Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de melfalán con o sin siltuximab en personas con mieloma múltiple que se someten a un autotrasplante de células madre

23 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo aleatorizado de fase II de melfalán dosificado PK poblacional con bloqueo de interleucina-6 con melfalán a base de siltuximab Vesrus BSA en pacientes con mieloma múltiple mayores de 60 años sometidos a un autotrasplante de células madre

El propósito de este estudio es ver si siltuximab más melfalán dosificado con farmacocinética poblacional (PK) funciona tan bien como el enfoque habitual (melfalán dosificado con área de superficie corporal [BSA]) en personas con mieloma múltiple (MM) que reciben un tratamiento autólogo trasplante de células madre (ASCT) como parte de su tratamiento estándar. Los investigadores también verán si siltuximab en combinación con melfalán dosificado PK a la población funciona para disminuir los síntomas después de un ASCT y estudiarán la seguridad de siltuximab.

Para el período de preinclusión, 15 pacientes recibirán siltuximab, 11 mg/kg, siete días antes y 14 días después de la infusión autóloga de células madre hematopoyéticas (+/-2 días).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gunjan Shah, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3734
  • Correo electrónico: ABMTTrials@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heather Landau, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3740

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple sintomático confirmado histológicamente sometido a TCH autólogo con plan de estudio para melfalán 140 o 200 mg/m2 sometido a TCH dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico.
  • Al menos 60 años de edad.
  • Tener al menos 3 millones x 10^6 células CD34+/kg para infundir
  • Estado funcional KPS >60 % o puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 2

Dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción:

  • Capacidad de difusión >45% (ajustada por hemoglobina) según lo previsto por las pruebas de función pulmonar.
  • FEVI >45% por MUGA o ECO en reposo

  • Valores de laboratorio clínico que cumplen los siguientes criterios.

    • Recuento de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT y AST ≤ 2,5 x LSN o Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN; excepto si la elevación se debe al síndrome de Gilbert
    • Aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min
  • Antes de la inscripción, se espera que todas las mujeres no estén en edad fértil, ya que tendrán más de 60 años.
  • Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, ya sea un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o una pareja con un capuchón oclusivo (diafragma). o capuchones cervicales/de bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa a agentes dirigidos a la IL-6 o al receptor de IL-6
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto las siguientes si están tratadas y no están activas: carcinoma de piel de células basales o de células escamosas no metastásico, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de cuello uterino en etapa 1 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). El cáncer de próstata en observación puede inscribirse después de discutirlo con el investigador principal de MSK.
  • Condición o enfermedad médica concurrente (p. ej., enfermedad autoinmune, infección sistémica activa) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en el estudio.
  • Cardiopatía isquémica que requiera intervención en los 3 meses previos o insuficiencia cardíaca no controlada o arritmia no controlada QTc es >460ms según Fridericia. Si tienen bloqueo de rama derecha o izquierda o retraso de la conducción intraventricular, Friderica la excluirá durante> 500 ms.
  • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del primer agente del estudio
  • Infección clínicamente significativa, incluida infección conocida por VIH o hepatitis C, o positividad conocida del antígeno de superficie de hepatitis B (Hep B). Los pacientes con positividad de Hep B Core pueden inscribirse si la PCR de Hep B es negativa y están bajo supresión antiviral. Se pueden inscribir pacientes con hepatitis C Ab positivo que tengan PCR negativa y hayan completado el tratamiento contra la hepatitis C. Se puede inscribir a personas VIH con carga viral negativa en TARGA.
  • Recibió un medicamento en investigación (incluidas vacunas en investigación) o utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la inscripción o está actualmente inscrito en la etapa de tratamiento de un estudio de investigación.
  • Fue hospitalizado por infección o cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o no se recuperó por completo de la cirugía. Nota: podrán participar sujetos con procedimientos quirúrgicos realizados bajo anestesia local.
  • Un hombre que planea tener un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del agente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Siltuximab más melfalán dosificado PK poblacional
Para los pacientes asignados al azar al grupo A, se administrará siltuximab, 11 mg/kg, siete días antes y 14 días después de la infusión autóloga de células madre hematopoyéticas (+/-2 días). Luego, los pacientes recibirán 70 mg/m2 de melfalán el día -2. El melfalán se infundirá durante 30 minutos. Se recolectarán seis muestras de sangre periférica de 5 ml en tubos de heparina de litio a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del final de la infusión de melfalán para las pruebas farmacocinéticas. Los primeros cuatro puntos de tiempo son +/- 2 min y los dos últimos puntos de tiempo son +/- 5 minutos. La fórmula farmacocinética poblacional del software Insight Rx se utilizará para calcular la dosis de melfalán para el día -1 para lograr un área objetivo total bajo la curva (AUC) de 13 mg*h/L (+/-1,5). Las seis muestras PK se recolectarán nuevamente después de la dosis el día -1 para confirmar el AUC total. Los pacientes recibirán un mínimo del equivalente a 70 mg/m2 y un máximo del equivalente a 260 mg/m2.
Droga: Siltuximab
Se administrarán 11 mg/kg siete días antes y 14 días después de la infusión autóloga de células madre hematopoyéticas (+/-2 días).
Droga: Melfalán

Grupo A: 70 mg/m2 de melfalán el día -2.

Grupo B: Dosificación de melfalán basada en SOC BSA a 140 o 200 mg/m2 por médico tratante el día -2
Comparador activo: Melfalán dosificado con BSA estándar
Los pacientes asignados al azar al grupo B recibieron una dosis de melfalán basada en BSA estándar de atención (SOC) de 140 o 200 mg / m2 por médico tratante el día -2 y no recibirán siltuximab. El melfalán se infundirá durante 30 minutos. Se recolectarán seis muestras de sangre periférica de 5 ml en tubos de heparina de litio a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del final de la infusión de melfalán para las pruebas farmacocinéticas. Los primeros cuatro puntos de tiempo son +/- 2 min y los dos últimos puntos de tiempo son +/- 5 minutos.
Droga: Melfalán

Grupo A: 70 mg/m2 de melfalán el día -2.

Grupo B: Dosificación de melfalán basada en SOC BSA a 140 o 200 mg/m2 por médico tratante el día -2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: 100 días
por IMWG modificado basado en la evaluación de la enfermedad del día 100. Se capturará la evaluación de la orina, pero se utilizará la respuesta sin orina (a menos que sea el modo de medición principal para ese paciente) para el criterio de valoración principal.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir