Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon w hormonalnej terapii zastępczej dużych guzów neuroendokrynnych przysadki mózgowej

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Badanie dotyczące skuteczności hydrokortyzonu w okołooperacyjnej hormonalnej terapii zastępczej w przypadku dużych guzów neuroendokrynnych przysadki mózgowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i równoległe

Celem tego badania klinicznego jest ocena konieczności stosowania hydrokortyzonowej terapii zastępczej w okresie okołooperacyjnym w przypadku dużych guzów neuroendokrynnych przysadki mózgowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy terapia zastępcza hydrokortyzonem zmniejsza częstość występowania niewydolności nadnerczy u uczestników? Naukowcy porównają hydrokortyzon z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy hydrokortyzon działa zmniejszająco na częstość występowania niewydolności nadnerczy.

Uczestnicy będą:

  • Weź lub wlew dożylny leku hydrokortyzon lub placebo codziennie przez 2 tygodnie
  • Odwiedź klinikę trzy miesiące po operacji w celu kontroli i badań
  • Prowadź dziennik swoich objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

882

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Przedział wiekowy: 18–70 lat; (2) Przyjąć pacjentów PitNET, których można leczyć endoskopową chirurgią przezklinową; (3) Maksymalna średnica guza wynosi ≥ 2 centymetry; (4) Przedoperacyjna integralność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; (5) Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Pacjenci z chorobą Cushinga lub niewydolnością nadnerczy w wywiadzie; (2) Pacjenci w nagłych przypadkach i pacjenci stosujący skojarzoną terapię hormonalną; (3) Pacjenci z udarem przysadki mózgowej; (4) Pacjenci, u których nie wykonano rezonansu magnetycznego głowy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii suplementacyjnej hormonalnej
Lek: Hormonalna terapia zastępcza
Okołooperacyjna terapia redukująca hydrokortyzon
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna placebo
Lek: Placebo
Okołooperacyjna terapia redukcyjna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności nadnerczy w pierwszym lub drugim dniu po operacji
Ramy czasowe: pierwszego lub drugiego dnia po zabiegu
pierwszego lub drugiego dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności nadnerczy w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu
W ciągu 90 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane badawcze obejmują prywatność uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj