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Idrocortisone nella terapia ormonale sostitutiva per i tumori neuroendocrini dell'ipofisi di grandi dimensioni

13 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Studio sull'efficacia dell'idrocortisone nella terapia ormonale sostitutiva perioperatoria per i tumori neuroendocrini dell'ipofisi di grandi dimensioni: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in parallelo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la necessità di una terapia sostitutiva con idrocortisone durante il periodo perioperatorio per i grandi tumori neuroendocrini ipofisari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• La terapia sostitutiva con idrocortisone riduce l'incidenza di insufficienza surrenalica nei partecipanti? I ricercatori confronteranno l'idrocortisone con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l'idrocortisone funziona per ridurre l'incidenza dell'insufficienza surrenalica.

I partecipanti:

  • Assumere un farmaco per infusione endovenosa di idrocortisone o un placebo ogni giorno per 2 settimane
  • Visitare la clinica tre mesi dopo l'intervento per controlli ed esami
  • Tieni un diario dei loro sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

882

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Fascia d'età: 18-70 anni; (2) Accettare pazienti PitNET che possono essere trattati con chirurgia transfenoidale endoscopica; (3) Il diametro massimo del tumore è ≥ 2 centimetri; (4) Integrità preoperatoria dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene; (5) Il soggetto o il suo rappresentante legale firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con anamnesi di malattia di Cushing o insufficienza surrenalica; (2) Pazienti in terapia ormonale di emergenza e combinata; (3) Pazienti con ictus ipofisario; (4) Pazienti privi di risonanza magnetica della testa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di integrazione ormonale
Droga: Terapia ormonale sostitutiva
Terapia perioperatoria di riduzione dell'idrocortisone
Comparatore placebo: Gruppo di terapia placebo
Droga: Placebo
Terapia di riduzione perioperatoria con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'insufficienza surrenalica nel primo o nel secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il primo o il secondo giorno dopo l'intervento
il primo o il secondo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'insufficienza surrenalica entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca implicano la privacy del soggetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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