Sammenligning mellom ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk og anterior Quadratus Lumborum-blokk hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotesekirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
Målet med denne studien er å sammenligne smertestillende effekt og motorisk utvinning av den ultralydstyrte anterior quadratus lumborum-blokken og den perikapsulære nervegruppeblokken
Statistisk analyse:
Data vil bli kodet og lagt inn ved hjelp av statistikkpakken SPSS versjon 22. Kategoriske data vil bli uttrykt frekvens og proporsjon og vil bli sammenlignet av Chi2. Numeriske data vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligninger mellom grupper for normalfordelte data vil bli gjort ved bruk av variansanalyse (ANOVA), mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved Krauskal Wallis test. P-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle testene vil være todelt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- Type operasjon; ensidig elektiv total hofteprotese.
- Fysisk status ASA I- III
- Alder ≥ 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
- Traumatisk hoftebrudd gjennom anterolateral tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemidler brukt i studien (lokalbedøvelse og opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Pre-eksisterende perifere nevropatier
- Koagulopati.
- Infeksjon av huden på stedet for nålepunkturområdet.
- Aktiv hjertetilstand (ustabile koronare syndromer, betydelige arytmier, alvorlig klaffesykdom).
- Akutt luftveissykdom (aktiv brystinfeksjon, respirasjonssvikt).
- Avansert leversykdom (økte leverenzymer >3 ganger) eller alvorlig nyresykdom (kreatinin >2).
- lang operasjonstid mer enn 3 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior quadratus lumborum blokkeringsteknikk (AQLB)
AQLB utført i sidestilling. En lavfrekvent konveks sonde for abdomen (2-5) MHz konveks sonde, (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ble plassert horisontalt over hoftekammen. På ultralyd var psoas major lokalisert på den ventrale siden av den transversale prosessen, erector spinae var lokalisert på den dorsale siden av den transversale prosessen, og quadratus lumborum var lokalisert på den laterale siden av den transversale prosessen. En 38 mm 22-gauge regional blokknål ble ført frem i planet fra bakre til fremre og dirigerte nålespissen i fascieplanet mellom psoas major og quadratus lumborum, som ble bekreftet ved å injisere 1 ml saltvann og se på fluen som tilpasset muskelen mens den ikke utvider noen av de to musklene (hydro-lokalisering). Deretter ble 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivakain + 1 ml deksametason (4 mg) injisert med observasjon av lokalbedøvelse spredt i fascieplanet. |
AQLB utført i sidestilling. En lavfrekvent konveks sonde for abdomen (2-5) MHz konveks sonde, (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ble plassert horisontalt over hoftekammen. På ultralyd var psoas major lokalisert på den ventrale siden av den transversale prosessen, erector spinae var lokalisert på den dorsale siden av den transversale prosessen, og quadratus lumborum var lokalisert på den laterale siden av den transversale prosessen. En 38 mm 22-gauge regional blokknål ble ført frem i planet fra bakre til fremre og dirigerte nålespissen i fascieplanet mellom psoas major og quadratus lumborum, som ble bekreftet ved å injisere 1 ml saltvann og se på fluen som tilpasset muskelen mens den ikke utvider noen av de to musklene (hydro-lokalisering). Deretter ble 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivakain + 1 ml deksametason (4 mg) injisert med observasjon av lokalbedøvelse spredt i fascieplanet. |
|
Aktiv komparator: Pericapsular nervegruppe (PENG) blokkering
Med pasientene i ryggleie ble en lavfrekvent konveks sonde (2-5 MHz) plassert i et tverrplan over den fremre nedre iliacale ryggraden, og deretter ble den rotert 45 grader mot klokken for å være på linje med skambenet. ramus.
I denne visningen ble ilio-pubic eminens, iliopsoas muskelsenen, femoral nerve og kar observert.
Med in-plane-tilnærming, en 38 mm 22-gauge (22-G, 50-mm) regional blokknål satt inn i planet, fra lateral til medial for å plassere nålespissen under iliopsoas-senen, nøyaktig mellom ilipsoas fascia anteriort og kjønnsramus posteriort.
Etter negativ motstands- og aspirasjonstester ble korrekt plassering av nålespissen bekreftet ved å injisere 1 ml saltvann.
Deretter ble 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivakain + 1 ml deksametason (4 mg) injisert mens det ble observert tilstrekkelig væskespredning.
|
Med pasientene i ryggleie ble en lavfrekvent konveks sonde (2-5 MHz) plassert i et tverrplan over den fremre nedre iliacale ryggraden, og deretter ble den rotert 45 grader mot klokken for å være på linje med skambenet. ramus.
I denne visningen ble ilio-pubic eminens, iliopsoas muskelsenen, femoral nerve og kar observert.
Med in-plane-tilnærming, en 38 mm 22-gauge (22-G, 50-mm) regional blokknål satt inn i planet, fra lateral til medial for å plassere nålespissen under iliopsoas-senen, nøyaktig mellom ilipsoas fascia anteriort og kjønnsramus posteriort.
Etter negativ motstands- og aspirasjonstester ble korrekt plassering av nålespissen bekreftet ved å injisere 1 ml saltvann.
Deretter ble 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivakain + 1 ml deksametason (4 mg) injisert mens det ble observert tilstrekkelig væskespredning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pataints mottok opioidanalgesi med GA
|
Pataints mottok opioidanalgesi med genaral anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale morfinforbruket
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
Total dose intravenøs morfin (mg) administrert som redningsanalgesi i løpet av de første 24 postoperative timene.
Morfin 0,05 mg/kg i.v. bolus ble gitt når NRS ≥4, opp til maksimum 0,3 mg/kg/24 t.
Rapportert som median (IQR).
|
Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala i hvile de første 24 timene
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av 0-10 Numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) målt på spesifiserte tidspunkt; data rapportert som median (IQR).
|
30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter operasjon
|
|
Numerisk smertevurderingsskala under passiv 90° hoftefleksjon i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: ved 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv 90° hoftefleksjon ved samme tidspunkt ved bruk av 0-10 NRS; rapportert som median (IQR).
|
ved 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Tid til første redningsmorfinsmertebehandling
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
Tid fra ankomst i PACU til første administrering av IV morfin redningsdose (NRS ≥4). Rapportert som median (IQR).
|
Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
|
Manuell muskelstyrketest (MMT) poengsum for Quadriceps/Iliopsoas de første 24 timene
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Manuell muskelstyrketest (0-5 skala; 0 = ingen kontraksjon, 5 = fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften og maksimal motstand) for quadriceps og iliopsoas muskler på operert side, etter ekstubering, på forhåndsbestemte tidspunkt.
|
30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Aktiv hoftefleksjons bevegelsesutstrekning (0°-90°) i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Aktiv fleksjonsbevegelse i hoften (grader) på den opererte hoften, fra 0° til 90°, vurdert på samme tidspunkt som MMTe.
Rapportert som median (IQR).
|
30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Total intraoperativ fentanyldose
Tidsramme: Under operasjonen
|
Totaldose av intravenøs fentanyl administrert intraoperativt.
Ytterligere boluser på 1 μg/kg ble gitt dersom MAP eller HR økte med >20 % over basislinjen.
Rapportert som gjennomsnitt ± SD.
|
Under operasjonen
|
|
Tid til første gang
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første gang pasienten går (innen 24 timer etter operasjonen)
|
Tid fra slutten av operasjonen til første gang pasienten går (≥3 skritt med gangstøtte). Rapportert som median (IQR)
|
Fra slutten av operasjonen til første gang pasienten går (innen 24 timer etter operasjonen)
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse
|
Tid fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
Rapportert som gjennomsnitt ± SD.
|
Fra operasjonsdato til utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-16-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .