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Une étude sur le Melphalan avec ou sans siltuximab chez des personnes atteintes de myélome multiple ayant subi une greffe de cellules souches autologues

23 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai randomisé de phase II sur le Melphalan dosé en pharmacocinétique de population avec blocage de l'interleukine-6 ​​avec le Melphalan à base de Siltuximab Vesrus BSA chez des patients atteints de myélome multiple de plus de 60 ans subissant une greffe de cellules souches autologues

Le but de cette étude est de voir si le siltuximab plus le melphalan dosé par pharmacocinétique de population (PK) fonctionne aussi bien que l'approche habituelle (melphalan dosé en surface corporelle [BSA]) chez les personnes atteintes de myélome multiple (MM) qui reçoivent un autologue greffe de cellules souches (ASCT) dans le cadre de leur traitement standard. Les chercheurs verront également si le siltuximab, en association avec le melphalan à dose pharmacocinétique de population, agit pour diminuer les symptômes après une ASCT, et étudieront l'innocuité du siltuximab.

Pour le rodage, 15 patients recevront du siltuximab, 11 mg/kg, sept jours avant et 14 jours après la perfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues (+/-2 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Heather Landau, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3740

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Myélome multiple symptomatique confirmé histologiquement subissant une HCT autologue avec étude planifiée pour le melphalan 140 ou 200 mg/m2 subissant une HCT dans les 12 mois suivant le diagnostic.
  • Au moins 60 ans
  • Avoir au moins 3 millions x 10^6 cellules CD34+/kg à perfuser
  • Statut de performance KPS > 60 % ou score de statut de performance ECOG de 0 à 2

Dans les 6 semaines précédant l'inscription :

  • Capacité de diffusion > 45 % (ajustée en fonction de l'hémoglobine), comme prédit par les tests de la fonction pulmonaire.
  • FEVG > 45 % par MUGA ou ECHO de repos

  • Valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères suivants

    • Numération plaquettaire ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN o Bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN ; sauf si l'élévation est due au syndrome de Gilbert
    • Clairance de la créatinine calculée > 40 ml/min
  • Avant l'inscription, toutes les femmes ne devraient pas être en âge de procréer car elles auront plus de 60 ans.
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances, par exemple, un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif (diaphragme). ou capes cervicales/voûtantes) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Exposition préalable à des agents ciblant l'IL-6 ou le récepteur de l'IL-6
  • Autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception des suivantes si elles sont traitées et non actives : carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau, carcinome cervical in situ ou carcinome du col de l'utérus de stade 1 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO). Le cancer de la prostate sous observation peut être inscrit après discussion avec le chercheur principal MSK.
  • Condition médicale ou maladie concomitante (par exemple, maladie auto-immune, infection systémique active) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à l'étude.
  • Cardiopathie ischémique nécessitant une intervention au cours des 3 mois précédents ou une insuffisance cardiaque incontrôlée ou une arythmie incontrôlée. Le QTc est > 460 ms par Fridericia. S'ils ont un bloc de branche droit ou gauche ou un retard de conduction intraventriculaire, l'exclusion sera de > 500 ms par Friderica.
  • Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première administration de l'agent à l'étude
  • Infection cliniquement significative, y compris une infection connue au VIH ou à l'hépatite C, ou une positivité connue à l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B). Les patients avec une positivité Hep B Core peuvent être inscrits si la PCR Hep B est négative et qu'ils sont sous suppression antivirale. Les patients atteints d'hépatite C Ab positifs qui sont PCR négatifs et ont terminé le traitement contre l'hépatite C peuvent être inscrits. Les VIH avec une charge virale négative sous HAART peuvent être inscrits.
  • A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 14 jours ou 5 demi-vies précédant l'inscription ou est actuellement inscrit dans la phase de traitement d'une étude expérimentale.
  • A été hospitalisé pour infection ou intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 2 semaines précédant l'inscription ou n'a pas complètement récupéré de la chirurgie. Remarque : les sujets ayant subi des interventions chirurgicales sous anesthésie locale peuvent participer
  • Un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant qu'il est inscrit à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de l'agent à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siltuximab plus melphalan à dose pharmacocinétique de population
Pour les patients randomisés dans le bras A, le siltuximab, 11 mg/kg, sera administré sept jours avant et 14 jours après la perfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues (+/-2 jours). Les patients recevront ensuite 70 mg/m2 de melphalan le jour -2. Le melphalan sera infusé pendant 30 minutes. Six échantillons de sang périphérique de 5 ml dans des tubes d'héparine de lithium seront prélevés 5, 15, 30, 40, 75 et 150 minutes après la fin de la perfusion de melphalan pour les tests pharmacocinétiques. Les quatre premiers points temporels sont de +/- 2 minutes et les deux derniers points temporels sont de +/- 5 minutes. La formule pharmacocinétique de population du logiciel Insight Rx sera utilisée pour calculer la dose de melphalan pour le jour -1 afin d'atteindre une aire cible totale sous la courbe (ASC) de 13 mg*h/L (+/-1,5). Les six échantillons PK seront à nouveau collectés après la dose du jour -1 pour confirmer l'ASC totale. Les patients recevront un minimum de l'équivalent de 70 mg/m2 et un maximum de l'équivalent de 260 mg/m2.
Médicament: Siltuximab
11 mg/kg, seront administrés sept jours avant et 14 jours après la perfusion autologue de cellules souches hématopoïétiques (+/-2 jours).
Médicament: Melphalan

Bras A : 70 mg/m2 de melphalan le jour -2.

Bras B : dosage de melphalan à base de SOC BSA à 140 ou 200 mg/m2 par médecin traitant au jour -2
Comparateur actif: Melphalan dosé en BSA standard
Les patients randomisés dans le bras B ont reçu une dose de melphalan basée sur la BSA standard de soins (SOC) à 140 ou 200 mg/m2 par médecin traitant le jour -2 et ne recevront pas le siltuximab. Le melphalan sera infusé pendant 30 minutes. Six échantillons de sang périphérique de 5 ml dans des tubes d'héparine de lithium seront prélevés 5, 15, 30, 40, 75 et 150 minutes après la fin de la perfusion de melphalan pour les tests pharmacocinétiques. Les quatre premiers points temporels sont de +/- 2 minutes et les deux derniers points temporels sont de +/- 5 minutes.
Médicament: Melphalan

Bras A : 70 mg/m2 de melphalan le jour -2.

Bras B : dosage de melphalan à base de SOC BSA à 140 ou 200 mg/m2 par médecin traitant au jour -2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: 100 jours
par IMWG modifié sur la base de l'évaluation de la maladie au jour 100. L'évaluation de l'urine sera capturée, mais la réponse sans l'urine (sauf si le mode de mesure principal pour ce patient) sera utilisée pour le critère d'évaluation principal.
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

RECORDATI GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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