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Uno studio su Melfalan con o senza siltuximab in persone con mieloma multiplo sottoposte a trapianto autologo di cellule staminali

23 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio randomizzato di fase II su melfalan a dosaggio farmacocinetico di popolazione con blocco dell'interleuchina-6 con melfalan a base di siltuximab Vesrus BSA in pazienti con mieloma multiplo di età superiore a 60 anni sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Lo scopo di questo studio è verificare se siltuximab più melfalan a dosaggio farmacocinetico di popolazione (PK) funziona così come l'approccio consueto (melfalan a dosaggio farmacocinetico di popolazione (BSA)) nelle persone con mieloma multiplo (MM) che ricevono un trattamento autologo. trapianto di cellule staminali (ASCT) come parte del loro trattamento standard. I ricercatori valuteranno anche se siltuximab in combinazione con melfalan a dosaggio farmacocinetico di popolazione agisce nel ridurre i sintomi dopo un ASCT e studieranno la sicurezza di siltuximab.

Per il rodaggio, 15 pazienti riceveranno siltuximab, 11 mg/kg, sette giorni prima e 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe (+/-2 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heather Landau, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3740

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico confermato istologicamente sottoposto a HCT autologo con studio pianificato per melfalan 140 o 200 mg/m2 sottoposto a HCT entro 12 mesi dalla diagnosi.
  • Almeno 60 anni
  • Avere almeno 3 milioni x 10^6 cellule CD34+/kg da infondere
  • Performance status KPS >60% o punteggio Performance Status ECOG pari a 0-2

Entro 6 settimane prima dell'iscrizione:

  • Capacità di diffusione >45% (aggiustata per l'emoglobina) come previsto dai test di funzionalità polmonare.
  • LVEF >45% mediante MUGA o ECHO a riposo

  • Valori clinici di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri

    • Conta piastrinica ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT e AST ≤ 2,5 x ULN o Bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN; tranne se l'aumento è dovuto alla sindrome di Gilbert
    • Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min
  • Prima dell'iscrizione, si prevede che tutte le donne non siano in età fertile poiché avranno più di 60 anni.
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o tappi cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida e tutti gli uomini inoltre non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad agenti che prendono di mira l'IL-6 o il recettore dell'IL-6
  • Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei seguenti, se trattati e non attivi: carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle non metastatico, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della cervice allo stadio 1 della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Il cancro alla prostata sotto osservazione può essere arruolato previa discussione con il ricercatore principale dell'MSK.
  • Condizione medica o malattia concomitante (ad es. Malattia autoimmune, infezione sistemica attiva) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un pericolo per la partecipazione allo studio
  • Cardiopatia ischemica che ha richiesto un intervento nei 3 mesi precedenti o insufficienza cardiaca non controllata o un'aritmia non controllata. Il QTc è >460 ms secondo Fridericia. Se hanno un blocco di branca destro o sinistro o un ritardo di conduzione intraventricolare, l'esclusione sarà per > 500 ms da parte di Friderica.
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla somministrazione del primo agente in studio
  • Infezione clinicamente significativa, inclusa infezione nota da HIV o epatite C o positività nota all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B). I pazienti con positività al core per l'epatite B possono essere arruolati se la PCR per l'epatite B è negativa e sono in terapia di soppressione antivirale. Possono essere arruolati pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi che sono negativi alla PCR e hanno completato il trattamento per l'epatite C. È possibile arruolare l'HIV con carica virale negativa alla HAART.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 14 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento o è attualmente arruolato nella fase di trattamento di uno studio sperimentale
  • Ha avuto un ricovero ospedaliero per infezione o intervento chirurgico importante (ad esempio, che ha richiesto anestesia generale) entro 2 settimane prima dell'arruolamento o non si è ripreso completamente dall'intervento. Nota: possono partecipare soggetti con interventi chirurgici condotti in anestesia locale
  • Un uomo che intende diventare padre mentre è arruolato in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose dell'agente in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siltuximab più melfalan di popolazione a dosaggio PK
Per i pazienti randomizzati al braccio A, il siltuximab, 11 mg/kg, sarà somministrato sette giorni prima e 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe (+/-2 giorni). I pazienti riceveranno quindi 70 mg/m2 di melfalan il giorno -2. Il melfalan verrà infuso nell'arco di 30 minuti. Sei campioni di sangue periferico da 5 ml in provette con eparina di litio verranno raccolti a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo la fine dell'infusione di melfalan per i test PK. I primi quattro punti temporali sono +/- 2 minuti e gli ultimi due punti temporali sono +/- 5 minuti. La formula PK di popolazione nel software Insight Rx verrà utilizzata per calcolare la dose di melfalan per il Giorno -1 per raggiungere un'area target totale sotto la curva (AUC) di 13 mg*h/L (+/-1,5). I sei campioni PK verranno raccolti nuovamente dopo la dose del Giorno -1 per confermare l'AUC totale. I pazienti riceveranno un minimo dell'equivalente di 70 mg/m2 e un massimo dell'equivalente di 260 mg/m2.
Droga: Siltuximab
11 mg/kg, verranno somministrati sette giorni prima e 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali emopoietiche autologhe (+/-2 giorni).
Droga: Melfalan

Braccio A: 70 mg/m2 di melfalan il giorno -2.

Braccio B: dosaggio di melfalan basato sul SOC BSA a 140 o 200 mg/m2 per medico curante il giorno -2
Comparatore attivo: Melfalan a dosaggio standard con BSA
I pazienti randomizzati al braccio B con dosaggio di melfalan a base di BSA standard di cura (SOC) pari a 140 o 200 mg/m2 per medico curante al giorno -2 e non riceveranno siltuximab. Il melfalan verrà infuso nell'arco di 30 minuti. Sei campioni di sangue periferico da 5 ml in provette con eparina di litio verranno raccolti a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo la fine dell'infusione di melfalan per i test PK. I primi quattro punti temporali sono +/- 2 minuti e gli ultimi due punti temporali sono +/- 5 minuti.
Droga: Melfalan

Braccio A: 70 mg/m2 di melfalan il giorno -2.

Braccio B: dosaggio di melfalan basato sul SOC BSA a 140 o 200 mg/m2 per medico curante il giorno -2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: 100 giorni
mediante IMWG modificato in base alla valutazione della malattia al giorno 100. La valutazione delle urine verrà acquisita, ma per l'endpoint primario verrà utilizzata la risposta senza l'urina (a meno che non venga utilizzata la modalità di misurazione primaria per quel paziente).
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

RECORDATI GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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