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Hidrocortisona en la terapia de reemplazo hormonal para tumores neuroendocrinos hipofisarios grandes

13 de enero de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Estudio sobre la eficacia de la hidrocortisona en la terapia de reemplazo hormonal perioperatoria para tumores neuroendocrinos hipofisarios grandes: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo con placebo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la necesidad de una terapia de reemplazo con hidrocortisona durante el período perioperatorio para tumores neuroendocrinos hipofisarios grandes. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿La terapia de reemplazo con hidrocortisona reduce la incidencia de insuficiencia suprarrenal en los participantes? Los investigadores compararán la hidrocortisona con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si la hidrocortisona funciona para reducir la incidencia de insuficiencia suprarrenal.

Los participantes:

  • Tome hidrocortisona o un placebo en infusión intravenosa todos los días durante 2 semanas.
  • Visitar la clínica tres meses después de la cirugía para chequeos y pruebas.
  • Mantenga un diario de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

882

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Rango de edad: 18-70 años; (2) Aceptar pacientes con PitNET que puedan ser tratados con cirugía endoscópica transesfenoidal; (3) El diámetro máximo del tumor es ≥ 2 centímetros; (4) Integridad preoperatoria del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal; (5) El sujeto o su representante legal firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • (1) Pacientes con antecedentes de enfermedad de Cushing o insuficiencia suprarrenal; (2) Pacientes de emergencia y terapia hormonal combinada; (3) Pacientes con accidente cerebrovascular pituitario; (4) Pacientes que carecen de imágenes por resonancia magnética craneal;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de suplementación hormonal.
Droga: Terapia de reemplazo hormonal
Terapia perioperatoria de reducción de hidrocortisona
Comparador de placebos: Grupo de terapia con placebo
Droga: Placebo
Terapia de reducción con placebo perioperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de insuficiencia suprarrenal el primer o segundo día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: el primer o segundo día después de la cirugía
el primer o segundo día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de insuficiencia suprarrenal dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de la investigación implican la privacidad del sujeto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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