Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison i hormonerstatningsterapi til store hypofyse neuroendokrine tumorer

13. januar 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af hydrocortisons effektivitet i perioperativ hormonerstatningsterapi for store hypofyse neuroendokrine tumorer: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere behovet for hydrocortisonerstatningsterapi i den perioperative periode for store hypofyse neuroendokrine tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Reducerer hydrocortisonerstatningsterapi forekomsten af ​​binyrebarkinsufficiens hos deltagerne? Forskere vil sammenligne hydrocortison med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om hydrocortison virker på at reducere forekomsten af ​​binyrebarkinsufficiens.

Deltagerne vil:

  • Tag eller intravenøs infusion med hydrocortison eller placebo hver dag i 2 uger
  • Besøg klinikken tre måneder efter operationen for kontrol og test
  • Før en dagbog over deres symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

882

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing, Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Aldersinterval: 18-70 år gammel; (2) Accepter PitNETs patienter, der kan behandles med endoskopisk transsphenoidal kirurgi; (3) Tumorens maksimale diameter er ≥ 2 centimeter; (4) Præoperativ hypothalamus hypofyse binyreakseintegritet; (5) Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant underskriver formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med en historie med Cushings sygdom eller binyrebarkinsufficiens; (2) Akutpatienter og kombineret hormonbehandlingspatienter; (3) patienter med hypofyseslagtilfælde; (4) Patienter, der mangler hovedmagnetisk resonansbilleddannelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hormontilskudsterapigruppe
Medicin: Hormonerstatningsterapi
Perioperativ hydrokortisonreduktionsterapi
Placebo komparator: Placebo terapi gruppe
Medicin: Placebo
Perioperativ placebo-reduktionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​binyrebarkinsufficiens på den første eller anden dag efter operationen
Tidsramme: den første eller anden dag efter operationen
den første eller anden dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​binyrebarkinsufficiens inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEALTH (samsun provincial health directorate)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata involverer individets privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner