Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus melfalaanista siltuksimabin kanssa tai ilman sitä ihmisillä, joilla on multippeli myelooma ja joille on tehty autologinen kantasolusiirto

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu populaatiotutkimus, jossa PK-annostettu melfalaani ja interleukiini-6-salpaus ja siltuksimabi Vesrus BSA -pohjainen melfalaani yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko siltuksimabi ja populaatiofarmakokineettisella (PK) annosteltu melfalaani yhtä hyvin kuin tavallinen lähestymistapa (kehon pinta-alalla [BSA] annosteltu melfalaani) multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla henkilöillä, jotka saavat autologista hoitoa. kantasolusiirto (ASCT) osana niiden tavanomaista hoitoa. Tutkijat näkevät myös, toimiiko siltuksimabi yhdistettynä populaatiolle PK-annostetun melfalaanin kanssa vähentämään oireita ASCT:n jälkeen, ja tutkivat siltuksimabin turvallisuutta.

Aloitusvaiheessa 15 potilasta saa siltuksimabia 11 mg/kg seitsemän päivää ennen autologista hematopoieettista kantasoluinfuusiota ja 14 päivää sen jälkeen (+/-2 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

215

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Heather Landau, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3740

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu oireinen multippeli myelooma, jolle tehdään autologinen HCT ja suunnitellun melfalaanin 140 tai 200 mg/m2 tutkimus, jolle tehdään HCT 12 kuukauden sisällä diagnoosista.
  • Ikää vähintään 60 vuotta
  • Infusoitavassa on vähintään 3 miljoonaa x 10^6 CD34+-solua/kg
  • KPS-suorituskykytila ​​>60 % tai ECOG-suorituskyvyn tila -pisteet 0-2

6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

  • Diffuusiokapasiteetti > 45 % (hemoglobiinin mukaan) keuhkojen toimintatestin ennusteen mukaan.
  • LVEF > 45 % MUGAlla tai lopulla ECHO:lla

  • Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit

    • Verihiutalemäärä ≥ 20 x 10^9/l
    • ALT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN o Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN; paitsi jos nousu johtuu Gilbertin oireyhtymästä
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
  • Ennen ilmoittautumista kaikkien naisten ei odoteta olevan hedelmällisessä iässä, koska he ovat yli 60-vuotiaita.
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen aineille, jotka kohdistuvat IL-6:een tai IL-6-reseptoriin
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi seuraavat, jos niitä on hoidettu eikä aktiivinen: ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) 1. vaiheen kohdunkaulan karsinooma. Tarkkailun kohteena oleva eturauhassyöpä voidaan ottaa mukaan keskusteltuaan MSK:n päätutkijan kanssa.
  • Samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. autoimmuunisairaus, aktiivinen systeeminen infektio), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran tutkimukseen osallistumiselle
  • Iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö, Friderician QTc on >460 ms. Jos niillä on oikean tai vasemman nipun haarakatkos tai suonentrikulaarinen johtumisviive, Friderica jättää poissulkemisen yli 500 ms.
  • Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
  • Kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien tunnettu HIV- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenipositiivisuus. Hep B Core -positiivisia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos Hep B PCR on negatiivinen ja he saavat viruslääkitystä. Hepatiitti C Ab -positiivisia potilaita, jotka ovat PCR-negatiivisia ja jotka ovat saaneet hepatiitti C -hoidon loppuun, voidaan ottaa mukaan. HIV, jolla on negatiivinen HAART-viruskuorma, voidaan ottaa mukaan.
  • saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksen hoitovaiheessa
  • Ollut sairaalahoidossa infektion tai suuren leikkauksen vuoksi (esim. yleisanestesiaa vaatinut) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta. Huomautus: osallistuvat henkilöt, joiden kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa
  • Mies, joka aikoo saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siltuksimabi sekä populaatiolle PK-annostettu melfalaani
Potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään A, siltuksimabia, 11 mg/kg, annetaan seitsemän päivää ennen autologista hematopoieettista kantasoluinfuusiota ja 14 päivää sen jälkeen (+/-2 päivää). Potilaat saavat sitten 70 mg/m2 melfalaania päivänä -2. Melfalaani infusoidaan 30 minuutin ajan. Kuusi perifeeristä 5 ml:n näytettä litiumhepariiniputkiin kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuutin kuluttua melfalaani-infuusion päättymisestä PK-testausta varten. Ensimmäiset neljä aikapistettä ovat +/- 2 minuuttia ja kaksi viimeistä aikapistettä ovat +/- 5 minuuttia. Insight Rx -ohjelmiston populaation PK-kaavaa käytetään laskemaan melfalaaniannos päivälle -1, jotta saavutetaan käyrän alla oleva kokonaistavoitealue (AUC) 13 mg*h/L (+/-1,5). Kuusi PK-näytettä kerätään uudelleen annoksen jälkeen päivänä -1 kokonais-AUC:n vahvistamiseksi. Potilaat saavat vähintään 70 mg/m2 ja enintään 260 mg/m2.
Lääke: Siltuksimabi
11 mg/kg, annetaan seitsemän päivää ennen autologista hematopoieettista kantasoluinfuusiota ja 14 päivää sen jälkeen (+/-2 päivää).
Lääke: Melphalan

Käsivarsi A: 70 mg/m2 melfalaania päivänä -2.

Käsivarsi B: SOC BSA -pohjainen melfalaaniannostelu 140 tai 200 mg/m2 hoitavaa lääkäriä kohden päivänä -2
Active Comparator: Normaali BSA-annostelu melfalaani
Potilaat, jotka satunnaistettiin haaraan B ja saivat normaalihoitoon (SOC) BSA-pohjaisen melfalaaniannoksen 140 tai 200 mg/m2 hoitavaa lääkäriä kohden päivänä -2, eivätkä he saa siltuksimabia. Melfalaani infusoidaan 30 minuutin ajan. Kuusi perifeeristä 5 ml:n näytettä litiumhepariiniputkiin kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuutin kuluttua melfalaani-infuusion päättymisestä PK-testausta varten. Ensimmäiset neljä aikapistettä ovat +/- 2 minuuttia ja kaksi viimeistä aikapistettä ovat +/- 5 minuuttia.
Lääke: Melphalan

Käsivarsi A: 70 mg/m2 melfalaania päivänä -2.

Käsivarsi B: SOC BSA -pohjainen melfalaaniannostelu 140 tai 200 mg/m2 hoitavaa lääkäriä kohden päivänä -2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tiukan täydellisen vasteen nopeus (sCR)
Aikaikkuna: 100 päivää
modifioidulla IMWG:llä 100. päivän sairauden arvioinnin perusteella. Virtsan arviointi kerätään, mutta vastetta ilman virtsaa (ellei tämän potilaan ensisijaista mittaustapaa) käytetään ensisijaisena päätepisteenä.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

RECORDATI GROUP

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa