Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie melfalanu z siltuksymabem lub bez niego u osób ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II populacyjne, któremu podawano melfalan w dawce PK z blokadą interleukiny-6 z ​​siltuksymabem Vesrus Melfalan na bazie BSA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 60 lat poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy siltuksymab w skojarzeniu z melfalanem podawanym w dawce farmakokinetycznej populacyjnej (PK) działa równie dobrze jak zwykłe podejście (melfalan podawany w dawce powierzchni ciała [BSA]) u osób chorych na szpiczaka mnogiego (MM), które otrzymują autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ramach standardowego leczenia. Naukowcy sprawdzą także, czy siltuksymab w połączeniu z melfalanem podawanym w dawce PK populacyjnej zmniejsza objawy po ASCT, a także zbadają bezpieczeństwo siltuksymabu.

W fazie wstępnej 15 pacjentów otrzyma siltuksymab w dawce 11 mg/kg siedem dni przed i 14 dni po autologicznym wlewie krwiotwórczych komórek macierzystych (+/-2 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Heather Landau, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3740

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony objawowy szpiczak mnogi poddawany autologicznej HCT z planowym badaniem dotyczącym melfalanu w dawce 140 lub 200 mg/m2 poddawany HCT w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania.
  • Co najmniej 60 lat
  • Należy podać co najmniej 3 miliony x 10^6 komórek CD34+/kg do infuzji
  • Stan wydajności KPS >60% lub wynik stanu wydajności ECOG 0-2

W ciągu 6 tygodni przed rejestracją:

  • Zdolność dyfuzyjna >45% (skorygowana dla hemoglobiny) zgodnie z przewidywaniami wynikającymi z badania czynności płuc.
  • LVEF >45% według MUGA lub ECHO spoczynkowe

  • Kliniczne wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria

    • Liczba płytek krwi ≥ 20 x 10^9/l
    • ALT i AST ≤ 2,5 x GGN o Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN; z wyjątkiem sytuacji, gdy podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta
    • Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Oczekuje się, że przed włączeniem do badania żadna kobieta nie będzie w wieku rozrodczym, ponieważ będzie w wieku powyżej 60 lat.
  • Mężczyzna współżyjący z kobietą w wieku rozrodczym, który nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka lub partnera z nasadką okluzyjną (przeponą). lub szyjki macicy/pokrywki sklepienia) plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem, a wszystkim mężczyznom nie wolno także oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 lata miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na środki ukierunkowane na IL-6 lub receptor IL-6
  • Inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem następujących, jeśli jest leczony i nie jest aktywny: rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ lub rak szyjki macicy w stadium 1 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Obserwowany rak prostaty może zostać włączony po konsultacji z głównym badaczem MSK.
  • Współistniejący stan chorobowy lub choroba (np. choroba autoimmunologiczna, aktywna infekcja ogólnoustrojowa), która może zakłócać procedury lub wyniki badania lub która w opinii badacza stanowiłaby zagrożenie dla udziału w badaniu
  • Choroba niedokrwienna serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niekontrolowana niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia QTc wynosi > 460 ms według Fridericia. Jeśli u pacjenta występuje blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa albo opóźnienie przewodzenia śródkomorowego, Friderica wykluczy go na > 500 ms.
  • Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego środka
  • Klinicznie istotne zakażenie, w tym stwierdzone zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub stwierdzony dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B). Do badania można włączyć pacjentów z dodatnim wynikiem testu Hep B Core, jeśli wynik testu PCR na wirusa Hep B jest ujemny i stosuje się u nich supresję przeciwwirusową. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C, którzy mają ujemny wynik testu PCR i ukończyli leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Można włączyć wirusa HIV z ujemnym mianem wirusa w HAART.
  • Otrzymałeś badany lek (w tym badane szczepionki) lub stosowałeś inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania lub jesteś obecnie włączony na etap leczenia w badaniu eksperymentalnym
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu infekcji lub poważnego zabiegu chirurgicznego (np. wymagającego znieczulenia ogólnego) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub nie powrócił do pełnej sprawności po operacji. Uwaga: w badaniu mogą brać udział osoby poddawane zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu miejscowym
  • Mężczyzna, który planuje zostać ojcem w chwili wzięcia udziału w tym badaniu lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siltuksymab plus populacyjny melfalan w dawce PK
Pacjentom przydzielonym losowo do Grupy A siltuksymab w dawce 11 mg/kg będzie podawany siedem dni przed i 14 dni po autologicznym wlewie krwiotwórczych komórek macierzystych (+/-2 dni). Następnie w dniu -2 pacjenci otrzymają 70 mg/m2 melfalanu. Melfalan będzie podawany w infuzji trwającej 30 minut. Do badania PK zostanie pobranych sześć próbek krwi obwodowej o pojemności 5 ml w probówkach z heparyną litową po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po zakończeniu wlewu melfalanu. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut. Wzór PK populacji w oprogramowaniu Insight Rx zostanie wykorzystany do obliczenia dawki melfalanu na dzień -1, aby osiągnąć całkowite docelowe pole pod krzywą (AUC) wynoszące 13 mg*h/l (+/-1,5). Sześć próbek PK zostanie zebranych ponownie po dawce w Dniu -1 w celu potwierdzenia całkowitego AUC. Pacjenci będą otrzymywać co najmniej równowartość 70 mg/m2 i maksymalnie równowartość 260 mg/m2.
Lek: Siltuksymab
11 mg/kg będzie podawane siedem dni przed i 14 dni po autologicznym wlewie krwiotwórczych komórek macierzystych (+/-2 dni).
Lek: Melfalan

Ramię A: 70 mg/m2 melfalanu w dniu -2.

Ramię B: Dawka melfalanu na bazie SOC BSA wynosząca 140 lub 200 mg/m2 na lekarza prowadzącego w dniu 2.
Aktywny komparator: Standardowy melfalan w dawce BSA
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B, którzy otrzymali melfalan w dawce standardowej opieki (SOC) opartej na BSA wynoszącej 140 lub 200 mg/m2 na lekarza prowadzącego w dniu -2 i nie będą otrzymywać siltuksymabu. Melfalan będzie podawany w infuzji trwającej 30 minut. Do badania PK zostanie pobranych sześć próbek krwi obwodowej o pojemności 5 ml w probówkach z heparyną litową po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po zakończeniu wlewu melfalanu. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut.
Lek: Melfalan

Ramię A: 70 mg/m2 melfalanu w dniu -2.

Ramię B: Dawka melfalanu na bazie SOC BSA wynosząca 140 lub 200 mg/m2 na lekarza prowadzącego w dniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rygorystycznej całkowitej odpowiedzi (sCR)
Ramy czasowe: 100 dni
przez zmodyfikowaną IMWG na podstawie oceny choroby w 100 dniu. Rejestrowana będzie ocena moczu, ale jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie wykorzystana odpowiedź bez moczu (chyba że podstawowy sposób pomiaru dla tego pacjenta).
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

RECORDATI GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj