Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortison v hormonální substituční terapii u neuroendokrinních nádorů velké hypofýzy

13. ledna 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Studie o účinnosti hydrokortizonu v perioperační hormonální substituční terapii u neuroendokrinních nádorů velké hypofýzy: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit potřebu hydrokortisonové substituční terapie v perioperačním období u velkých neuroendokrinních nádorů hypofýzy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Snižuje hydrokortizonová substituční terapie výskyt adrenální insuficience u účastníků? Výzkumníci budou porovnávat hydrokortison s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádné léčivo), aby zjistili, zda hydrokortison působí na snížení výskytu adrenální insuficience.

Účastníci budou:

  • Užívejte nebo užívejte intravenózní infuzi hydrokortison nebo placebo každý den po dobu 2 týdnů
  • Navštivte kliniku tři měsíce po operaci kvůli kontrolám a testům
  • Pište si deník o jejich příznacích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

882

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Věkové rozmezí: 18-70 let; (2) Přijímat pacienty s PitNETs, ​​kteří mohou být léčeni endoskopickou transsfenoidální chirurgií; (3) Maximální průměr nádoru je ≥ 2 centimetry; (4) Předoperační integrita osy hypotalamus hypofýza nadledvinky; (5) Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s anamnézou Cushingovy choroby nebo nedostatečnosti nadledvin; (2) pacienti s urgentní a kombinovanou hormonální terapií; (3) pacienti s mozkovou mrtvicí; (4) Pacienti bez zobrazení magnetickou rezonancí hlavy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hormonální suplementační terapie
Lék: Hormonální substituční terapie
Peroperační hydrokortizonová redukční terapie
Komparátor placeba: Skupina placebo terapie
Lék: Placebo
Peroperační placebo Redukční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt adrenální insuficience první nebo druhý den po operaci
Časové okno: první nebo druhý den po operaci
první nebo druhý den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt adrenální insuficience do 90 dnů po operaci
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu zahrnují soukromí subjektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit