Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydrocortison in der Hormonersatztherapie bei großen neuroendokrinen Tumoren der Hypophyse

13. Januar 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Studie zur Wirksamkeit von Hydrocortison in der perioperativen Hormonersatztherapie bei großen neuroendokrinen Tumoren der Hypophyse: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Notwendigkeit einer Hydrocortison-Ersatztherapie während der perioperativen Phase bei großen neuroendokrinen Tumoren der Hypophyse zu beurteilen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Reduziert eine Hydrocortison-Ersatztherapie das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz bei den Teilnehmern? Forscher werden Hydrocortison mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Hydrocortison das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz verringert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie das Medikament Hydrocortison oder ein Placebo 2 Wochen lang täglich als intravenöse Infusion ein
  • Besuchen Sie die Klinik drei Monate nach der Operation für Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

882

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Altersspanne: 18–70 Jahre; (2) Aufnahme von PitNETs-Patienten, die mit einer endoskopischen transsphenoidalen Operation behandelt werden können; (3) Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt ≥ 2 Zentimeter; (4) Integrität der präoperativen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse; (5) Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Morbus Cushing oder Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte; (2) Patienten mit Notfall- und kombinierter Hormontherapie; (3) Patienten mit Hypophysenschlaganfall; (4) Patienten ohne Magnetresonanztomographie des Kopfes;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Hormonergänzungstherapie
Arzneimittel: Hormonersatztherapie
Perioperative Hydrocortison-Reduktionstherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Therapiegruppe
Arzneimittel: Placebo
Perioperative Placebo-Reduktionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz am ersten oder zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am ersten oder zweiten Tag nach der Operation
am ersten oder zweiten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Forschungsdaten geht es um die Privatsphäre des Subjekts

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren