Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison i hormonerstatningsterapi for store nevroendokrine svulster i hypofysen

13. januar 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Studie om effekten av hydrokortison i perioperativ hormonerstatningsterapi for store hypofyse nevroendokrine svulster: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere behovet for hydrokortisonerstatningsterapi i den perioperative perioden for store nevroendokrine svulster i hypofysen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Reduserer hydrokortisonbehandling forekomsten av binyrebarksvikt hos deltakerne? Forskere vil sammenligne hydrokortison med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om hydrokortison virker for å redusere forekomsten av binyrebarksvikt.

Deltakerne vil:

  • Ta eller intravenøs infusjonsmedisin hydrokortison eller placebo hver dag i 2 uker
  • Besøk klinikken tre måneder etter operasjonen for kontroller og tester
  • Hold en dagbok over symptomene deres

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

882

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Aldersspenning: 18-70 år gammel; (2) Godta PitNETs pasienter som kan behandles med endoskopisk transsfenoid kirurgi; (3) Maksimal diameter på svulsten er ≥ 2 centimeter; (4) Preoperativ hypothalamus hypofyse adrenal akse integritet; (5) Subjektet eller deres juridiske representant signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med en historie med Cushings sykdom eller binyrebarksvikt; (2) Nød- og kombinert hormonbehandlingspasienter; (3) pasienter med hypofyseslag; (4) Pasienter som mangler hodemagnetisk resonansavbildning;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hormontilskuddsterapigruppe
Legemiddel: Hormonerstatningsterapi
Peroperativ hydrokortisonreduksjonsterapi
Placebo komparator: Placebo terapi gruppe
Legemiddel: Placebo
Peroperativ placebo-reduksjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av binyrebarksvikt den første eller andre dagen etter operasjonen
Tidsramme: den første eller andre dagen etter operasjonen
den første eller andre dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av binyrebarksvikt innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata involverer personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere