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Hidrocortisona na terapia de reposição hormonal para grandes tumores neuroendócrinos hipofisários

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Estudo sobre a eficácia da hidrocortisona na terapia de reposição hormonal perioperatória para grandes tumores neuroendócrinos hipofisários: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo-paralelo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a necessidade de terapia de reposição de hidrocortisona durante o período perioperatório para grandes tumores neuroendócrinos hipofisários. As principais questões que pretende responder são:

• A terapia de reposição de hidrocortisona reduz a incidência de insuficiência adrenal nos participantes? Os pesquisadores irão comparar a hidrocortisona a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se a hidrocortisona funciona na redução da incidência de insuficiência adrenal.

Os participantes irão:

  • Tomar ou infusão intravenosa de hidrocortisona ou placebo todos os dias durante 2 semanas
  • Visite a clínica três meses após a cirurgia para exames e exames
  • Mantenha um diário de seus sintomas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

882

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) Faixa etária: 18 a 70 anos; (2) Aceitar pacientes PitNETs que podem ser tratados com cirurgia endoscópica transesfenoidal; (3) O diâmetro máximo do tumor é ≥ 2 centímetros; (4) Integridade pré-operatória do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; (5) O sujeito ou seu representante legal assina o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • (1) Pacientes com história de doença de Cushing ou insuficiência adrenal; (2) Pacientes de emergência e terapia hormonal combinada; (3) Pacientes com AVC hipofisário; (4) Pacientes sem ressonância magnética de crânio;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de suplementação hormonal
Medicamento: Terapia de reposição hormonal
Terapia perioperatória de redução de hidrocortisona
Comparador de Placebo: Grupo de terapia placebo
Medicamento: Placebo
Terapia de redução perioperatória com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de insuficiência adrenal no primeiro ou segundo dia após a cirurgia
Prazo: o primeiro ou segundo dia após a cirurgia
o primeiro ou segundo dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de insuficiência adrenal dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
Dentro de 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa envolvem privacidade do sujeito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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