Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän ja anteriorisen lantiolonkkatukoksen vertailu iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun anterior quadratus lumborum blokauksen ja perikapsulaarisen hermoryhmäkatkoksen analgeettista tehoa ja motorista palautumista.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot koodataan ja syötetään tilastopaketin SPSS version 22 avulla. Kategoriset tiedot ilmaistaan tiheyteen ja suhteeseen ja niitä vertaa Chi2. Numeeriset tiedot kootaan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Ryhmien vertailut normaalijakautuneiden tietojen osalta tehdään käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), kun taas ei-normaalijakauman numeeristen muuttujien vertailu tehdään Krauskal Wallis -testillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Leikkauksen tyyppi; yksipuolinen elektiivinen lonkan kokonaisleikkaus.
- Fyysinen tila ASA I-III
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 35 kg/m2.
- Traumaattinen lonkan murtuma anterolateralisen lähestymistavan kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (paikallispuudutusaineet ja opioidit).
- Aiempi psykologinen häiriö ja/tai krooninen kipu.
- Aiemmin olemassa olevat perifeeriset neuropatiat
- Koagulopatia.
- Ihon infektio neulanpistokohdan alueella.
- Aktiivinen sydänsairaus (epästabiilit sepelvaltimotaudit, merkittävät rytmihäiriöt, vaikea läppäsairaus).
- Akuutti hengitystiesairaus (aktiivinen rintatulehdus, hengitysvajaus).
- Pitkälle edennyt maksasairaus (kohonneet maksaentsyymiarvot >3-kertaiseksi) tai vaikea munuaissairaus (kreatiniini >2).
- pitkä käyttöaika yli 3 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterior quadratus lumborum block -tekniikka (AQLB)
AQLB suoritetaan sivuasennossa. Matalataajuinen kupera anturi vatsan (2-5) MHz kuperaa varten (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) asetettiin vaakasuoraan suoliluun harjanteen yläpuolelle. Ultraäänessä psoas major sijaitsi poikittaisen prosessin vatsapuolella, erector spinae sijaitsi poikittaisprosessin dorsaalisella puolella ja quadratus lumborum sijaitsi poikittaisprosessin lateraalisella puolella. 38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula siirrettiin tasossa takaosasta etupuolelle ohjaten neulan kärkeä faskiaalisessa tasossa psoas majorin ja quadratus lumborumin välillä, mikä varmistettiin injektoimalla 1 ml suolaliuosta ja tarkkailemalla, kuinka nestettä osui lihakseen. mutta ei venytä mitään kahdesta lihaksesta (hydro-localisation). Sitten injektoitiin 30 ml paikallispuudutetta (29 ml 0,25 % bupivakaiinia + 1 ml deksametasonia (4 mg) tarkkaillen paikallispuudutuksen leviämistä faskitasossa. |
AQLB suoritetaan sivuasennossa. Matalataajuinen kupera anturi vatsan (2-5) MHz kuperaa varten (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) asetettiin vaakasuoraan suoliluun harjanteen yläpuolelle. Ultraäänessä psoas major sijaitsi poikittaisen prosessin vatsapuolella, erector spinae sijaitsi poikittaisprosessin dorsaalisella puolella ja quadratus lumborum sijaitsi poikittaisprosessin lateraalisella puolella. 38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula siirrettiin tasossa takaosasta etupuolelle ohjaten neulan kärkeä faskiaalisessa tasossa psoas majorin ja quadratus lumborumin välillä, mikä varmistettiin injektoimalla 1 ml suolaliuosta ja tarkkailemalla, kuinka nestettä osui lihakseen. mutta ei venytä mitään kahdesta lihaksesta (hydro-localisation). Sitten injektoitiin 30 ml paikallispuudutetta (29 ml 0,25 % bupivakaiinia + 1 ml deksametasonia (4 mg) tarkkaillen paikallispuudutuksen leviämistä faskitasossa. |
|
Active Comparator: Pericapsular Nerve Group (PENG) -tukos
Potilaiden ollessa makuuasennossa matalataajuinen kupera koetin (2-5 MHz) asetettiin poikittaistasolle suoliluun anteriorisen alarangan päälle ja sitten sitä käännettiin 45 astetta vastapäivään, jotta se olisi kohdistettu häpyluun kanssa. ramus.
Tässä näkemyksessä havaittiin iliopsoas-lihaksen jänne, reisiluun hermo ja verisuonet.
