Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocortison in hormoonsubstitutietherapie voor grote neuro-endocriene tumoren van de hypofyse

13 januari 2025 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid van hydrocortison bij perioperatieve hormoonsubstitutietherapie voor grote neuro-endocriene tumoren in de hypofyse: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de noodzaak van hydrocortisonvervangingstherapie tijdens de perioperatieve periode voor grote neuro-endocriene tumoren van de hypofyse te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Vermindert hydrocortisonsubstitutietherapie de incidentie van bijnierinsufficiëntie bij deelnemers? Onderzoekers zullen hydrocortison vergelijken met een placebo (een gelijkaardige stof die geen medicijn bevat) om te zien of hydrocortison werkt om de incidentie van bijnierinsufficiëntie te verminderen.

Deelnemers zullen:

  • Neem het medicijn hydrocortison of een placebo elke dag gedurende 2 weken of via een intraveneus infuus
  • Bezoek de kliniek drie maanden na de operatie voor controles en tests
  • Houd een dagboek bij van hun symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

882

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijdscategorie: 18-70 jaar oud; (2) PitNETs-patiënten accepteren die kunnen worden behandeld met endoscopische transsfenoïdale chirurgie; (3) De maximale diameter van de tumor is ≥ 2 centimeter; (4) Preoperatieve integriteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras; (5) De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Cushing of bijnierinsufficiëntie; (2) Patiënten met spoedeisende en gecombineerde hormoontherapie; (3) Patiënten met een hypofyse-beroerte; (4) Patiënten zonder magnetische resonantiebeeldvorming van het hoofd;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hormoonsuppletietherapiegroep
Geneesmiddel: Hormoonsubstitutietherapie
Perioperatieve hydrocortisonreductietherapie
Placebo-vergelijker: Placebo-therapiegroep
Geneesmiddel: Placebo
Perioperatieve placeboreductietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijnierinsufficiëntie op de eerste of tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: de eerste of tweede dag na de operatie
de eerste of tweede dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijnierinsufficiëntie binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Binnen 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Bij onderzoeksgegevens gaat het om de privacy van proefpersonen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren