Sammenligning mellem den ultralydsguidede perikapsulære nervegruppeblok og anterior Quadratus Lumborum-blok hos ældre patienter, der gennemgår total hofteproteseoperationer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertestillende effekt og motorisk genopretning af den ultralydsstyrede anterior quadratus lumborum blok og den perikapsulære nervegruppeblok
Statistisk analyse:
Data vil blive kodet og indtastet ved hjælp af den statistiske pakke SPSS version 22. Kategoriske data vil blive udtrykt frekvens og proportion og vil blive sammenlignet af Chi2. Numeriske data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. Sammenligninger mellem grupper for normalfordelte data vil blive udført ved brug af variansanalyse (ANOVA), mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Krauskal Wallis test. P-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Type operation; unilateral elektiv total hofteprotese.
- Fysisk status ASA I- III
- Alder ≥ 65 år.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
- Traumatisk hoftebrud gennem anterolateral tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for lægemidler anvendt i undersøgelsen (lokalbedøvelsesmidler og opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Præ-eksisterende perifere neuropatier
- Koagulopati.
- Infektion af huden på stedet for nålepunkturområdet.
- Aktiv hjertelidelse (ustabile koronare syndromer, signifikante arytmier, alvorlig klapsygdom).
- Akut luftvejssygdom (aktiv brystinfektion, respirationssvigt).
- Avanceret leversygdom (øgede leverenzymer >3 gange) eller alvorlig nyresygdom (kreatinin >2).
- lang operationstid mere end 3 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior quadratus lumborum blokteknik (AQLB)
AQLB udført i lateral position. En lavfrekvent konveks sonde til abdomen (2-5) MHz konveks sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) blev placeret vandret over hoftekammen. På ultralyd var psoas major placeret på den ventrale side af den tværgående proces, erector spinae var placeret på den dorsale side af den tværgående proces, og quadratus lumborum var placeret på den laterale side af den tværgående proces. En 38 mm 22-gauge regional bloknål blev ført frem i planet fra posterior til anterior og dirigerede nålespidsen i fascieplanet mellem psoas major og quadratus lumborum, hvilket blev bekræftet ved at injicere 1 ml saltvand og observere fluernet i musklen. mens de ikke udvider nogen af de to muskler (hydro-lokalisering). Derefter blev 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivacain + 1 ml dexamethason (4 mg) injiceret med observation af lokalbedøvelse spredt i fascieplanet. |
AQLB udført i lateral position. En lavfrekvent konveks sonde til abdomen (2-5) MHz konveks sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) blev placeret vandret over hoftekammen. På ultralyd var psoas major placeret på den ventrale side af den tværgående proces, erector spinae var placeret på den dorsale side af den tværgående proces, og quadratus lumborum var placeret på den laterale side af den tværgående proces. En 38 mm 22-gauge regional bloknål blev ført frem i planet fra posterior til anterior og dirigerede nålespidsen i fascieplanet mellem psoas major og quadratus lumborum, hvilket blev bekræftet ved at injicere 1 ml saltvand og observere fluernet i musklen. mens de ikke udvider nogen af de to muskler (hydro-lokalisering). Derefter blev 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivacain + 1 ml dexamethason (4 mg) injiceret med observation af lokalbedøvelse spredt i fascieplanet. |
|
Aktiv komparator: Pericapsular Nerve Group (PENG) blokering
Med patienterne i rygliggende stilling blev en lavfrekvent konveks sonde (2-5 MHz) placeret i et tværgående plan over den anteriore inferior iliaca spine, og derefter blev den roteret 45 grader mod uret for at blive justeret med skambenet. ramus.
I denne visning blev ilio-pubic eminens, iliopsoas muskelsene, femoral nerve og kar observeret.
Med in-plane tilgang, en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm) regional bloknål indsat i planet, fra lateral til medial for at placere nålespidsen under iliopsoas-senen, nøjagtigt mellem ilipsoas fascia anteriort og skambensramus bagtil.