Tasossa lähestyttäessä 38 mm:n 22 gaugen (22-G, 50 mm) alueellinen neula työnnetään tasoon, lateraalisesta mediaaliseen, jotta neulan kärki asetetaan iliopsoas-jänteen alle, täsmälleen nivellihaksen faskian väliin etupuolelle. ja häpyraus takaosassa.
Negatiivisten vastustus- ja aspiraatiotestien jälkeen neulan kärjen oikea sijainti varmistettiin injektoimalla 1 ml suolaliuosta.
Sitten injektoitiin 30 ml paikallispuudutetta (29 ml 0,25 % bupivakaiinia + 1 ml deksametasonia (4 mg) samalla tarkkaillen nesteen riittävää leviämistä.
|
Potilaiden ollessa makuuasennossa matalataajuinen kupera koetin (2-5 MHz) asetettiin poikittaistasolle suoliluun anteriorisen alarangan päälle ja sitten sitä käännettiin 45 astetta vastapäivään, jotta se olisi kohdistettu häpyluun kanssa. ramus.
Tässä näkemyksessä havaittiin iliopsoas-lihaksen jänne, reisiluun hermo ja verisuonet.
Tasossa lähestyttäessä 38 mm:n 22 gaugen (22-G, 50 mm) alueellinen neula työnnetään tasoon, lateraalisesta mediaaliseen, jotta neulan kärki asetetaan iliopsoas-jänteen alle, täsmälleen nivellihaksen faskian väliin etupuolelle. ja häpyraus takaosassa.
Negatiivisten vastustus- ja aspiraatiotestien jälkeen neulan kärjen oikea sijainti varmistettiin injektoimalla 1 ml suolaliuosta.
Sitten injektoitiin 30 ml paikallispuudutetta (29 ml 0,25 % bupivakaiinia + 1 ml deksametasonia (4 mg) samalla tarkkaillen nesteen riittävää leviämistä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Pataints sai opioidianalgesiaa GA:lla
|
Pataints sai opioidianalgesiaa yleispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin ajan
|
Kokonaisannos IV-morfiinia (mg), joka annettiin ensiapuna ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Morfiinia 0,05 mg/kg IV boluksia annettiin, kun NRS ≥4, enintään 0,3 mg/kg/24 h.
Raportoituna mediaanina (IQR).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipua arvioiva asteikko levossa ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus lepotilassa käyttäen 0-10 numeerista kivun arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) mitattuna määritellyinä aikapisteinä; tiedot raportoitu mediaanina (IQR).
|
30 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko passiivisen 90° lonkan koukistuksen aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuutin, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Kipuintensiteetti passiivisen 90° lonkan fleksion aikana käyttäen 0-10 NRS:a samoina ajanjaksoina; raportoitu mediaanina (IQR).
|
30 minuutin, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusmorfianalgesiaan
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
Aika saapumisesta PACU:hen ensimmäiseen IV-morfiinipelastusannokseen (NRS ≥4). Raportoitu mediaanina (IQR).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
|
Manuaalinen lihasvoimatesti (MMT) pisteet nelipäiselle reisilihakselle/iliopsoasille ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen lihastesti (asteikko 0–5; 0 = ei supistusta, 5 = täysi liikelaajuus painovoimaa ja maksimaalista vastusta vastaan) reiden ojennuslihaksille ja iskias-lihasliitokselle leikatulla puolella, poiston jälkeen, ennalta määritetyissä aikapisteissä.
|
30 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen lonkan fleksion liikelaajuus (0°-90°) ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toimitetun lonkan aktiivinen lonkan fleksion liikelaajuus (asteina), 0°–90°, arvioitu samoina ajanjaksoina kuin MMTe.
Raportoidaan mediaanina (kvartiiliväli).
|
30 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisintraoperatiivinen fentanyyliannos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisannos leikkauksen aikana annettua IV-fentanyyliä.
Lisäannoksia 1 μg/kg annettiin, jos MAP tai HR nousi >20 % alkuarvosta.
Ilmoitettu keskiarvona ± SD.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kävelykertaan (leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana)
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kävelykokeeseen (≥3 askelta kävelytelineen kanssa). Ilmoitettu mediaanina (kvartiiliväli).
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kävelykertaan (leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana)
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
Raportoidaan keskiarvona ± SD.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-16-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .