de bloqueo regional de 38 mm, calibre 22 (22 G, 50 mm) en el plano, de lateral a medial para colocar la punta de la aguja debajo del tendón del iliopsoas, exactamente entre la fascia del iliopsoas en dirección anterior. y la rama púbica posteriormente.
Tras las pruebas negativas de resistencia y aspiración, se confirmó la ubicación correcta de la punta de la aguja inyectando 1 ml de solución salina.
Luego, se inyectaron 30 ml de anestésico local (29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de dexametasona (4 mg) mientras se observaba la adecuada distribución del líquido.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron analgesia opioide con GA
|
Los pacientes recibieron analgesia con opioides con anestesia genaral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Cantidad Total de Consumo de Morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio durante 24 horas
|
Dosis total de morfina IV (mg) administrada como analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Se administraron bolos de morfina de 0,05 mg/kg IV cuando la EVA ≥4, hasta un máximo de 0,3 mg/kg/24 h.
Reportado como mediana (RIC).
|
Inmediatamente postoperatorio durante 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Valoración del Dolor en Reposo Durante las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo utilizando la Escala Numérica de Dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) medida en puntos de tiempo específicos; los datos se reportan como mediana (RIC).
|
30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Escala Numérica de Dolor Durante la Flexión Pasiva de Cadera a 90° en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
|
Intensidad del dolor durante la flexión pasiva de cadera a 90° utilizando la EVA de 0-10 en los mismos puntos temporales; reportado como mediana (RIC).
|
a los 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
|
|
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate con morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio durante 24 horas
|
Tiempo desde la llegada a la UCPA hasta la primera administración de la dosis de rescate de morfina intravenosa (NRS ≥4).
Reportado como mediana (RIC).
|
Inmediatamente postoperatorio durante 24 horas
|
|
Puntuación de la Prueba Muscular Manual (MMT) para Cuádriceps/Iliopsoas durante las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatoriamente
|
Prueba muscular manual (escala 0-5; 0 = sin contracción, 5 = rango de movimiento completo contra gravedad y resistencia máxima) para los músculos cuádriceps e iliopsoas del lado operado, después de la extubación, en momentos predefinidos.
|
30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatoriamente
|
|
Rango de Movimiento de Flexión Activa de Cadera (0°-90°) Durante las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
|
Rango de movimiento de flexión activa de cadera (grados) de la cadera operada, de 0° a 90°, evaluado en los mismos puntos temporales que MMTe.
Reportado como mediana (RIC).
|
30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
|
|
Dosis total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Dosis total de fentanilo IV administrada intraoperatoriamente.
Se administraron bolos adicionales de 1 μg/kg si la PAM o la FC aumentaron >20% por encima del valor basal.
Reportado como media ± DE.
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo hasta la Primera Caminata
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera caminata (dentro de las 24 horas postoperatorias)
|
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación (≥3 pasos con andador).
Reportado como mediana (RIC)
|
Desde el final de la cirugía hasta la primera caminata (dentro de las 24 horas postoperatorias)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta
|
Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
Reportado como media ± DE.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-16-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .