Comparaison entre le bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie et le bloc du quadratus antérieur des lombes chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif du travail :
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique et la récupération motrice du bloc du quadratus antérieur lumborum guidé par échographie et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire.
Analyse statistique :
Les données seront codées et saisies à l'aide du progiciel statistique SPSS version 22. Les données catégorielles seront exprimées en fréquence et en proportion et seront comparées par Chi2. Les données numériques seront résumées en utilisant la moyenne et l'écart type. Les comparaisons entre les groupes pour les données normalement distribuées seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA), tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elles seront effectuées par le test de Krauskal Wallis. Une valeur P inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les deux sexes
- Type de chirurgie ; arthroplastie totale élective unilatérale de la hanche.
- État physique ASA I-III
- Âge ≥ 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.
- Fracture traumatique de la hanche par voie antérolatérale.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Patients présentant une sensibilité ou une contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude (anesthésiques locaux et opioïdes).
- Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleurs chroniques.
- Neuropathies périphériques préexistantes
- Coagulopathie.
- Infection de la peau au niveau de la zone de piqûre de l'aiguille.
- Trouble cardiaque actif (syndromes coronariens instables, arythmies importantes, valvulopathie sévère).
- Maladie respiratoire aiguë (infection pulmonaire active, insuffisance respiratoire).
- Maladie hépatique avancée (augmentation des enzymes hépatiques > 3 fois) ou maladie rénale grave (créatinine > 2).
- longue durée de fonctionnement supérieure à 3 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique de bloc du quadratus antérieur des lombes (AQLB)
AQLB réalisé en position latérale. Une sonde convexe basse fréquence pour la sonde convexe de l'abdomen (2-5) MHz (système à ultrasons Siemens ACUSON X300) a été placée horizontalement au-dessus de la crête iliaque. À l'échographie, le psoas major était situé sur la face ventrale de l'apophyse transverse, l'érecteur du rachis était situé sur la face dorsale de l'apophyse transverse et le quadratus lumborum était situé sur la face latérale de l'apophyse transverse. Une aiguille de bloc régional de 38 mm de calibre 22 a été avancée dans le plan de l'arrière vers l'avant en dirigeant la pointe de l'aiguille dans le plan fascial entre le grand psoas et le carré des lombes, ce qui a été confirmé par l'injection de 1 ml de solution saline et l'observation du flux dans le muscle. tout en ne distendant aucun des deux muscles (hydrolocalisation). Ensuite, 30 ml d'anesthésique local (29 ml de bupivacaïne à 0,25% + 1 ml de dexaméthasone (4 mg) ont été injectés avec observation de l'anesthésie locale diffusée dans le plan fascial. |
AQLB réalisé en position latérale. Une sonde convexe basse fréquence pour la sonde convexe de l'abdomen (2-5) MHz (système à ultrasons Siemens ACUSON X300) a été placée horizontalement au-dessus de la crête iliaque. À l'échographie, le psoas major était situé sur la face ventrale de l'apophyse transverse, l'érecteur du rachis était situé sur la face dorsale de l'apophyse transverse et le quadratus lumborum était situé sur la face latérale de l'apophyse transverse. Une aiguille de bloc régional de 38 mm de calibre 22 a été avancée dans le plan de l'arrière vers l'avant en dirigeant la pointe de l'aiguille dans le plan fascial entre le grand psoas et le carré des lombes, ce qui a été confirmé par l'injection de 1 ml de solution saline et l'observation du flux dans le muscle. tout en ne distendant aucun des deux muscles (hydrolocalisation). Ensuite, 30 ml d'anesthésique local (29 ml de bupivacaïne à 0,25% + 1 ml de dexaméthasone (4 mg) ont été injectés avec observation de l'anesthésie locale diffusée dans le plan fascial. |
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Comparateur actif: Blocage du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Avec les patients en position couchée, une sonde convexe basse fréquence (2-5 MHz) a été placée dans un plan transversal sur l'épine iliaque antéro-inférieure, puis elle a été tournée de 45 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour être alignée avec le pubis. ramus.
Dans cette vue, l'éminence ilio-pubienne, le tendon du muscle iliopsoas, le nerf fémoral et les vaisseaux ont été observés.
Avec approche dans le plan, une aiguille bloc régionale de 38 mm de calibre 22 (22-G, 50 mm) insérée dans le plan, de latéral à médial, pour placer la pointe de l'aiguille sous le tendon du psoas-ilipsoas, exactement entre le fascia ilipsoas en avant. et la branche pubienne en arrière.
Après des tests de résistance et d'aspiration négatifs, l'emplacement correct de la pointe de l'aiguille a été confirmé par l'injection de 1 ml de solution saline.
Ensuite, 30 ml d'anesthésique local (29 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de dexaméthasone (4 mg) ont été injectés tout en observant la propagation adéquate du liquide.
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Avec les patients en position couchée, une sonde convexe basse fréquence (2-5 MHz) a été placée dans un plan transversal sur l'épine iliaque antéro-inférieure, puis elle a été tournée de 45 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour être alignée avec le pubis. ramus.
Dans cette vue, l'éminence ilio-pubienne, le tendon du muscle iliopsoas, le nerf fémoral et les vaisseaux ont été observés.
Avec approche dans le plan, une aiguille bloc régionale de 38 mm de calibre 22 (22-G, 50 mm) insérée dans le plan, de latéral à médial, pour placer la pointe de l'aiguille sous le tendon du psoas-ilipsoas, exactement entre le fascia ilipsoas en avant. et la branche pubienne en arrière.
Après des tests de résistance et d'aspiration négatifs, l'emplacement correct de la pointe de l'aiguille a été confirmé par l'injection de 1 ml de solution saline.
Ensuite, 30 ml d'anesthésique local (29 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de dexaméthasone (4 mg) ont été injectés tout en observant la propagation adéquate du liquide.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les Pataints ont reçu une analgésie opioïde avec GA
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Les patients ont reçu une analgésie opioïde sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité totale de morphine consommée
Délai: Immédiatement postopératoire pendant 24 heures
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Dose totale de morphine IV (mg) administrée comme analgésie de secours pendant les premières 24 heures postopératoires.
Des bolus IV de morphine 0,05 mg/kg ont été administrés lorsque l'ENR ≥ 4, jusqu'à un maximum de 0,3 mg/kg/24 h.
Rapporté sous forme de médiane (IQR).
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Immédiatement postopératoire pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur au repos pendant les premières 24 heures
Délai: 30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée avec l'échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) mesurée à des moments spécifiques ; données rapportées sous forme de médiane (intervalle interquartile).
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30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération
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Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur lors de la Flexion Passive de la Hanche à 90° sur les Premières 24 Heures
Délai: à 30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur lors d'une flexion passive de la hanche à 90° en utilisant l'échelle numérique de 0 à 10 aux mêmes moments ; rapportée sous forme de médiane (IQR).
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à 30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours par morphine
Délai: Immédiatement post-opératoire pendant 24 heures
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Temps entre l'arrivée en SSPI et la première administration de la dose de secours de morphine IV (NRS ≥4).
Rapporté en médiane (IQR).
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Immédiatement post-opératoire pendant 24 heures
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Score du Test Musculaire Manuel (MMT) pour le Quadriceps/Iliopsoas au cours des 24 premières heures
Délai: 30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Test musculaire manuel (échelle 0-5 ; 0 = aucune contraction, 5 = amplitude complète contre la gravité et résistance maximale) pour les muscles quadriceps et iliopsoas du côté opéré, après l'extubation, à des moments prédéfinis.
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30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Amplitude de mouvement de flexion active de la hanche (0°-90°) pendant les premières 24 heures
Délai: 30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Amplitude active de la flexion de la hanche (degrés) de la hanche opérée, de 0° à 90°, évaluée aux mêmes moments que le MMTe.
Rapportée en médiane (intervalle interquartile).
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30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Dose totale de fentanyl peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Dose totale de fentanyl IV administrée en peropératoire.
Des bolus supplémentaires de 1 µg/kg ont été administrés si la PAM ou la FC augmentaient de >20 % par rapport à la valeur de base.
Rapporté en moyenne ± ET.
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Pendant la chirurgie
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Temps jusqu'à la première marche
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première marche (dans les 24 heures postopératoires)
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Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première déambulation (≥ 3 pas avec un déambulateur).
Rapporté en médiane (écart interquartile)
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la première marche (dans les 24 heures postopératoires)
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie
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Temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
Rapporté sous forme de moyenne ± écart-type.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-16-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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