大型下垂体神経内分泌腫瘍に対するホルモン補充療法におけるヒドロコルチゾン
2025年1月13日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
大型下垂体神経内分泌腫瘍に対する周術期ホルモン補充療法におけるヒドロコルチゾンの有効性に関する研究：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照研究
この臨床試験の目的は、大きな下垂体神経内分泌腫瘍の周術期におけるヒドロコルチゾン補充療法の必要性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• ヒドロコルチゾン補充療法により、参加者の副腎不全の発生率は減少しますか? 研究者はヒドロコルチゾンをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、ヒドロコルチゾンが副腎不全の発生率を減らす効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- ヒドロコルチゾンまたはプラセボを2週間毎日服用または点滴静注する
- 手術後3か月後に診察や検査を受けてください。
- 症状を日記に記録する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
882
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xingchao wang, Phd
- 電話番号：15101053127
- メール：wangxc@mail.ccmu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
コンタクト：
- xingchao wang, Dr
- 電話番号：15101053127
- メール：wangxc@mail.ccmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 年齢層：18～70歳。 (2) 内視鏡的経蝶形骨手術で治療可能な PitNETs 患者を受け入れる。 (3) 腫瘍の最大直径が 2 センチメートル以上である。 （4）術前の視床下部下垂体副腎軸の完全性。 (5) 被験者またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- (1) クッシング病または副腎不全の既往歴のある患者。 (2) 緊急および併用ホルモン療法の患者。 (3) 下垂体脳卒中患者。 (4) 頭部磁気共鳴画像法を欠いている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ホルモン補充療法グループ
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周術期のヒドロコルチゾン減量療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ療法グループ
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周術期プラセボ削減療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後1日目または2日目の副腎不全の発生率
時間枠：手術後1日目か2日目
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手術後1日目か2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後90日以内の副腎不全の発生率
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEALTH (samsun provincial health directorate)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究データには被験者のプライバシーが含まれます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。