Efter negativ modstands- og aspirationstest blev korrekt placering af nålespidsen bekræftet ved at injicere 1 ml saltvand.
Derefter blev 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivacain + 1 ml dexamethason (4 mg) injiceret under observation af tilstrækkelig væskespredning.
|
Med patienterne i rygliggende stilling blev en lavfrekvent konveks sonde (2-5 MHz) placeret i et tværgående plan over den anteriore inferior iliaca spine, og derefter blev den roteret 45 grader mod uret for at blive justeret med skambenet. ramus.
I denne visning blev ilio-pubic eminens, iliopsoas muskelsene, femoral nerve og kar observeret.
Med in-plane tilgang, en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm) regional bloknål indsat i planet, fra lateral til medial for at placere nålespidsen under iliopsoas-senen, nøjagtigt mellem ilipsoas fascia anteriort og skambensramus bagtil.
Efter negativ modstands- og aspirationstest blev korrekt placering af nålespidsen bekræftet ved at injicere 1 ml saltvand.
Derefter blev 30 ml lokalbedøvelse (29 ml 0,25 % bupivacain + 1 ml dexamethason (4 mg) injiceret under observation af tilstrækkelig væskespredning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Pataints modtog opioidanalgesi med GA
|
Pataints modtog opioidanalgesi med genaral anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede mængde morfinforbrug
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
Samlet dosis intravenøs morfin (mg) administreret som redningsanalgesi i de første 24 timer efter operationen.
Morphin 0,05 mg/kg intravenøse bolus blev givet, når NRS ≥4, op til maksimalt 0,3 mg/kg/24 timer.
Rapporteret som median (IQR).
|
Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smertevurderingsskala i Hvile i de Første 24 Timer
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile ved brug af 0-10 Numerisk Smertevurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste foreståelige smerter) målt på specificerede tidspunkter; data rapporteret som median (IQR).
|
30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter operationen
|
|
Numerisk Smertevurderingsskala Under Passiv 90° Hoftefleksion i de Første 24 Timer
Tidsramme: 30 minutter og 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Smertensintensitet under passiv 90° hoftefleksion ved brug af 0-10 NRS på samme tidspunkter; rapporteret som median (IQR).
|
30 minutter og 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Tid til første redningsmorfinsmertebehandling
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
Tid fra ankomst til PACU til første administration af intravenøs morfinredningsdosis (NRS ≥4).
Rapporteret som median (IQR).
|
Umiddelbart postoperativt i 24 timer
|
|
Manuel muskelstyrketest (MMT) score for quadriceps/iliopsoas i de første 24 timer
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Manuel muskelprøve (0-5 skala; 0 = ingen sammentrækning, 5 = fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften og maksimal modstand) for quadriceps- og iliopsoas-musklerne på den opererede side, efter ekstubation, på forudbestemte tidspunkter.
|
30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Aktiv Hoftefleksions Bevægelighedsomfang (0°-90°) i de første 24 timer
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Aktiv hoftefleksions bevægelsesområde (grader) i den opererede hofte, fra 0° til 90°, vurderet på samme tidspunkter som MMTe.
Rapporteret som median (IQR).
|
30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Total intraoperativ fentanyldosis
Tidsramme: Under operationen
|
Total dosis af intravenøs fentanyl administreret intraoperativt.
Yderligere bolusdoser på 1 μg/kg blev givet, hvis MAP eller HR steg med >20 % over basisniveau.
Rapporteret som gennemsnit ± SD.
|
Under operationen
|
|
Tid til første gang
Tidsramme: Fra operationsslutning til første gang (inden for 24 timer efter operationen)
|
Tid fra operationsslutning til første gang patienten går (≥3 skridt med gangstativ).
Angivet som median (IQR) |
Fra operationsslutning til første gang (inden for 24 timer efter operationen)
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelse
|
Tid fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Rapporteret som gennemsnit ± SD.
|
Fra operationsdatoen indtil udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-16-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .