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Hydrocortisone dans le traitement hormonal substitutif pour les grosses tumeurs neuroendocrines hypophysaires

13 janvier 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Étude sur l'efficacité de l'hydrocortisone dans le traitement hormonal substitutif périopératoire pour les grosses tumeurs neuroendocrines hypophysaires : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle par placebo

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la nécessité d'un traitement substitutif par hydrocortisone pendant la période périopératoire pour les grosses tumeurs neuroendocrines hypophysaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le traitement de remplacement par l'hydrocortisone réduit-il l'incidence de l'insuffisance surrénalienne chez les participants ? Les chercheurs compareront l’hydrocortisone à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si l’hydrocortisone agit pour réduire l’incidence de l’insuffisance surrénalienne.

Les participants :

  • Prendre ou injecter par voie intraveineuse de l'hydrocortisone ou un placebo tous les jours pendant 2 semaines
  • Visitez la clinique trois mois après la chirurgie pour des examens et des tests
  • Tenir un journal de leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

882

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • (1) Tranche d’âge : 18-70 ans ; (2) Accepter les patients PitNET qui peuvent être traités par chirurgie transsphénoïdale endoscopique ; (3) Le diamètre maximum de la tumeur est ≥ 2 centimètres ; (4) Intégrité préopératoire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ; (5) Le sujet ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • (1) Patients ayant des antécédents de maladie de Cushing ou d'insuffisance surrénalienne ; (2) Patients en urgence et sous hormonothérapie combinée ; (3) Patients victimes d'un AVC hypophysaire ; (4) Patients dépourvus d’imagerie par résonance magnétique de la tête ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie de supplémentation hormonale
Médicament: Thérapie hormonale substitutive
Thérapie périopératoire de réduction de l'hydrocortisone
Comparateur placebo: Groupe de thérapie placebo
Médicament: Placebo
Thérapie de réduction périopératoire par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'insuffisance surrénalienne le premier ou le deuxième jour après la chirurgie
Délai: le premier ou le deuxième jour après la chirurgie
le premier ou le deuxième jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'insuffisance surrénalienne dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Dans les 90 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de recherche impliquent la confidentialité du sujet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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