Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мелфалана с силтуксимабом или без него у людей с множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток

23 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II рандомизированного исследования популяции мелфалана в фармакокинетической дозе с блокадой интерлейкина-6 с мелфаланом на основе силтуксимаба Vesrus BSA у пациентов с множественной миеломой старше 60 лет, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Цель этого исследования — выяснить, работает ли силтуксимаб в сочетании с мелфаланом в популяционных фармакокинетических (ФК) дозах, а также обычный подход (введение мелфалана в дозе площади поверхности тела [BSA]) у людей с множественной миеломой (ММ), получающих аутологичный препарат. трансплантация стволовых клеток (ТСКТ) как часть стандартного лечения. Исследователи также проверят, помогает ли силтуксимаб в сочетании с мелфаланом, вводимым в ФК, уменьшить симптомы после ТГСК, и изучат безопасность силтуксимаба.

На вводном этапе 15 пациентов будут получать силтуксимаб в дозе 11 мг/кг за семь дней до и через 14 дней после инфузии аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (+/-2 дня).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gunjan Shah, MD
  • Номер телефона: 646-608-3734
  • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heather Landau, MD
  • Номер телефона: 646-608-3740

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Gunjan Shah, MD
          • Номер телефона: 646-608-3734
          • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Gunjan Shah, MD
          • Номер телефона: 646-608-3734
          • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Gunjan Shah, MD
          • Номер телефона: 646-608-3734
          • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Gunjan Shah, MD
          • Номер телефона: 646-608-3734
          • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Gunjan Shah, MD
          • Номер телефона: 646-608-3734
          • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Gunjan Shah, MD
          • Номер телефона: 646-608-3734
          • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Gunjan Shah, MD
          • Номер телефона: 646-608-3734
          • Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная симптоматическая множественная миелома, перенесшая аутологичную HCT, с планированием исследования мелфалана в дозе 140 или 200 мг/м2 при HCT в течение 12 месяцев после постановки диагноза.
  • Возраст не менее 60 лет
  • Иметь не менее 3 миллионов x 10^6 клеток CD34+/кг для инфузии.
  • Статус производительности KPS >60% или балл статуса производительности ECOG 0–2.

В течение 6 недель до регистрации:

  • Диффузионная способность > 45% (с поправкой на гемоглобин), как прогнозировали при тестировании функции легких.
  • ФВ ЛЖ >45% по MUGA или ЭХО в покое

  • Клинические лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям

    • Количество тромбоцитов ≥ 20 x 10^9/л
    • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x ВГН o Общий билирубин ≤ 2,5 x ВГН; за исключением случаев, когда повышение вызвано синдромом Жильбера.
    • Расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.
  • Ожидается, что до зачисления все женщины не будут иметь детородного потенциала, поскольку им будет возраст 60+.
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнерша с окклюзионным колпачком (диафрагмальный колпачок). или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиториями, а также все мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие агентов, нацеленных на IL-6 или рецептор IL-6.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением следующих, если они лечились и не были активными: базальноклеточный или неметастатический плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или карцинома шейки матки 1 стадии по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO). Пациенты с раком простаты, находящиеся под наблюдением, могут быть зачислены после обсуждения с главным исследователем MSK.
  • Сопутствующее медицинское состояние или заболевание (например, аутоиммунное заболевание, активная системная инфекция), которое может помешать процедурам или результатам исследования или которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для участия в исследовании.
  • Ишемическая болезнь сердца, требующая вмешательства в течение предшествующих 3 месяцев, или неконтролируемая сердечная недостаточность, или неконтролируемая аритмия QTc составляет >460 мс по Фридерисии. Если у них имеется блокада правой или левой ножки пучка Гиса или задержка внутрижелудочковой проводимости, то по Фридерике исключение будет сделано на >500 мс.
  • Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
  • Клинически значимая инфекция, включая известную инфекцию ВИЧ или гепатита С, или известную положительную реакцию на поверхностный антиген гепатита В (Геп В). Пациенты с положительным результатом теста на гепатит B Core могут быть включены в исследование, если ПЦР на гепатит B отрицательна и они находятся на подавлении противовирусной терапии. В исследование могут быть включены пациенты с положительными антителами к гепатиту С, отрицательными по ПЦР и завершившие лечение гепатита С. ВИЧ с отрицательной вирусной нагрузкой на ВААРТ может быть включен в программу.
  • Получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до включения в исследование или в настоящее время зачислен на стадию лечения исследуемого исследования.
  • Была госпитализация по поводу инфекции или серьезного хирургического вмешательства (например, требующего общей анестезии) в течение 2 недель до включения в исследование или не полностью восстановилась после операции. Примечание: могут участвовать субъекты, которым хирургические процедуры проводились под местной анестезией.
  • Мужчина, который планирует стать отцом ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силтуксимаб плюс мелфалан в ФК-дозах населения
Пациентам, рандомизированным в группу А, силтуксимаб в дозе 11 мг/кг будет вводиться за семь дней до и через 14 дней после инфузии аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (+/-2 дня). Затем пациенты будут получать 70 мг/м2 мелфалана на второй день. Мелфалан будет настаиваться в течение 30 минут. Шесть образцов периферической крови по 5 мл в пробирки с литий-гепарином будут собраны через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после окончания инфузии мелфалана для ФК-тестирования. Первые четыре временных интервала составляют +/- 2 минуты, а последние два временных интервала составляют +/- 5 минут. Формула ФК популяции в программном обеспечении Insight Rx будет использоваться для расчета дозы мелфалана в день -1 для достижения общей целевой площади под кривой (AUC) 13 мг*ч/л (+/-1,5). Шесть ФК-образцов будут собраны снова после введения дозы в День -1 для подтверждения общей AUC. Пациенты будут получать минимум эквивалент 70 мг/м2 и максимум эквивалент 260 мг/м2.
Лекарство: Силтуксимаб
11 мг/кг вводят за семь дней до и через 14 дней после инфузии аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (+/-2 дня).
Лекарство: Мелфалан

Группа А: 70 мг/м2 мелфалана в день -2.

Группа B: Дозировка мелфалана на основе SOC BSA в дозе 140 или 200 мг/м2 на каждого лечащего врача в день -2.
Активный компаратор: Мелфалан в стандартной дозе БСА
Пациенты, рандомизированные в группу B, получили дозу мелфалана на основе стандарта лечения (SOC) BSA в дозе 140 или 200 мг/м2 на каждого лечащего врача в день -2 и не будут получать силтуксимаб. Мелфалан будет настаиваться в течение 30 минут. Шесть образцов периферической крови по 5 мл в пробирки с литий-гепарином будут собраны через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после окончания инфузии мелфалана для ФК-тестирования. Первые четыре временных интервала составляют +/- 2 минуты, а последние два временных интервала составляют +/- 5 минут.
Лекарство: Мелфалан

Группа А: 70 мг/м2 мелфалана в день -2.

Группа B: Дозировка мелфалана на основе SOC BSA в дозе 140 или 200 мг/м2 на каждого лечащего врача в день -2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: 100 дней
модифицированной IMWG на основе оценки заболевания на 100-й день. Оценка мочи будет зафиксирована, но в качестве первичной конечной точки будет использоваться ответ без мочи (если только у этого пациента не используется основной метод измерения).
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

RECORDATI GROUP

Следователи

  • Главный следователь: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться