Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон в заместительной гормональной терапии крупных нейроэндокринных опухолей гипофиза

13 января 2025 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Исследование эффективности гидрокортизона в периоперационной заместительной гормональной терапии при крупных нейроэндокринных опухолях гипофиза: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка необходимости заместительной терапии гидрокортизоном в периоперационном периоде при крупных нейроэндокринных опухолях гипофиза. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Снижает ли заместительная терапия гидрокортизоном частоту надпочечниковой недостаточности у участников? Исследователи будут сравнивать гидрокортизон с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, помогает ли гидрокортизон снизить частоту надпочечниковой недостаточности.

Участники:

  • Принимайте или внутривенно вливайте препарат гидрокортизон или плацебо каждый день в течение 2 недель.
  • Посетите клинику через три месяца после операции для осмотра и анализов.
  • Ведите дневник своих симптомов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

882

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xingchao wang, Phd
  • Номер телефона: 15101053127
  • Электронная почта: wangxc@mail.ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • xingchao wang, Dr
          • Номер телефона: 15101053127
          • Электронная почта: wangxc@mail.ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возрастной диапазон: 18-70 лет; (2) Принимать пациентов с PitNET, которых можно лечить с помощью эндоскопической транссфеноидальной хирургии; (3) Максимальный диаметр опухоли составляет ≥ 2 сантиметров; (4) целостность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы до операции; (5) Субъект или его законный представитель подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • (1) Пациенты с болезнью Кушинга или надпочечниковой недостаточностью в анамнезе; (2) Пациенты неотложной и комбинированной гормональной терапии; (3) пациенты с инсультом гипофиза; (4) Пациенты, у которых отсутствует магнитно-резонансная томография головы;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гормональной терапии
Лекарство: Заместительная гормональная терапия
Периоперационная гидрокортизоновая восстановительная терапия
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-терапии
Лекарство: Плацебо
Периоперационная восстановительная терапия плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота надпочечниковой недостаточности в первый или второй день после операции
Временное ограничение: первый или второй день после операции
первый или второй день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота надпочечниковой недостаточности в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
В течение 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные исследования включают конфиденциальность субъектов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться