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自家幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者におけるシルツキシマブ併用または非併用でのメルファランの研究

2026年4月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

自家幹細胞移植を受けている60歳以上の多発性骨髄腫患者を対象とした、シルツキシマブ対BSAベースのメルファランによるインターロイキン6遮断を伴う集団PK投与メルファランの第II相ランダム化試験

この研究の目的は、自己免疫療法を受けている多発性骨髄腫（MM）患者において、シルツキシマブと集団薬物動態（PK）投与のメルファランが通常のアプローチ（体表面積[BSA]投与のメルファラン）と同様に効果があるかどうかを確認することです。標準治療の一環としての幹細胞移植（ASCT）。 研究者らはまた、シルツキシマブと集団PK投与メルファランの併用がASCT後の症状を軽減する効果があるかどうかを確認し、シルツキシマブの安全性を研究する予定だ。

慣らし運転では、15 人の患者に、自己造血幹細胞注入の 7 日前と 14 日後 (+/-2 日) にシルツキシマブ 11 mg/kg を投与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

215

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Heather Landau, MD
  • 電話番号：646-608-3740

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された症候性多発性骨髄腫で自己HCTを受けており、メルファラン140または200 mg/m2の研究を計画中止し、診断から12か月以内にHCTを受けている。
  • 少なくとも60歳以上
  • 少なくとも 300 万 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を注入する必要があります
  • KPS パフォーマンス ステータス >60% または ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2

入学前6週間以内：

  • 肺機能検査により予測される拡散能 > 45% (ヘモグロビンで調整)。
  • MUGA または休息 ECHO による LVEF >45%

  • 以下の基準を満たす臨床検査値

    • 血小板数 ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT および AST ≤ 2.5 x ULN o 総ビリルビン ≤ 2.5 x ULN;ただし、上昇がギルバート症候群によるものである場合は除きます。
    • 計算上のクレアチニンクリアランス > 40 mL/min
  • 登録前には、すべての女性は60歳以上であるため、出産の可能性がないことが予想されます。
  • 妊娠の可能性のある女性と性行為をしており、精管切除術を受けていない男性は、避妊のバリア方法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付きのコンドーム、または閉塞キャップ（横隔膜）付きのパートナーのいずれか）を使用することに同意しなければなりません。また、すべての男性は、研究中および研究後 3 か月間は精子を提供してはなりません。研究薬の最後の投与を受けている

除外基準:

  • IL-6またはIL-6受容体を標的とする薬剤への以前の曝露
  • 過去2年以内のその他の悪性腫瘍（治療を受けて活動していない場合は除く）：皮膚の基底細胞癌または非転移性扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または国際婦人科産科連盟（FIGO）ステージ1の子宮頸癌。 観察中の前立腺がんは、MSK 主任研究者との協議後に登録される場合があります。
  • 研究手順または結果を妨げる可能性が高い、または研究者が研究参加に危険をもたらすと考えている併発の病状または疾患（例、自己免疫疾患、活動性全身感染症）
  • 過去 3 か月以内に介入が必要な虚血性心疾患、または制御されていない心不全または制御されていない不整脈 QTc は、Fridericia により > 460ms です。 右脚ブロックまたは左脚ブロックまたは心室内伝導遅延がある場合、Friderica では 500ms を超えて除外されます。
  • 最初の治験薬投与後4週間以内に弱毒生ワクチンを接種する
  • 既知の HIV または C 型肝炎感染、または既知の B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原陽性を含む、臨床的に重大な感染症。 Hep B Core 陽性の患者は、Hep B PCR が陰性で、抗ウイルス抑制を受けている場合に登録できます。 PCR 陰性で C 型肝炎治療を完了した C 型肝炎 Ab 陽性患者を登録できます。 HAART でウイルス量が陰性の HIV も登録できます。
  • -登録前14日以内または5半減期以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を投与されたか、侵襲性治験医療機器を使用したか、現在治験の治療段階に登録されている
  • -登録前2週間以内に感染症または大手術（全身麻酔が必要な場合など）で入院した、または手術から完全に回復していない。 注: 局所麻酔下で手術が行われた被験者も参加できます。
  • この研究に参加している間、または研究薬剤の最後の投与後3か月以内に子供の父親になる予定の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルツキシマブと集団PK投与メルファラン
アーム A にランダム化された患者には、自己造血幹細胞注入の 7 日前と 14 日後 (+/-2 日) にシルツキシマブ 11 mg/kg が投与されます。 その後、患者は 2 日目に 70mg/m2 のメルファランを投与されます。 メルファランは30分かけて点滴されます。 PK 検査のために、メルファラン注入終了後 5、15、30、40、75、および 150 分後に、リチウム ヘパリン チューブ内の 5 ml の末梢血サンプル 6 つを収集します。 最初の 4 つのタイムポイントは +/- 2 分、最後の 2 つのタイムポイントは +/- 5 分です。 Insight Rx ソフトウェアの集団 PK 式を使用して、13 mg*h/L (+/-1.5) の合計目標曲線下面積 (AUC) を達成するための -1 日目のメルファラン用量を計算します。 合計 AUC を確認するために、-1 日目の投与後に 6 つの PK サンプルを再度収集します。 患者は最小で70mg/m2相当、最大で260mg/m2相当の投与を受けることになる。
薬：シルツキシマブ
１１ｍｇ／ｋｇを、自己造血幹細胞注入の７日前および１４日後（±２日）投与する。
薬：メルファラン

アーム A: -2 日目にメルファラン 70mg/m2。

アーム B: -2 日目に担当医師あたり 140 または 200 mg/m2 での SOC BSA ベースのメルファラン投与
アクティブコンパレータ：標準BSA投与メルファラン
患者は無作為に群Bに割り付けられ、-2日目に標準治療（SOC）BSAベースのメルファランを担当医師当たり140または200mg/m2で投与され、シルツキシマブは投与されない。 メルファランは30分かけて点滴されます。 PK 検査のために、メルファラン注入終了後 5、15、30、40、75、および 150 分後に、リチウム ヘパリン チューブ内の 5 ml の末梢血サンプル 6 つを収集します。 最初の 4 つのタイムポイントは +/- 2 分、最後の 2 つのタイムポイントは +/- 5 分です。
薬：メルファラン

アーム A: -2 日目にメルファラン 70mg/m2。

アーム B: -2 日目に担当医師あたり 140 または 200 mg/m2 での SOC BSA ベースのメルファラン投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厳密な完全奏効率 (sCR)
時間枠：100日
100日目の疾患評価に基づいて修正されたIMWGによる。 尿の評価は記録されますが、尿を伴わない反応（その患者の主要な測定モードを除く）が主要評価項目として使用されます。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

RECORDATI GROUP

捜査官

  • 主任研究者：Gunjan Shah, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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