Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Melphalan med eller uten Siltuximab hos personer med multippelt myelom som har en autolog stamcelletransplantasjon

23. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II randomisert studie av populasjon PK-dosert melfalan med interleukin-6-blokade med Siltuximab Vesrus BSA-basert melphalan hos pasienter med multippelt myelom over 60 år som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å se om siltuximab pluss populasjonsfarmakokinetisk (PK)-dosert melfalan fungerer like bra som den vanlige tilnærmingen (kroppsoverflate [BSA]-dosert melfalan) hos personer med multippelt myelom (MM) som får en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som en del av deres standardbehandling. Forskerne vil også se om siltuximab i kombinasjon med populasjons-PK-dosert melfalan virker for å redusere symptomene etter en ASCT, og vil studere sikkerheten til siltuximab.

For innkjøringen vil 15 pasienter få siltuximab, 11 mg/kg, syv dager før og 14 dager etter autolog hematopoetisk stamcelleinfusjon (+/-2 dager).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Heather Landau, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3740

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet symptomatisk multippelt myelom som gjennomgår autolog HCT med planlagt studie for melfalan 140 eller 200 mg/m2 som gjennomgår HCT innen 12 måneder etter diagnose.
  • Minst 60 år
  • Ha minst 3 millioner x 10^6 CD34+ celler/kg som skal infunderes
  • KPS ytelsesstatus >60 % eller ECOG Performance Status-score på 0-2

Innen 6 uker før påmelding:

  • Diffusjonskapasitet >45 % (justert for hemoglobin) som forutsagt ved lungefunksjonstesting.
  • LVEF >45 % ved MUGA eller hvile-EKKO

  • Kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier

    • Blodplateantall ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN o Total bilirubin ≤ 2,5 x ULN; unntatt hvis forhøyelsen skyldes Gilberts syndrom
    • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min
  • Før påmelding forventes alle kvinner ikke å være i fertil alder da de vil være 60+.
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler rettet mot IL-6 eller IL-6-reseptoren
  • Annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra følgende hvis behandlet og ikke aktiv: basalcelle eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 1 karsinom i livmorhalsen. Prostatakreft under observasjon kan bli påmeldt etter diskusjon med MSK Principal Investigator.
  • Samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. autoimmun sykdom, aktiv systemisk infeksjon) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i studien
  • Iskemisk hjertesykdom som krever intervensjon de siste 3 månedene eller ukontrollert hjertesvikt eller en ukontrollert arytmi QTc er >460ms av Fridericia. Hvis de har en høyre eller venstre grenblokk eller intraventrikulær ledningsforsinkelse, vil eksklusjon være >500ms av Friderica.
  • Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker etter administrering av første studiemiddel
  • Klinisk signifikant infeksjon, inkludert kjent HIV- eller hepatitt C-infeksjon, eller kjent hepatitt B (Hep B) overflateantigenpositivitet. Pasienter med Hep B Core positivitet kan registreres hvis Hep B PCR er negativ, og de er på antiviral undertrykkelse. Pasienter med hepatitt C Ab-positive som er PCR-negative og som har fullført hepatitt C-behandling kan registreres. HIV med negativ virusbelastning på HAART kan registreres.
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 14 dager eller 5 halveringstider før påmelding eller er for øyeblikket registrert i behandlingsstadiet av en undersøkelsesstudie
  • Hadde sykehusinnleggelse for infeksjon eller større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 2 uker før påmelding eller har ikke kommet seg helt etter operasjonen. Merk: forsøkspersoner med kirurgiske prosedyrer utført under lokalbedøvelse kan delta
  • En mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose med studiemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siltuximab pluss populasjon PK-dosert melfalan
For pasienter randomisert til arm A, vil siltuximab, 11 mg/kg, administreres syv dager før og 14 dager etter autolog hematopoetisk stamcelleinfusjon (+/-2 dager). Pasienter vil deretter få 70 mg/m2 melfalan på dag -2. Melphalanen vil bli infundert over 30 minutter. Seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparinrør vil bli tatt 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter slutten av melfalaninfusjonen for PK-testing. De første fire tidspunktene er +/- 2 minutter og de to siste tidspunktene er +/- 5 minutter. Populasjons-PK-formelen i Insight Rx-programvaren vil bli brukt til å beregne melfalan-dosen for dag -1 for å oppnå et totalt målområde under kurven (AUC) på 13 mg*t/L (+/-1,5). De seks PK-prøvene vil bli samlet inn igjen etter dosen på dag -1 for å bekrefte den totale AUC. Pasienter vil få minimum tilsvarende 70 mg/m2 og maksimalt tilsvarende 260 mg/m2.
Legemiddel: Siltuximab
11 mg/kg, vil bli administrert syv dager før og 14 dager etter autolog hematopoetisk stamcelleinfusjon (+/-2 dager).
Legemiddel: Melphalan

Arm A: 70mg/m2 melfalan på dag -2.

Arm B: SOC BSA-basert melfalan-dosering ved 140 eller 200 mg/m2 per behandlende lege på dag -2
Aktiv komparator: Standard BSA-dosert melfalan
Pasienter randomisert til arm B med mottatt standardbehandling (SOC) BSA-basert melfalandosering på 140 eller 200 mg/m2 per behandlende lege på dag -2 og vil ikke motta siltuximab. Melphalanen vil bli infundert over 30 minutter. Seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparinrør vil bli tatt 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter slutten av melfalaninfusjonen for PK-testing. De første fire tidspunktene er +/- 2 minutter og de to siste tidspunktene er +/- 5 minutter.
Legemiddel: Melphalan

Arm A: 70mg/m2 melfalan på dag -2.

Arm B: SOC BSA-basert melfalan-dosering ved 140 eller 200 mg/m2 per behandlende lege på dag -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av streng fullstendig respons (sCR)
Tidsramme: 100 dager
av modifisert IMWG basert på dag 100 sykdomsevaluering. Urinevaluering vil bli fanget opp, men respons uten urin (med mindre den primære målemetoden for den pasienten) vil bli brukt for det primære endepunktet.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

RECORDATI GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere